Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande klinisk studie vid aktiv ulcerös kolit (StarFish-UC)

3 september 2026 uppdaterad av: MRM Health NV

En fas 2-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos MH002 samt bedöma doseffekten hos patienter med lätt till måttlig ulcerös kolit med otillräcklig kontroll av 5-aminosalicylsyra

Studiens huvudmål är att kontrollera om MH002 fungerar och är säkert att använda. I en tidigare studie med 45 patienter med ulcerös kolit visade sig MH002 ha gynnsamma effekter. I denna studie kommer två olika doser att testas, och långsiktiga behandlingseffekter kommer att undersökas.

MH002 är ett levande bioterapeutiskt produkt (LBP). Detta är ett biologiskt läkemedel som innehåller levande bakterier som används för att återställa normal funktion i en tarm som är skadad av ulcerös kolit (UC). Ulcerös kolit är en tarmsjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carmen Fleurinck, MD
  • Telefonnummer: +32 9 277 08 50

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • ARA Professionals
        • Kontakt:
          • Sergio Rodriguez
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Rekrytering
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
        • Kontakt:
          • Sri Pothamsetty
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Tropical Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Rekrytering
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
        • Rekrytering
        • Peters Medical Research
        • Kontakt:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Rekrytering
        • JSC Georgian Clinics
        • Kontakt:
          • Davit Jugeli
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
        • Kontakt:
          • Irina Jashi
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekrytering
        • American Hospital Network LLC
        • Kontakt:
          • Tengiz Telia
      • Tbilisi, Georgien, 0178
        • Rekrytering
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
          • Giga Sordia
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Kontakt:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekrytering
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Rusudan Shonia
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • Aversi Clinic LLC
        • Kontakt:
          • Nino Kiknadze
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekrytering
        • LLC The First Medical Center
        • Kontakt:
          • Ekaterine Labadze
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekrytering
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
        • Kontakt:
          • Khatuna Gargulia
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, MD2025
        • Rekrytering
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Babitchi
      • Chisinau, Mögel, 2005
        • Rekrytering
        • Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Loreta Esanu
      • Chisinau, Mögel, MD-2025
        • Rekrytering
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana Turcan
      • Chisinau, Mögel, MD2068
        • Rekrytering
        • "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Gheorghe Lupu
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrytering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
          • Vira Vyshynanyuk
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekrytering
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
        • Kontakt:
          • Svitlana Skybalo
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Rekrytering
        • Medical Center "Artes Medicum" LLC
        • Kontakt:
          • Mykhailo Pugach
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
        • Kontakt:
          • Oksana Gerasymenko
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
        • Kontakt:
          • Liudmyla Chupryna
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrytering
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Yaroslav Zborivskyy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos (histologisk diagnos och endoskopisk eller radiografisk diagnos) av ulcerös kolit (UC) minst 3 månader före screening.
  • Diagnos av aktiv mild till måttlig UC vid screening definierad av ett mMS på 4 till 7, inklusive en MES ≥2 (bekräftad av central avläsning), ett Mayo rektalt blödningspoäng på 1 eller 2, och ett Mayo avföringsfrekvenspoäng ≥1.
  • UC-lesioner som sträcker sig ≥10 cm från anusranden.
  • Deltagaren måste antingen få en stabil dos av oralt administrerad 5-aminosalicylsyra (5-ASA); ha misslyckats, på grund av otillräcklig effekt, med oral 5-ASA; ha en dokumenterad intolerans eller dålig tolerans mot en aminosalicylsyrabehandling, inklusive 5-ASA, eller vara kontraindikerad att få 5-ASA-behandling enligt lokal märkning.
  • Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke eller medgivande (förälder eller vårdnadshavare måste ge samtycke för en deltagare <18 år som har gett medgivande att delta i studien, eller som krävs enligt lokala föreskrifter).
  • I länder som inte tillåter kvinnor i fertil ålder (FOCBP) att delta utan en acceptabel preventivmetod, måste FOCBP samtycka att följa lokala krav och t.ex. använda minst en acceptabel preventivmetod fram till behandlingens slut.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, fulminant kolit eller toxisk megakolon.
  • Tecken på en kliniskt signifikant, aktiv infektion i mag-tarmkanalen.
  • Svår UC (mMS>7), som uppfyller modifierade Truelove Witts-kriterier och/eller RB-poäng på 3, deltagare med endast ulcerös proktit, eller deltagare hos vilken kolit är som svårast i transversum eller ascendens, eller om någon sjukhusvård är planerad vid screeningtillfället.
  • Total kolektomi, stomi eller ileo-anal påse, eller tidigare omfattande kolonresektion som lämnar mindre än 30 cm kolon.
  • Närvaro av intra-abdominell fistel, abscess, divertikulit eller gastrointestinal blödning som inte är relaterad till UC.
  • Tidigare koloncancer eller höggradig dysplasi.
  • Tidigare användning av någon avancerad UC-behandling, inklusive anti-TNF (t.ex. infliximab), antiintegrin (t.ex. vedolizumab) eller anti-IL-12/23 (t.ex. ustekinumab), anti-IL23 (t.ex. risankizumab), Januskinashämmare (t.ex. tofacitinib) och sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer (t.ex. etrasimod).
  • Användning av sulfasalazin ≤4 veckor före randomisering.
  • Användning av kortikosteroider eller någon sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel (DMARD), inklusive tiopuriner, ≤6 veckor före randomisering i studien, förutom en stabil, låg dos av oral kortikosteroider (≤10 mg prednisolon/dag) i minst 2 veckor före screeningkolonoskopi och fram till minst vecka 12-besöket.
  • Användning av antibiotika (förutom lokal användning), prebiotika eller probiotika ≤4 veckor före randomisering eller förväntas under studieperioden, eller samtidig, kronisk användning av ett antidiarremedel, eller samtidig användning av någon rektal behandling.
  • Användning av fekal mikrobiomtransplantation (FMT) ≤52 veckor före randomisering.
  • Behandling med ett annat undersökningsläkemedel eller intervention inom 30 dagar före screening, eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden för undersökningsläkemedlet (vilket som är längst).
  • Något immunsupprimerat tillstånd, inklusive tillstånd kopplade till svår immunosuppression (t.ex. aktivt humant immunbristvirus, maligniteter, levercirros, systemisk kemoterapi).
  • Leukopeni (totalt antal vita blodkroppar <3000/μL) och/eller neutropeni (absolut neutrofilantal <1000/μL), anemi (hemoglobin <10.0 g/dL), trombocytopeni (perifert blodplättantal <100 × 10^9/L), och/eller någon koagulationsrubbning med signifikant ökad risk för blödning.
  • Pågående eller nyligen (<3 månader) njursjukdom eller otillräcklighet som manifesteras, t.ex., genom medicinsk historia och/eller klinisk undersökning och/eller (beräknad eller mätt) glomerulär filtrationshastighet ≤60 mL/min.
  • Pågående eller nyligen (<3 månader) avancerad leversvikt definierad som ett Child Pugh-poäng ≥10 (klass C), eller ökning ≥2 gånger övre normalgränsen för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin (TB), protrombintid (PT) eller internationalt normaliserat förhållande (INR).
  • Kliniskt signifikant benmärgssjukdom om progressiv eller inte kontrollerad, eller någon historia av transplantation av solid organ eller benmärg.
  • Aktivt intravenöst drogmissbruk eller alkoholmissbruksstörning som bedöms av undersökaren.
  • Graviditet eller amning vid studiestart. Notera: Deltagare som blir gravida eller börjar amma under studien kan fortsätta studien enligt undersökarens bedömning.
  • Deltagare som är olämpliga för studien enligt undersökarens bedömning.
  • En anställd (eller en släkting till) undersökaren, studiecentret, kontraktsforskningsorganisationen eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tom placebo som administreras oralt (i en kapsel) en gång dagligen
Experimentell: Lågdos MH002
Läkemedel: Lågdos MH002
Mikrobiombaserat levande bioterapeutiskt preparat bestående av 6 vildtyps-kommensala stammar i en dos av 1 × 10^10 ekvivalenta kolonibildande enheter [eqCFU]), administreras oralt (i en kapsel) en gång dagligen
Experimentell: Hög dos MH002
Läkemedel: Högdos MH002
Mikrobiombaserat levande bioterapeutiskt preparat som består av 6 vilda kommensala stammar i en dos av 4 × 1010 ekvivalenta kolonibildande enheter [eqCFU]), administrerat oralt (i en kapsel) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Tidsram: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bekräfta effekten av MH002 för att inducera klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Nyckel sekundär ändpunkt: Klinisk remission definieras som ett modifierat Mayo-poäng (mMS) ≤2, alla mMS-underpoäng ≤1, och ett rektalt blödningsunderpoäng (RB) på 0, med endoskopisk MES baserad på det sämsta segmentet bedömt av en blindad central läsare, och 2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2)-poäng beräknade från e-dagboksdata
Vecka 12
(Median) Procentuell förändring från baslinjen i fekal kalprotektin (FC) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Tidsram: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Tidsram: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Tidsram: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Tidsram: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MRM Health NV

Utredare

  • Studiestol: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH002-UC-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera