Estudo Clínico Confirmatório em Colite Ulcerosa Ativa (StarFish-UC)
3 de setembro de 2026 atualizado por: MRM Health NV
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Confirmar a Eficácia e Segurança do MH002 e Avaliar o Efeito da Dose em Doentes com Colite Ulcerosa Ligeira a Moderada Insuficientemente Controlada com Ácido 5-Aminosalicílico
O principal objetivo do estudo é verificar se o MH002 é eficaz e seguro de usar. Num estudo anterior com 45 pacientes com Colite Ulcerosa, o MH002 demonstrou ter efeitos favoráveis. Neste estudo, serão testadas 2 doses diferentes e serão investigados os efeitos do tratamento a longo prazo.
O MH002 é um produto bioterapêutico vivo (LBP). Este é um medicamento biológico que contém bactérias vivas utilizado para restaurar a função normal de um intestino que está danificado pela colite ulcerosa (CU). A colite ulcerosa é uma doença intestinal que causa inflamação e feridas no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen Fleurinck, MD
- Número de telefone: +32 9 277 08 50
Estude backup de contato
- Nome: Els Callebaut
- Número de telefone: +32 9 277 08 50
- E-mail: clinicaltrials@mrmhealth.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- ARA Professionals
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Contato:
- Sergio Rodriguez
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Recrutamento
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Contato:
- Sri Pothamsetty
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Tropical Clinical Trials
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Contato:
- Michael Feldman
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Recrutamento
- Cross Creek Medical Clinic
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Contato:
- Nitinchandra D. Desai
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Recrutamento
- Peters Medical Research
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Contato:
- Roy Peters
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Southern Star Research Institute
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Contato:
- Jeff Bullock
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- JSC Georgian Clinics
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Contato:
- Davit Jugeli
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Contato:
- Irina Jashi
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- American Hospital Network LLC
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Contato:
- Tengiz Telia
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Tbilisi, Geórgia, 0178
- Recrutamento
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Contato:
- Giga Sordia
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
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Contato:
- Tamta Nikolaishvili
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- LTD Krol Medical Corporation
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Contato:
- Rusudan Shonia
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Aversi Clinic LLC
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Contato:
- Nino Kiknadze
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- LLC The First Medical Center
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Contato:
- Ekaterine Labadze
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Contato:
- Khatuna Gargulia
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Chisinau, Moldávia, MD2025
- Recrutamento
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Contato:
- Victoria Babitchi
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Chisinau, Moldávia, 2005
- Recrutamento
- Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
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Contato:
- Loreta Esanu
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Recrutamento
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Contato:
- Svetlana Turcan
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Chisinau, Moldávia, MD2068
- Recrutamento
- "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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Contato:
- Gheorghe Lupu
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Recrutamento
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Contato:
- Vira Vyshynanyuk
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Recrutamento
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Contato:
- Svitlana Skybalo
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Recrutamento
- Medical Center "Artes Medicum" LLC
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Contato:
- Mykhailo Pugach
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Recrutamento
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
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Contato:
- Oksana Gerasymenko
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Kyiv, Ucrânia, 04210
- Recrutamento
- Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
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Contato:
- Liudmyla Chupryna
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Recrutamento
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Contato:
- Yaroslav Zborivskyy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado (diagnóstico histológico e diagnóstico endoscópico ou radiográfico) de colite ulcerosa (CU) pelo menos 3 meses antes do Rastreio.
- Diagnóstico de CU ativa ligeira a moderada no Rastreio, conforme definido por um mMS de 4 a 7, incluindo um MES ≥2 (confirmado por leitura central), uma pontuação Mayo de Sangramento Retal de 1 ou 2, e uma pontuação Mayo de Frequência de Fezes ≥1.
- Lesões de CU que se estendam ≥10 cm a partir da margem anal.
- O participante deve estar a receber uma dose estável de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) administrado por via oral; ter falhado, devido a eficácia insuficiente, o 5-ASA oral; ter uma intolerância documentada ou baixa tolerância a um tratamento com ácido aminosalicílico, incluindo 5-ASA, ou ter contra-indicação para receber tratamento com 5-ASA de acordo com a rotulagem local.
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito ou assentimento (o pai ou tutor legal deve fornecer consentimento para um participante <18 anos de idade que tenha assentido em participar no estudo, ou conforme exigido pelas regulamentações locais).
- Nos países que não permitem a participação de mulheres com potencial de engravidar (FOCBP) sem um método contracetivo aceitável, a FOCBP deve concordar em cumprir os requisitos locais e, por exemplo, utilizar pelo menos um método contracetivo aceitável até ao final do tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquémica, colite fulminante ou megacólon tóxico.
- Evidência de uma infeção gastrointestinal ativa clinicamente significativa.
- CU grave (mMS>7), que cumpra os critérios modificados de Truelove Witts e/ou uma pontuação RB de 3, participante apenas com proctite ulcerosa, ou participante em quem a colite é mais grave no cólon transverso ou cólon ascendente, ou se qualquer hospitalização estiver planeada na altura do Rastreio.
- Colectomia total, estoma ou bolsa ileo-anal, ou história de ressecção colónica extensa que deixe menos de 30 cm de cólon.
- Presença de fístula intra-abdominal, abcessos, diverticulite ou hemorragia gastrointestinal não relacionada com a CU.
- História de carcinoma do cólon ou displasia de alto grau.
- Uso prévio de qualquer tratamento avançado para CU, incluindo qualquer anti-TNF (por exemplo, infliximab), anti-integrina (por exemplo, vedolizumab) ou agente anti-IL-12/23 (por exemplo, ustekinumabe), anti-IL23 (por exemplo, risanquizumabe), inibidores da Janus quinase (por exemplo, tofacitinibe) e moduladores do recetor de esfingosina-1-fosfato (por exemplo, etrasimod).
- Uso de sulfassalazina ≤4 semanas antes da randomização.
- Uso de corticosteroides ou qualquer fármaco antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo tiopurinas, ≤6 semanas antes da randomização no estudo, exceto para uma dose baixa e estável de corticosteroides orais (≤10 mg de prednisolona/dia) durante pelo menos 2 semanas antes da colonoscopia de Rastreio e até pelo menos a visita da Semana 12.
- Uso de antibióticos (exceto para uso local), prebióticos ou probióticos ≤4 semanas antes da randomização ou previsto durante a participação no estudo, ou uso concomitante crónico de um fármaco antidiarreico, ou uso concomitante de qualquer tratamento retal.
- Uso de transplante de microbiota fecal (FMT) ≤52 semanas antes da randomização.
- Tratamento com outro fármaco ou intervenção em investigação nos 30 dias anteriores ao Rastreio, ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do fármaco em investigação (o que for mais longo).
- Qualquer estado de imunocomprometimento, incluindo condições associadas a imunossupressão grave (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana ativo, neoplasias, cirrose hepática, quimioterapia sistémica).
- Leucopenia (contagem total de glóbulos brancos <3000/μL) e/ou neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000/μL), anemia (hemoglobina <10,0 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas no sangue periférico <100 × 10^9/L), e/ou qualquer distúrbio de coagulação com risco significativamente aumentado de hemorragia.
- Doença ou insuficiência renal em curso ou recente (<3 meses) manifestada, por exemplo, pela história clínica e/ou exame clínico e/ou taxa de filtração glomerular (calculada ou medida) ≤60 mL/min.
- Disfunção hepática avançada em curso ou recente (<3 meses) definida como uma pontuação de Child Pugh ≥10 (Classe C), ou aumento ≥2 vezes o limite superior normal da aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT) ou rácio internacional normalizado (INR).
- Doença da medula óssea clinicamente significativa se progressiva ou não controlada, ou qualquer história de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
- Abuso ativo de drogas intravenosas ou perturbação por uso de álcool, conforme avaliado pelo Investigador.
- Gravidez ou lactação no início do estudo. Nota: Os participantes que engravidem ou comecem a amamentar durante o estudo podem continuar o estudo de acordo com o critério do Investigador.
- Participantes que sejam inadequados para o estudo de acordo com o critério do Investigador.
- Um funcionário (ou familiar de) do Investigador, centro de estudo, organização de investigação por contrato ou Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo em branco administrado oralmente (em cápsula) uma vez por dia
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Experimental: MH002 em dose baixa
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Produto bioterapêutico vivo baseado no microbioma, composto por 6 estirpes comensais selvagens, com uma dose de 1 × 10^10 unidades formadoras de colónias equivalentes [eqCFU], administrado oralmente (em cápsula) uma vez por dia
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Experimental: MH002 em alta dose
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Produto bioterapêutico vivo baseado no microbioma, composto por 6 estirpes comensais selvagens numa dose de 4 × 10^10 unidades formadoras de colónias equivalentes [eqUFC], administrado oralmente (em cápsula) uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Prazo: Week 12
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The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para confirmar a eficácia do MH002 na indução de remissão clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Critério de avaliação secundário chave: Remissão clínica é definida como um Escore de Mayo Modificado (mMS) ≤2, todos os subscores do mMS ≤1, e um subscore de Sangramento Retal (RB) de 0, com MES endoscópico baseado no segmento mais grave avaliado por um leitor central cego, e escores do Desfecho Reportado pelo Paciente com 2 Itens (PRO-2) calculados a partir dos dados do diário eletrónico
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Semana 12
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(Mediana) Alteração percentual em relação à linha de base na calprotectina fecal (FC) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Prazo: Week 12
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The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Prazo: Week 12
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The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings.
The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Prazo: Week 12
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2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed.
The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Prazo: Up to Week 12
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
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Up to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH002-UC-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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