Estudio Clínico Confirmatorio en Colitis Ulcerosa Activa (StarFish-UC)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: MRM Health NV
Un Estudio de Fase 2 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Confirmar la Eficacia y Seguridad de MH002 y Evaluar el Efecto de la Dosis en Pacientes con Colitis Ulcerosa Leve a Moderada Insuficientemente Controlada con Ácido 5-Aminosalicílico
El objetivo principal del estudio es comprobar si MH002 funciona y es seguro de usar. En un estudio previo en 45 pacientes con colitis ulcerosa, se encontró que MH002 tenía efectos favorables. En este estudio, se probarán 2 dosis diferentes y se investigarán los efectos del tratamiento a largo plazo.
MH002 es un producto bioterapéutico vivo (LBP). Es un medicamento biológico que contiene bacterias vivas utilizadas para restaurar la función normal de un intestino dañado por la colitis ulcerosa (UC). La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal que causa inflamación y llagas en el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Fleurinck, MD
- Número de teléfono: +32 9 277 08 50
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Els Callebaut
- Número de teléfono: +32 9 277 08 50
- Correo electrónico: clinicaltrials@mrmhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- ARA Professionals
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Contacto:
- Sergio Rodriguez
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Reclutamiento
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Contacto:
- Sri Pothamsetty
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Tropical Clinical Trials
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Contacto:
- Michael Feldman
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Reclutamiento
- Cross Creek Medical Clinic
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Contacto:
- Nitinchandra D. Desai
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Reclutamiento
- Peters Medical Research
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Contacto:
- Roy Peters
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Southern Star Research Institute
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Contacto:
- Jeff Bullock
-
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- JSC Georgian Clinics
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Contacto:
- Davit Jugeli
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Contacto:
- Irina Jashi
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamiento
- American Hospital Network LLC
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Contacto:
- Tengiz Telia
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Tbilisi, Georgia, 0178
- Reclutamiento
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Contacto:
- Giga Sordia
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
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Contacto:
- Tamta Nikolaishvili
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamiento
- LTD Krol Medical Corporation
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Contacto:
- Rusudan Shonia
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Aversi Clinic LLC
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Contacto:
- Nino Kiknadze
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamiento
- LLC The First Medical Center
-
Contacto:
- Ekaterine Labadze
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamiento
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Contacto:
- Khatuna Gargulia
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Chisinau, Moldava, MD2025
- Reclutamiento
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Contacto:
- Victoria Babitchi
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Chisinau, Moldava, 2005
- Reclutamiento
- Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
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Contacto:
- Loreta Esanu
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Reclutamiento
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Contacto:
- Svetlana Turcan
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Chisinau, Moldava, MD2068
- Reclutamiento
- "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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Contacto:
- Gheorghe Lupu
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Contacto:
- Vira Vyshynanyuk
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Reclutamiento
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Contacto:
- Svitlana Skybalo
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Reclutamiento
- Medical Center "Artes Medicum" LLC
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Contacto:
- Mykhailo Pugach
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
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Contacto:
- Oksana Gerasymenko
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Kyiv, Ucrania, 04210
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
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Contacto:
- Liudmyla Chupryna
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Lviv, Ucrania, 79010
- Reclutamiento
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Contacto:
- Yaroslav Zborivskyy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado (diagnóstico histológico y diagnóstico endoscópico o radiográfico) de colitis ulcerosa (CU) al menos 3 meses antes del cribado.
- Diagnóstico de CU activa leve a moderada en el cribado según definido por un mMS de 4 a 7, incluyendo un MES ≥2 (confirmado por lectura central), una puntuación de sangrado rectal de Mayo de 1 o 2, y una puntuación de frecuencia de heces de Mayo ≥1.
- Lesiones de CU que se extiendan ≥10 cm desde el margen anal.
- El participante debe recibir una dosis estable de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) administrado por vía oral; haber fracasado, debido a eficacia insuficiente, con 5-ASA oral; tener una intolerancia documentada o baja tolerancia a un tratamiento con aminosalicílicos, incluido el 5-ASA, o estar contraindicado para recibir tratamiento con 5-ASA según la ficha técnica local.
- El participante debe proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento (el padre o tutor legal debe proporcionar consentimiento para un participante <18 años que haya asentido a participar en el estudio, o según lo requerido por las regulaciones locales).
- En países que no permiten la participación de mujeres con potencial de gestación (FOCBP) sin un método anticonceptivo aceptable, la FOCBP debe aceptar cumplir con los requisitos locales y, por ejemplo, utilizar al menos un método anticonceptivo aceptable hasta el final del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
- Evidencia de una infección clínicamente significativa y activa del tracto gastrointestinal.
- CU grave (mMS>7), que cumpla los criterios de Truelove Witts modificados y/o una puntuación RB de 3, participante con proctitis ulcerosa únicamente, o participante en quien la colitis es más grave en el colon transverso o ascendente, o si se planea cualquier hospitalización en el momento del cribado.
- Colectomía total, estoma o bolsa ileoanal, o antecedentes de resección colónica extensa dejando menos de 30 cm de colon.
- Presencia de fístula intraabdominal, abscesos, diverticulitis o hemorragia gastrointestinal no relacionada con la CU.
- Antecedentes de carcinoma de colon o displasia de alto grado.
- Uso previo de cualquier tratamiento avanzado para la CU, incluidos cualquier anti-TNF (p. ej., infliximab), antiintegrina (p. ej., vedolizumab) o anti-IL-12/23 (p. ej., ustekinumab), anti-IL23 (p. ej., risankizumab), inhibidores de la quinasa Janus (p. ej., tofacitinib) y moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (p. ej., etrasimod).
- Uso de sulfasalazina ≥4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso de corticosteroides o cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME), incluidas las tiopurinas, ≥6 semanas antes de la aleatorización en el estudio, excepto una dosis baja y estable de corticosteroides orales (≤10 mg de prednisolona/día) durante al menos 2 semanas antes de la colonoscopia de cribado y hasta al menos la visita de la semana 12.
- Uso de antibióticos (excepto uso local), prebióticos o probióticos ≥4 semanas antes de la aleatorización o previsto durante la participación en el estudio, o uso crónico concomitante de un fármaco antidiarreico, o uso concomitante de cualquier tratamiento rectal.
- Uso de trasplante de microbiota fecal (FMT) ≥52 semanas antes de la aleatorización.
- Tratamiento con otro fármaco o intervención en investigación dentro de los 30 días previos al cribado, o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
- Cualquier estado de inmunocompromiso, incluidas condiciones vinculadas a inmunosupresión grave (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana activo, neoplasias malignas, cirrosis hepática, quimioterapia sistémica).
- Leucopenia (recuento total de glóbulos blancos <3000/μL) y/o neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000/μL), anemia (hemoglobina <10.0 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas en sangre periférica <100 × 10^9/L) y/o cualquier trastorno de la coagulación con riesgo significativamente aumentado de sangrado.
- Enfermedad o insuficiencia renal en curso o reciente (<3 meses) manifestada, por ejemplo, por antecedentes médicos y/o examen clínico y/o tasa de filtración glomerular (calculada o medida) ≤60 mL/min.
- Disfunción hepática avanzada en curso o reciente (<3 meses) definida como una puntuación de Child Pugh ≥10 (Clase C), o aumento ≥2 veces el límite superior normal de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR).
- Enfermedad de la médula ósea clínicamente significativa si es progresiva o no controlada, o cualquier antecedente de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
- Abuso activo de drogas por vía intravenosa o trastorno por consumo de alcohol según evaluación del investigador.
- Embarazo o lactancia al inicio del estudio. Nota: Los participantes que queden embarazadas o comiencen a amamantar durante el estudio pueden continuar según criterio del investigador.
- Participantes inadecuados para el estudio según criterio del investigador.
- Empleado (o familiar de) del investigador, centro de estudio, organización de investigación por contrato o patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo en blanco administrado por vía oral (en una cápsula) una vez al día
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Experimental: Dosis baja de MH002
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Producto bioterapéutico vivo basado en el microbioma que consiste en 6 cepas comensales de tipo salvaje a una dosis de 1 × 10^10 unidades formadoras de colonias equivalentes [eqCFU], administrado por vía oral (en una cápsula) una vez al día
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Experimental: MH002 en dosis altas
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Producto bioterapéutico vivo basado en el microbioma que consta de 6 cepas comensales silvestres a una dosis de 4 × 10^10 unidades formadoras de colonias equivalentes [eqCFU]), administrado por vía oral (en cápsula) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Periodo de tiempo: Week 12
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The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para confirmar la eficacia de MH002 para inducir la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Punto final secundario clave: La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo modificada (mMS) ≤2, todas las subpuntuaciones mMS ≤1, y una subpuntuación de Sangrado Rectal (RB) de 0, con MES endoscópico basado en el segmento más afectado evaluado por un lector central cegado, y puntuaciones del Resultado Informado por el Paciente de 2 ítems (PRO-2) calculadas a partir de los datos del diario electrónico
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Semana 12
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(Mediana) Cambio porcentual desde el valor basal en calprotectina fecal (FC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings.
The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed.
The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
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Up to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH002-UC-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .