Vahvistava kliininen tutkimus aktiivisessa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (StarFish-UC)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: MRM Health NV
2. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus MH002:n tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi sekä annoksen vaikutuksen arvioimiseksi lievästä kohtalaiseen haavaisiin paksusuolen tulehduksiin sairastavilla potilailla, joilla 5-aminosalitsyylihapon hoito ei riitä
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko MH002 tehokas ja turvallinen käyttää. Edellisessä tutkimuksessa 45:llä haavaisessa paksusuolentulehduksesta kärsivällä potilaalla MH002:lla havaittiin myönteisiä vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri annosta, ja tutkitaan pitkäaikaisen hoidon vaikutuksia.
MH002 on elävä biolääketuote (LBP). Tämä on biologinen lääke, joka sisältää eläviä bakteereja ja jota käytetään haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) vaurioittaman suoliston normaalin toiminnon palauttamiseen. Haavainen paksusuolentulehdus on suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavoja suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Fleurinck, MD
- Puhelinnumero: +32 9 277 08 50
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Els Callebaut
- Puhelinnumero: +32 9 277 08 50
- Sähköposti: clinicaltrials@mrmhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekrytointi
- JSC Georgian Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Davit Jugeli
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Jashi
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekrytointi
- American Hospital Network LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tengiz Telia
-
Tbilisi, Georgia, 0178
- Rekrytointi
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Giga Sordia
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamta Nikolaishvili
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekrytointi
- LTD Krol Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Rusudan Shonia
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- Aversi Clinic LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Kiknadze
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekrytointi
- LLC The First Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterine Labadze
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekrytointi
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Khatuna Gargulia
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- Rekrytointi
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Babitchi
-
Chisinau, Moltova, 2005
- Rekrytointi
- Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreta Esanu
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Rekrytointi
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Turcan
-
Chisinau, Moltova, MD2068
- Rekrytointi
- "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gheorghe Lupu
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytointi
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vira Vyshynanyuk
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Rekrytointi
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svitlana Skybalo
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Rekrytointi
- Medical Center "Artes Medicum" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mykhailo Pugach
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Gerasymenko
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
-
Ottaa yhteyttä:
- Liudmyla Chupryna
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytointi
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaroslav Zborivskyy
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- ARA Professionals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Rodriguez
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Rekrytointi
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sri Pothamsetty
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Tropical Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Feldman
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Rekrytointi
- Cross Creek Medical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitinchandra D. Desai
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Rekrytointi
- Peters Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Peters
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Bullock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu haavainen paksusuolentulehdus (UC) -diagnoosi (histologinen diagnoosi ja joko endoskooppinen tai radiologinen diagnoosi) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Aktiivisen lievän tai kohtalaisen UC:n diagnoosi seulonnassa, määriteltynä mMS-pisteytyksellä 4–7, mukaan lukien MES ≥2 (vahvistettu keskuslukemalla), Mayo-peräsuolen verenvuotopisteet 1 tai 2 ja Mayo-ulostemääräpisteet ≥1.
- UC-vauriot, jotka ulottuvat vähintään 10 cm peräaukon reunasta.
- Osallistujan on joko saatava vakaa annos suun kautta annettavaa 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA); epäonnistuttava riittämättömän tehon vuoksi suun kautta annettavassa 5-ASAssa; oltava dokumentoitu sietämättömyys tai huono sietokyky aminosalisyylihappohoitoon, mukaan lukien 5-ASA, tai oltava kontraindikaatio 5-ASA-hoidolle paikallisen merkinnän mukaisesti.
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai myötävaikutus (vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava suostumus alle 18-vuotiaalle osallistujalle, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen, tai paikallisten säädösten vaatimalla tavalla).
- Maissa, jotka eivät salli hedelmällisiä naisia (FOCBP) osallistumaan ilman hyväksyttävää ehkäisykeinoa, FOCBP:n on suostuttava noudattamaan paikallisia vaatimuksia ja esimerkiksi käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisykeinoa hoidon loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin, määrittelemättömän koliitin, iskeemisen koliitin, fulminantin koliitin tai toksisen megakoolonin diagnoosi.
- Kliinisesti merkittävän, aktiivisen ruoansulatuskanavan infektion osoitus.
- Vakava UC (mMS>7), joka täyttää muokatut Truelove Witts -kriteerit ja/tai RB-pisteytyksen 3, osallistuja, jolla on vain haavainen proktiitti, tai osallistuja, jonka koliitti on vakavin poikittaisessa tai nousevassa paksusuolessa, tai mikä tahansa suunniteltu sairaalahoito seulonnan aikana.
- Kokonainen kolektomia, stoma tai ileoanaalinen pussi, tai laajan paksusuolen resektion historia, jossa jäljellä on alle 30 cm paksusuolta.
- Vatsaontelon fistulan, abskessien, divertikuliitin tai UC:hen liittymättömän ruoansulatuskanavan verenvuodon läsnäolo.
- Paksusuolen karsinooman tai korkea-asteisen dysplasian historia.
- Aikaisempi käyttö mitä tahansa kehittynyttä UC-hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa anti-TNF (esim. infliksimabi), anti-integrini (esim. vedolitsumabi) tai anti-IL-12/23 (esim. ustekinumab) -aine, anti-IL23 (esim. risankitsumabi), Janus-kinasa-inhibiittorit (esim. tofasitinibi) ja sfingosiini-1-fosfaattireseptorimodulaattorit (esim. etrasimodi).
- Sulfasalasiinin käyttö ≤4 viikkoa ennen randomisointia.
- Kortikosteroidien tai minkä tahansa tautimuokkaa muuttavan antireumaattisen lääkkeen (DMARD), mukaan lukien tiopuriinien, käyttö ≤6 viikkoa ennen randomisointia tutkimukseen, lukuun ottamatta vakaa, pieni annos suun kautta annettavia kortikosteroideja (≤10 mg prednisolonia/päivä) vähintään 2 viikkoa ennen seulontakolonoskopiaa ja aina vähintään viikon 12 käyntiin asti.
- Antibioottien (paikalliskäyttöä lukuun ottamatta), prebioottien tai probioottien käyttö ≤4 viikkoa ennen randomisointia tai odotettavissa tutkimusosallistumisen aikana, tai samanaikainen, krooninen ripulilääkkeen käyttö, tai samanaikainen mikä tahansa perähoito.
- Ulosteensiirron (FMT) käyttö ≤52 viikkoa ennen randomisointia.
- Toisen tutkittavan lääkkeen tai intervention hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika (kumpi on pidempi).
- Mikä tahansa immunokompromisoitunut tila, mukaan lukien vakavaan immunosuppressioon liittyvät tilat (esim. aktiivinen HIV, maligniteetit, maksakirroosi, systemaattinen kemoterapia).
- Leukopenia (kokonaisvalkosolujen määrä <3000/μL) ja/tai neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/μL), anemia (hemoglobiini <10,0 g/dL), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/L) ja/tai mikä tahansa verenvuotoriskiä merkittävästi lisäävä veren hyytymishäiriö.
- Meneillä oleva tai äskettäinen (<3 kuukautta) munuaissairaus tai riittämättömyys, joka ilmenee esimerkiksi sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen ja/tai (lasketun tai mitatun) glomerulaarisen suodatusnopeuden ≤60 mL/min perusteella.
- Meneillä oleva tai äskettäinen (<3 kuukautta) edistynyt maksatoimintahäiriö, määriteltynä Child Pugh -pisteytyksellä ≥10 (luokka C), tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) nousu ≥2 kertaa ylärajan normaaliarvoista.
- Kliinisesti merkittävä luuydinsairaus, jos etenevä tai ei hallinnassa, tai mikä tahansa kiinteiden elinten tai luuydinsiirron historia.
- Aktiivinen lääkkeiden suonensisäinen väärinkäyttö tai alkoholismihäiriö tutkijan arvioimana.
- Raskaus tai imetys tutkimuksen alussa. Huomio: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tai alkavat imettää tutkimuksen aikana, voivat jatkaa tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujat, jotka eivät sovellu tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkijan, tutkimuskeskuksen, sopimusorganisaation tai sponsorin työntekijä (tai sukulainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tyhjä placebo, joka annetaan suun kautta (kapselina) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Matala-annos MH002
|
Mikrobistoperustainen elävä bioterapeuttinen tuote, joka koostuu kuudesta villityypin kommensaalikannasta annoksena 1 × 10^10 ekvivalenttia koloniamuodostavaa yksikköä [eqCFU]), annosteltuna suun kautta (kapselissa) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Korkea-annos MH002
|
Mikrobiomiin perustuva elävä bioterapeuttinen tuote, joka koostuu 6 villityyppisestä kommensaalikannasta annoksella 4 × 10^10 ekvivalenttia koloniamuodostavaa yksikköä [eqCFU]), annosteltuna suun kautta (kapselissa) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Aikaikkuna: Week 12
|
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa MH002:n kyky saavuttaa kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toissijainen päätepiste: Kliininen remissio määritellään muokatun Mayon pistemäärän (mMS) olevan ≤2, kaikkien mMS-alapistemäärien ≤1 ja peräveren (RB) alapistemäärän 0, endoskooppisen MES:n perustuen huonoimpaan segmenttiin, jonka arvioi sokea keskuslukija, ja 2-kohdaisen potilaskertomuksen (PRO-2) pistemäärät laskettuna e-päiväkirjasta saatujen tietojen perusteella
|
Viikko 12
|
|
(Mediaani) Prosentuaalinen muutos perustasosta fekaalikalprotektiinissa (FC) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
|
Week 12
|
|
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings.
The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
|
Week 12
|
|
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed.
The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 12
|
|
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
|
Up to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH002-UC-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .