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Studio Clinico Confermativo nella Colite Ulcerosa Attiva (StarFish-UC)

1 giugno 2026 aggiornato da: MRM Health NV

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia e la sicurezza di MH002 e valutare l'effetto del dosaggio in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata insufficientemente controllata con acido 5-aminosalicilico

L'obiettivo principale dello studio è verificare se MH002 funziona ed è sicuro da utilizzare. In uno studio precedente su 45 pazienti con colite ulcerosa, MH002 ha dimostrato di avere effetti favorevoli. In questo studio, verranno testate 2 diverse dosi e verranno indagati gli effetti del trattamento a lungo termine.

MH002 è un prodotto bioterapico vivo (LBP). Si tratta di un medicinale biologico contenente batteri vivi utilizzato per ripristinare la normale funzione di un intestino danneggiato dalla colite ulcerosa (UC). La colite ulcerosa è una malattia intestinale che provoca infiammazione e ulcere nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carmen Fleurinck, MD
  • Numero di telefono: +32 9 277 08 50

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Contatto:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Reclutamento
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Contatto:
          • Rusudan Shonia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • ARA Professionals
        • Contatto:
          • Sergio Rodriguez
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Tropical Clinical Trials
        • Contatto:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Contatto:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Reclutamento
        • Peters Medical Research
        • Contatto:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute
        • Contatto:
          • Jeff Bullock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata (diagnosi istologica e diagnosi endoscopica o radiografica) di colite ulcerosa (UC) almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi di UC attiva da lieve a moderata allo screening, definita da un mMS da 4 a 7, inclusa una MES ≥2 (confermata da lettura centrale), un punteggio Mayo per il sanguinamento rettale di 1 o 2 e un punteggio Mayo per la frequenza delle feci ≥1.
  • Lesioni da UC che si estendono ≥10 cm dalla rima anale.
  • Il partecipante deve ricevere una dose stabile di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) per via orale; aver fallito, per insufficiente efficacia, il 5-ASA orale; avere una documentata intolleranza o scarsa tolleranza a un trattamento con acido aminosalicilico, incluso il 5-ASA, o essere controindicato a ricevere il trattamento con 5-ASA secondo l'etichetta locale.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto o l'assenso (il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso per un partecipante <18 anni che ha dato l'assenso a partecipare allo studio, o come richiesto dalle normative locali).
  • Nei paesi che non consentono la partecipazione di donne in età fertile (FOCBP) senza un metodo contraccettivo accettabile, la FOCBP deve accettare di rispettare i requisiti locali e, ad esempio, utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile fino alla fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico.
  • Evidenza di un'infezione clinicamente significativa e attiva del tratto gastrointestinale.
  • UC grave (mMS>7), che soddisfi i criteri modificati di Truelove Witts e/o un punteggio RB di 3, partecipante con sola proctite ulcerosa, o partecipante in cui la colite è più grave nel colon trasverso o ascendente, o se è pianificato qualsiasi ricovero al momento dello screening.
  • Colectomia totale, stomia o pouch ileo-anale, o anamnesi di estesa resezione colica che lascia meno di 30 cm di colon.
  • Presenza di fistola intra-addominale, ascessi, diverticolite o sanguinamento gastrointestinale non correlato all'UC.
  • Anamnesi di carcinoma del colon o displasia di alto grado.
  • Precedente utilizzo di qualsiasi trattamento avanzato per UC, inclusi qualsiasi anti-TNF (es., infliximab), anti-integrina (es., vedolizumab) o agente anti-IL-12/23 (es., ustekinumab), anti-IL23 (es., risankizumab), inibitori della Janus chinasi (es., tofacitinib) e modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (es., etrasimod).
  • Uso di sulfasalazina ≤4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di corticosteroidi o qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), inclusi tiopurine, ≤6 settimane prima della randomizzazione nello studio, eccetto una dose stabile e bassa di corticosteroidi orali (≤10 mg di prednisolone/giorno) per almeno 2 settimane prima della colonscopia di screening e fino almeno alla visita della settimana 12.
  • Uso di antibiotici (eccetto per uso locale), prebiotici o probiotici ≤4 settimane prima della randomizzazione o previsto durante la partecipazione allo studio, o uso concomitante cronico di un farmaco antidiarroico, o uso concomitante di qualsiasi trattamento rettale.
  • Uso di trapianto di microbiota fecale (FMT) ≤52 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con un altro farmaco o intervento sperimentale entro 30 giorni prima dello screening, o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo).
  • Qualsiasi stato di immunocompromissione, inclusi condizioni legate a grave immunosoppressione (es., virus dell'immunodeficienza umana attivo, neoplasie maligne, cirrosi epatica, chemioterapia sistemica).
  • Leucopenia (conteggio totale dei globuli bianchi <3000/μL) e/o neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili <1000/μL), anemia (emoglobina <10,0 g/dL), trombocitopenia (conteggio piastrinico nel sangue periferico <100 × 10^9/L) e/o qualsiasi disturbo della coagulazione con rischio significativamente aumentato di sanguinamento.
  • Malattia o insufficienza renale in corso o recente (<3 mesi) manifestata, ad esempio, da anamnesi medica e/o esame clinico e/o (calcolato o misurato) tasso di filtrazione glomerulare ≤60 mL/min.
  • Disfunzione epatica avanzata in corso o recente (<3 mesi) definita come punteggio di Child Pugh ≥10 (Classe C), o aumento ≥2 volte il limite superiore della norma di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR).
  • Malattia del midollo osseo clinicamente significativa se progressiva o non controllata, o qualsiasi anamnesi di trapianto di organi solidi o midollo osseo.
  • Abuso attivo di droghe per via endovenosa o disturbo da abuso di alcol valutato dallo Sperimentatore.
  • Gravidanza o allattamento all'ingresso nello studio. Nota: I partecipanti che diventano gravide o iniziano ad allattare durante lo studio possono continuare lo studio a discrezione dello Sperimentatore.
  • Partecipanti inappropriati per lo studio a discrezione dello Sperimentatore.
  • Dipendente (o parente di) dello Sperimentatore, centro di studio, organizzazione di ricerca a contratto o Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo in bianco somministrato per via orale (in una capsula) una volta al giorno
Sperimentale: MH002 a basso dosaggio
Droga: MH002 a basso dosaggio
Prodotto bioterapeutico vivente basato sul microbioma composto da 6 ceppi commensali selvatici alla dose di 1 × 1010 unità formanti colonia equivalenti [eqCFU], somministrato per via orale (in capsula) una volta al giorno
Sperimentale: MH002 ad alto dosaggio
Droga: MH002 ad alto dosaggio
Prodotto bioterapeutico vivo a base di microbioma costituito da 6 ceppi commensali selvatici alla dose di 4 × 10^10 unità formanti colonia equivalenti [eqCFU], somministrato per via orale (in capsula) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Lasso di tempo: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare l'efficacia di MH002 nell'indurre la remissione clinica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Endpoint secondario chiave: La remissione clinica è definita come un punteggio di Mayo modificato (mMS) ≤2, tutti i sottopunteggi mMS ≤1, e un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RB) pari a 0, con l'endoscopia MES basata sul segmento peggiore valutato da un lettore centrale in cieco, e i punteggi Patient-Reported Outcome a 2 voci (PRO-2) calcolati dai dati dell'e-diary
Settimana 12
(Mediana) Variazione percentuale dalla baseline della calprotectina fecale (FC) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Lasso di tempo: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MRM Health NV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH002-UC-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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