Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující klinická studie u aktivní ulcerózní kolitidy (StarFish-UC)

1. června 2026 aktualizováno: MRM Health NV

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku MH002 a k posouzení účinku dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou nedostatečně kontrolovanou kyselinou 5-aminosalicylovou

Hlavním cílem studie je ověřit, zda je MH002 účinný a bezpečný k použití. V předchozí studii na 45 pacientech s ulcerózní kolitidou byly zjištěny příznivé účinky MH002. V této studii budou testovány 2 různé dávky a budou zkoumány dlouhodobé léčebné účinky.

MH002 je živý bioterapeutický přípravek (LBP). Jedná se o biologický lék obsahující živé bakterie, které se používají k obnovení normální funkce střeva poškozeného ulcerózní kolitidou (UC). Ulcerózní kolitida je onemocnění střev, které způsobuje zánět a vředy ve střevě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carmen Fleurinck, MD
  • Telefonní číslo: +32 9 277 08 50

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Kontakt:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Nábor
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Rusudan Shonia
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • ARA Professionals
        • Kontakt:
          • Sergio Rodriguez
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Tropical Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Nábor
        • Peters Medical Research
        • Kontakt:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza (histologická diagnóza a endoskopická nebo radiografická diagnóza) ulcerózní kolitidy (UC) nejméně 3 měsíce před screeningem.
  • Diagnóza aktivní mírné až středně těžké UC při screeningu definovaná mMS 4 až 7, včetně MES ≥2 (potvrzeno centrálním čtením), skóre Mayo Rectal Bleeding 1 nebo 2 a skóre Mayo Stool Frequency ≥1.
  • Ložiska UC zasahující ≥10 cm od análního okraje.
  • Účastník musí buď dostávat stabilní dávku perorálně podávané kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA); mít neúspěch léčby perorální 5-ASA z důvodu nedostatečné účinnosti; mít dokumentovanou intoleranci nebo špatnou toleranci k léčbě aminosalicylovou kyselinou, včetně 5-ASA, nebo být kontraindikován k léčbě 5-ASA podle místního označení.
  • Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas (rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout souhlas pro účastníka <18 let, který souhlasil s účastí ve studii, nebo podle místních předpisů).
  • V zemích, které neumožňují účast ženám s reprodukčním potenciálem (FOCBP) bez přijatelné metody antikoncepce, se FOCBP musí zavázat dodržovat místní požadavky a např. používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce až do konce léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.
  • Známky klinicky významné aktivní infekce gastrointestinálního traktu.
  • Těžká UC (mMS>7), splňující modifikovaná kritéria Truelove Witts a/nebo skóre RB 3, účastník pouze s ulcerózní proktitidou, nebo účastník, u kterého je kolitida nejtěžší v příčném tračníku nebo vzestupném tračníku, nebo pokud je v době screeningu plánována jakákoliv hospitalizace.
  • Totální kolektomie, stomie nebo ileo-anální vak, nebo anamnéza rozsáhlé kolorezervace zanechávající méně než 30 cm tračníku.
  • Přítomnost intraabdominální píštěle, abscesů, divertikulitidy nebo gastrointestinálního krvácení nesouvisejícího s UC.
  • Anamnéza karcinomu tlustého střeva nebo vysokého stupně dysplazie.
  • Předchozí použití jakékoliv pokročilé léčby UC, včetně jakéhokoliv anti-TNF (např. infliximab), antiintegrinu (např. vedolizumab) nebo anti-IL-12/23 (např. ustekinumab) agens, anti-IL23 (např. risankizumab), inhibitorů Janus kinázy (např. tofacitinib) a modulátorů receptoru sfingosin-1-fosfátu (např. etrasimod).
  • Užití sulfasalazinu ≥4 týdny před randomizací.
  • Užití kortikosteroidů nebo jakýchkoliv chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD), včetně thiopurinů, ≥6 týdnů před randomizací do studie, s výjimkou stabilní nízké dávky perorálních kortikosteroidů (≤10 mg prednisolonu/den) po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovou kolonoskopií a až alespoň do návštěvy v týdnu 12.
  • Užití antibiotik (kromě lokálního použití), prebiotik nebo probiotik ≥4 týdny před randomizací nebo očekávané během účasti ve studii, nebo souběžné chronické užití antidiarrhoika, nebo souběžné užití jakékoliv rektální léčby.
  • Užití transplantace fekální mikrobioty (FMT) ≥52 týdnů před randomizací.
  • Léčba jiným experimentálním lékem nebo intervencí do 30 dnů před screeningem, nebo do 5násobku eliminačního poločasu experimentálního léku (podle toho, co je delší).
  • Jakýkoliv imunokompromitovaný stav, včetně stavů spojených s těžkou imunosupresí (např. aktivní virus lidské imunodeficience, malignity, cirhóza jater, systémová chemoterapie).
  • Leukopenie (celkový počet bílých krvinek <3000/μL) a/nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000/μL), anémie (hemoglobin <10,0 g/dL), trombocytopenie (počet krevních destiček v periferní krvi <100 × 10^9/L) a/nebo jakákoliv koagulační porucha s významně zvýšeným rizikem krvácení.
  • Probíhající nebo nedávné (<3 měsíce) onemocnění nebo nedostatečnost ledvin projevující se např. anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením a/nebo (vypočítanou nebo změřenou) glomerulární filtrační rychlostí ≤60 mL/min.
  • Probíhající nebo nedávná (<3 měsíce) pokročilá jaterní dysfunkce definovaná jako skóre Child Pugh ≥10 (třída C), nebo zvýšení ≥2násobku horní hranice normy u aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
  • Klinicky významné onemocnění kostní dřeně, pokud je progresivní nebo nekontrolované, nebo jakákoliv anamnéza transplantace plného orgánu nebo kostní dřeně.
  • Aktivní zneužívání intravenózních drog nebo porucha způsobená užíváním alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Těhotenství nebo kojení při vstupu do studie. Poznámka: Účastnice, které otěhotní nebo začnou kojit během studie, mohou pokračovat ve studii podle uvážení vyšetřovatele.
  • Účastníci, kteří jsou podle uvážení vyšetřovatele nevhodní pro studii.
  • Zaměstnanec (nebo příbuzný) vyšetřovatele, studijního centra, organizace provádějící klinické hodnocení nebo zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Prázdné placebo podávané orálně (v kapsli) jednou denně
Experimentální: Nízká dávka MH002
Lék: Nízkodávkové MH002
Mikrobiomový živý bioterapeutický přípravek obsahující 6 divokých kmenů komensálních bakterií v dávce 1 × 10^10 ekvivalentních jednotek tvořících kolonie [eqCFU], podávaný perorálně (v kapsli) jednou denně
Experimentální: Vysoká dávka MH002
Lék: Vysoká dávka MH002
Mikrobiomový živý bioterapeutický přípravek sestávající ze 6 divokých kmenů komensálních bakterií v dávce 4 × 10^10 ekvivalentních jednotek tvořících kolonie [eqCFU], podávaný perorálně (v kapsli) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Časové okno: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro potvrzení účinnosti přípravku MH002 při navození klinické remise v 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
Klíčový sekundární cíl: Klinická remise je definována jako modifikované skóre Mayo (mMS) ≤2, všechny podskóre mMS ≤1 a podskóre rektálního krvácení (RB) 0, s endoskopickým MES založeným na nejhorším segmentu posouzeném zaslepeným centrálním čtenářem a 2-položkovými skóre výsledků hlášených pacientem (PRO-2) vypočtenými z dat elektronického deníku
Týden 12
(Medián) Procentuální změna oproti výchozí hodnotě fekálního kalprotektinu (FC) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Časové okno: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Časové okno: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Časové okno: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Časové okno: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MRM Health NV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH002-UC-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Nízkodávkové MH002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit