Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende klinisk studie ved aktiv ulcerøs kolitt (StarFish-UC)

3. september 2026 oppdatert av: MRM Health NV

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte effekt og sikkerhet av MH002 og vurdere doseeffekten hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt utilstrekkelig kontrollert med 5-aminosalicylsyre

Hovedmålet med studien er å sjekke om MH002 fungerer og er trygt å bruke. I en tidligere studie med 45 pasienter med ulcerøs kolitt ble MH002 funnet å ha gunstige effekter. I denne studien vil 2 forskjellige doser bli testet, og langsiktige behandlingseffekter vil bli undersøkt.

MH002 er et levende bioterapeutisk produkt (LBP). Dette er et biologisk legemiddel som inneholder levende bakterier som brukes til å gjenopprette normal funksjon i en tarm som er skadet av ulcerøs kolitt (UC). Ulcerøs kolitt er en tarmsykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen Fleurinck, MD
  • Telefonnummer: +32 9 277 08 50

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • ARA Professionals
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Rodriguez
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Rekruttering
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
        • Ta kontakt med:
          • Sri Pothamsetty
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Tropical Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Rekruttering
        • Peters Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jeff Bullock
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekruttering
        • JSC Georgian Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Davit Jugeli
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Irina Jashi
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekruttering
        • American Hospital Network LLC
        • Ta kontakt med:
          • Tengiz Telia
      • Tbilisi, Georgia, 0178
        • Rekruttering
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Giga Sordia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Ta kontakt med:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekruttering
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Rusudan Shonia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekruttering
        • Aversi Clinic LLC
        • Ta kontakt med:
          • Nino Kiknadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekruttering
        • LLC The First Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ekaterine Labadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekruttering
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
        • Ta kontakt med:
          • Khatuna Gargulia
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Rekruttering
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Babitchi
      • Chisinau, Moldova, 2005
        • Rekruttering
        • Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Loreta Esanu
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekruttering
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana Turcan
      • Chisinau, Moldova, MD2068
        • Rekruttering
        • "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gheorghe Lupu
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekruttering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Ta kontakt med:
          • Vira Vyshynanyuk
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekruttering
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
        • Ta kontakt med:
          • Svitlana Skybalo
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Rekruttering
        • Medical Center "Artes Medicum" LLC
        • Ta kontakt med:
          • Mykhailo Pugach
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
        • Ta kontakt med:
          • Oksana Gerasymenko
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
        • Ta kontakt med:
          • Liudmyla Chupryna
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
          • Yaroslav Zborivskyy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose (histologisk diagnose og enten endoskopisk eller radiografisk diagnose) av ulcerøs kolitt (UC) minst 3 måneder før screening.
  • Diagnose av aktiv mild til moderat UC ved screening, definert av en mMS på 4 til 7, inkludert en MES ≥2 (bekreftet av sentral lesing), en Mayo rektal blødningsscore på 1 eller 2, og en Mayo stolhyppighetsscore ≥1.
  • UC-lesjoner som strekker seg ≥10 cm fra analåpningen.
  • Deltakeren må enten motta en stabil dose oralt administrert 5-aminosalicylsyre (5-ASA); ha mislykkes med oral 5-ASA på grunn av utilstrekkelig effekt; ha dokumentert intoleranse eller dårlig toleranse for en aminosalicylsyrebehandling, inkludert 5-ASA, eller være kontraindisert for å motta 5-ASA-behandling i henhold til lokal merking.
  • Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke eller assent (forelder eller verge må gi samtykke for en deltaker <18 år som har samtykket i å delta i studien, eller som kreves i henhold til lokale forskrifter).
  • I land som ikke tillater kvinner i fruktbar alder (FOCBP) å delta uten en akseptabel prevensjonsmetode, må FOCBP-en samtykke i å følge lokale krav og for eksempel bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode til behandlingen er avsluttet.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom, udefinert kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller toksisk megakolon.
  • Tegn på en klinisk betydelig, aktiv infeksjon i mage-tarmkanalen.
  • Alvorlig UC (mMS>7) som oppfyller modifiserte Truelove Witts-kriterier og/eller RB-score på 3, deltaker med kun ulcerøs proktitt, eller deltaker der kolitten er mest alvorlig i tverntykktarmen eller oppstigende tykktarm, eller hvis noen innleggelse er planlagt ved screeningtidspunktet.
  • Total kolektomi, stomi eller ileoanalpose, eller historie med omfattende kolonreseksjon som etterlater mindre enn 30 cm tykktarm.
  • Tilstedeværelse av intraabdominal fistel, abscess, divertikulitt eller gastrointestinal blødning som ikke er relatert til UC.
  • Historie med kolonkreft eller høygradig dysplasi.
  • Tidligere bruk av avansert UC-behandling, inkludert anti-TNF (f.eks. infliximab), antiintegrin (f.eks. vedolizumab) eller anti-IL-12/23 (f.eks. ustekinumab), anti-IL23 (f.eks. risankizumab), Janus kinase-hemmere (f.eks. tofacitinib), og sfingosin-1-fosfatreseptormodulatorer (f.eks. etrasimod).
  • Bruk av sulfasalazin ≥4 uker før randomisering.
  • Bruk av kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antireumatika (DMARD), inkludert tiopuriner, ≥6 uker før randomisering i studien, unntatt stabil, lav dose orale kortikosteroider (≤10 mg prednisolon/dag) i minst 2 uker før screeningkoloskopi og opp til minst uke 12-besøket.
  • Bruk av antibiotika (unntatt lokal bruk), prebiotika eller probiotika ≥4 uker før randomisering eller forventet under studieopphold, eller samtidig, kronisk bruk av antidiarémedisin, eller samtidig bruk av rektal behandling.
  • Bruk av fækal mikrobiota-transplantasjon (FMT) ≥52 uker før randomisering.
  • Behandling med et annet undersøkelsespreparat eller intervensjon innen 30 dager før screening, eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til undersøkelsespreparatet (avhengig av hva som er lengst).
  • Enhver immunkompromittert tilstand, inkludert tilstander knyttet til alvorlig immunsuppresjon (f.eks. aktiv humant immunsviktvirus, maligniteter, levercirrhose, systemisk kjemoterapi).
  • Leukopeni (totalt hvitt blodlegemeantall <3000/μL) og/eller neutropeni (absolutt nøytrofilantall <1000/μL), anemi (hemoglobin <10,0 g/dL), trombocytopeni (perifert blodplateantall <100 × 10^9/L), og/eller enhver koagulasjonsforstyrrelse med betydelig økt risiko for blødning.
  • Pågående eller nylig (<3 måneder) nyresykdom eller -svikt som manifesteres, f.eks. ved medisinsk historie og/eller klinisk undersøkelse og/eller (beregnet eller målt) glomerulær filtreringsrate ≤60 mL/min.
  • Pågående eller nylig (<3 måneder) avansert leversvikt definert som en Child Pugh score ≥10 (Klasse C), eller økning ≥2 ganger øvre normalgrense for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), totalt bilirubin (TB), protrombintid (PT) eller internasjonal normalisert ratio (INR).
  • Klinisk betydelig beinmargssykdom hvis progressiv eller ikke kontrollert, eller historie med transplantasjon av fast organ eller beinmarg.
  • Aktiv intravenøs rusmiddelavhengighet eller alkoholmisbrukslidelse vurdert av forskeren.
  • Graviditet eller amming ved studieopptak. Merk: Deltakere som blir gravide eller begynner å amme under studien kan fortsette studien etter forskerens skjønn.
  • Deltakere som er uegnet for studien etter forskerens skjønn.
  • En ansatt (eller pårørende til) forskeren, studielokasjonen, kontraktsforskningsorganisasjonen eller sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Blank placebo administrert oralt (i en kapsel) en gang daglig
Eksperimentell: Lav dose MH002
Legemiddel: Lavdose MH002
Mikrobiombasert levende bioterapeutisk produkt bestående av 6 villtype-kommensale stammer i en dose på 1 × 10^10 ekvivalente kolonidannende enheter [eqCFU]), administrert oralt (i en kapsel) én gang daglig
Eksperimentell: Høy dose MH002
Legemiddel: Høy dose MH002
Mikrobiombasert levende bioterapeutisk produkt som består av 6 villtype-kommensale stammer i en dose på 4 × 10^10 ekvivalente kolonidannende enheter [eqCFU], administrert oralt (i en kapsel) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Tidsramme: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bekrefte effekten av MH002 for å indusere klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Sekundærnøkkelmål: Klinisk remisjon defineres som en modifisert Mayo Score (mMS) ≤2, alle mMS-undergruppepoeng ≤1, og et Rektal Blødning (RB) undergruppepoeng på 0, med endoskopisk MES basert på det verste segmentet vurdert av en blind sentral leser, og 2-leddet Pasientrapportert Utfall (PRO-2) poengsummer beregnet fra e-dagbokdata
Uke 12
(Median) Prosentvis endring fra utgangspunkt i fækal kalprotektin (FC) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Tidsramme: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Tidsramme: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Tidsramme: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Tidsramme: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MRM Health NV

Etterforskere

  • Studiestol: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH002-UC-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere