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活动性溃疡性结肠炎的验证性临床研究 (StarFish-UC)

2026年9月3日 更新者：MRM Health NV

一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确认MH002在5-氨基水杨酸控制不佳的轻中度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性，并评估剂量效应

本研究的主要目标是检查MH002是否有效且安全可用。 在先前一项针对45名溃疡性结肠炎患者的研究中，发现MH002具有良好效果。 在本研究中，将测试两种不同剂量，并调查长期治疗效果。

MH002是一种活体生物治疗产品（LBP）。 这是一种含有活菌的生物药物，用于恢复因溃疡性结肠炎（UC）受损的肠道正常功能。 溃疡性结肠炎是一种导致肠道炎症和溃疡的肠道疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Carmen Fleurinck, MD
  • 电话号码：+32 9 277 08 50

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • 招聘中
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • 接触：
          • Vira Vyshynanyuk
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • 招聘中
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
        • 接触：
          • Svitlana Skybalo
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • 招聘中
        • Medical Center "Artes Medicum" LLC
        • 接触：
          • Mykhailo Pugach
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • 招聘中
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
        • 接触：
          • Oksana Gerasymenko
      • Kyiv、乌克兰、04210
        • 招聘中
        • Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
        • 接触：
          • Liudmyla Chupryna
      • Lviv、乌克兰、79010
        • 招聘中
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
        • 接触：
          • Yaroslav Zborivskyy
  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • 招聘中
        • JSC Georgian Clinics
        • 接触：
          • Davit Jugeli
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
        • 接触：
          • Irina Jashi
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • 招聘中
        • American Hospital Network LLC
        • 接触：
          • Tengiz Telia
      • Tbilisi、乔治亚州、0178
        • 招聘中
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • 接触：
          • Giga Sordia
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • 接触：
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • 招聘中
        • LTD Krol Medical Corporation
        • 接触：
          • Rusudan Shonia
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • 招聘中
        • Aversi Clinic LLC
        • 接触：
          • Nino Kiknadze
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • 招聘中
        • LLC The First Medical Center
        • 接触：
          • Ekaterine Labadze
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • 招聘中
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
        • 接触：
          • Khatuna Gargulia
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
        • 招聘中
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • 接触：
          • Victoria Babitchi
      • Chisinau、摩尔多瓦、2005
        • 招聘中
        • Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
        • 接触：
          • Loreta Esanu
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
        • 招聘中
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • 接触：
          • Svetlana Turcan
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2068
        • 招聘中
        • "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • 接触：
          • Gheorghe Lupu
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • ARA Professionals
        • 接触：
          • Sergio Rodriguez
      • Orlando、Florida、美国、32835
        • 招聘中
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
        • 接触：
          • Sri Pothamsetty
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Tropical Clinical Trials
        • 接触：
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • 招聘中
        • Cross Creek Medical Clinic
        • 接触：
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point、North Carolina、美国、27260
        • 招聘中
        • Peters Medical Research
        • 接触：
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Southern Star Research Institute
        • 接触：
          • Jeff Bullock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少3个月有溃疡性结肠炎（UC）的明确诊断（组织学诊断和内镜或影像学诊断）。
  • 筛选时诊断为活动性轻度至中度UC，定义为mMS评分4至7分，包括MES≥2分（经中心阅片确认）、Mayo直肠出血评分1或2分，以及Mayo排便频率评分≥1分。
  • UC病变范围距离肛缘≥10厘米。
  • 受试者必须满足以下条件之一：正在接受稳定剂量的口服5-氨基水杨酸（5-ASA）治疗；因疗效不足而口服5-ASA治疗失败；对氨基水杨酸类治疗（包括5-ASA）有明确不耐受或耐受不良记录；或根据当地标签禁忌使用5-ASA治疗。
  • 受试者必须提供书面知情同意书或同意书（对于<18岁且同意参与研究的受试者，父母或法定监护人必须提供同意书，或根据当地法规要求执行）。
  • 在不允许有生育能力的女性（FOCBP）在未采用可接受的避孕方法的情况下参与研究的国家，FOCBP必须同意遵守当地要求，例如至少使用一种可接受的避孕方法直至治疗结束。

排除标准：

  • 诊断为克罗恩病、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠。
  • 存在具有临床意义的胃肠道活动性感染证据。
  • 重度UC（mMS>7分）、符合改良Truelove Witts标准和/或直肠出血评分3分、仅患溃疡性直肠炎的受试者、结肠炎最严重部位位于横结肠或升结肠的受试者，或筛选时计划住院的受试者。
  • 全结肠切除、造口或回肠肛门储袋手术史，或广泛结肠切除史（剩余结肠<30厘米）。
  • 存在与UC无关的腹腔内瘘管、脓肿、憩室炎或胃肠道出血。
  • 结肠癌或高级别异型增生病史。
  • 既往使用过任何UC高级治疗，包括任何抗TNF药物（如英夫利西单抗）、抗整合素药物（如维多珠单抗）、抗IL-12/23药物（如乌司奴单抗）、抗IL-23药物（如瑞莎珠单抗）、Janus激酶抑制剂（如托法替布）和鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂（如伊曲莫德）。
  • 随机分组前4周内使用过柳氮磺吡啶。
  • 随机分组前6周内使用过皮质类固醇或任何改善病情抗风湿药（DMARD，包括硫嘌呤类药物），但筛选期结肠镜检查前至少2周至第12周访视期间稳定使用低剂量口服皮质类固醇（≤10毫克泼尼松龙/天）除外。
  • 随机分组前4周内使用过抗生素（局部使用除外）、益生元或益生菌，或预期在研究期间使用，或同时长期使用止泻药，或同时使用任何直肠治疗。
  • 随机分组前52周内接受过粪便微生物移植（FMT）。
  • 筛选前30天内或研究药物消除半衰期的5倍时间内（以较长者为准）接受过其他研究药物或干预治疗。
  • 任何免疫抑制状态，包括与严重免疫抑制相关的疾病（如活动性人类免疫缺陷病毒感染、恶性肿瘤、肝硬化、全身化疗）。
  • 白细胞减少症（白细胞总数<3000/μL）和/或中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1000/μL）、贫血（血红蛋白<10.0 g/dL）、血小板减少症（外周血小板计数<100×10^9/L）和/或任何显著增加出血风险的凝血障碍。
  • 正在发生或近期（<3个月）有肾脏疾病或功能不全，表现为例如病史和/或临床检查和/或（计算或测量）肾小球滤过率≤60 mL/min。
  • 正在发生或近期（<3个月）有晚期肝功能障碍，定义为Child Pugh评分≥10分（C级），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TB）、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）升高≥2倍正常值上限。
  • 具有临床意义的骨髓疾病（若进展性或未受控制），或任何实体器官或骨髓移植史。
  • 研究者评估存在活动性静脉药物滥用或酒精滥用障碍。
  • 研究入组时妊娠或哺乳期。注：研究期间怀孕或开始哺乳的受试者可根据研究者判断继续参与研究。
  • 研究者判断不适合参与研究的受试者。
  • 研究者、研究中心、合同研究组织或申办方的雇员（或其亲属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
空白安慰剂每日一次口服（胶囊形式）给药
实验性的：低剂量MH002
药品：低剂量MH002
由6种野生型共生菌株组成的基于微生物组的活体生物治疗产品，剂量为1×10^10等效菌落形成单位[eqCFU]，每日一次口服（胶囊剂）给药
实验性的：高剂量MH002
药品：高剂量 MH002
基于微生物组的活体生物治疗产品，包含6种野生型共生菌株，剂量为4 × 10^10等效菌落形成单位[eqCFU]，每日一次口服（胶囊剂）给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
大体时间：Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认MH002在第12周时诱导临床缓解的疗效
大体时间：第12周
关键次要终点：临床缓解定义为修正Mayo评分（mMS）≤2，所有mMS子评分≤1，直肠出血（RB）子评分为0，内镜黏膜愈合评分（MES）基于盲态中心阅片员评估的最差肠段，且2项患者报告结局（PRO-2）评分根据电子日记数据计算得出
第12周
第12周粪便钙卫蛋白（FC）相对于基线的（中位）百分比变化
大体时间：第12周
第12周
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
大体时间：Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
大体时间：Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
大体时间：Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
大体时间：Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MRM Health NV

调查人员

  • 学习椅：Ludo Haazen, MD、MRM Health NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MH002-UC-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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