활성 궤양성 대장염에 대한 확증적 임상 연구 (StarFish-UC)
2026년 9월 3일 업데이트: MRM Health NV
5-아미노살리실산으로 충분히 조절되지 않는 경증-중등도 궤양성 대장염 환자에서 MH002의 유효성과 안전성을 확인하고 용량 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 MH002의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다. 이전에 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 한 연구에서 MH002는 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 두 가지 다른 용량이 테스트되며, 장기적인 치료 효과가 조사될 것입니다.
MH002는 생물치료제(LBP)입니다. 이는 궤양성 대장염(UC)으로 손상된 장의 정상 기능을 회복시키기 위해 사용되는 생균을 함유한 생물학적 의약품입니다. 궤양성 대장염은 장에 염증과 궤양을 유발하는 장 질환입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen Fleurinck, MD
- 전화번호: +32 9 277 08 50
연구 연락처 백업
- 이름: Els Callebaut
- 전화번호: +32 9 277 08 50
- 이메일: clinicaltrials@mrmhealth.com
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- JSC Georgian Clinics
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연락하다:
- Davit Jugeli
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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연락하다:
- Irina Jashi
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- 모병
- American Hospital Network LLC
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연락하다:
- Tengiz Telia
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Tbilisi, 그루지야, 0178
- 모병
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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연락하다:
- Giga Sordia
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
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연락하다:
- Tamta Nikolaishvili
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- 모병
- LTD Krol Medical Corporation
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연락하다:
- Rusudan Shonia
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- Aversi Clinic LLC
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연락하다:
- Nino Kiknadze
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- 모병
- LLC The First Medical Center
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연락하다:
- Ekaterine Labadze
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- 모병
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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연락하다:
- Khatuna Gargulia
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Chisinau, 몰도바, MD2025
- 모병
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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연락하다:
- Victoria Babitchi
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Chisinau, 몰도바, 2005
- 모병
- Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
-
연락하다:
- Loreta Esanu
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- 모병
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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연락하다:
- Svetlana Turcan
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Chisinau, 몰도바, MD2068
- 모병
- "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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연락하다:
- Gheorghe Lupu
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- ARA Professionals
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연락하다:
- Sergio Rodriguez
-
Orlando, Florida, 미국, 32835
- 모병
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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연락하다:
- Sri Pothamsetty
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Tropical Clinical Trials
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연락하다:
- Michael Feldman
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- 모병
- Cross Creek Medical Clinic
-
연락하다:
- Nitinchandra D. Desai
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- 모병
- Peters Medical Research
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연락하다:
- Roy Peters
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Southern Star Research Institute
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연락하다:
- Jeff Bullock
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- 모병
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
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연락하다:
- Vira Vyshynanyuk
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- 모병
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
-
연락하다:
- Svitlana Skybalo
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- 모병
- Medical Center "Artes Medicum" LLC
-
연락하다:
- Mykhailo Pugach
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- 모병
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
-
연락하다:
- Oksana Gerasymenko
-
Kyiv, 우크라이나, 04210
- 모병
- Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
-
연락하다:
- Liudmyla Chupryna
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- 모병
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
연락하다:
- Yaroslav Zborivskyy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 검사 최소 3개월 전에 궤양성 대장염(UC)의 문서화된 진단(조직학적 진단 및 내시경 또는 방사선학적 진단).
- 선별 검사 시 중앙 판독으로 확인된 mMS 4~7점, MES ≥2점, Mayo 직장 출혈 점수 1 또는 2점, Mayo 배변 빈도 점수 ≥1점으로 정의되는 경증-중등도 활동성 UC 진단.
- 항문 연에서 ≥10cm까지 확장된 UC 병변.
- 참가자는 경구 투여 5-아미노살리실산(5-ASA)의 안정적인 용량을 투여받거나, 효과 부족으로 인해 경구 5-ASA 치료에 실패했거나, 5-ASA를 포함한 아미노살리실산 치료에 대한 문서화된 불내성 또는 낮은 내성을 보이거나, 현지 라벨링에 따라 5-ASA 치료를 받는 것이 금기되어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서 또는 동의(부모 또는 법적 보호자는 연구 참여에 동의한 만 18세 미만 참가자에 대해 동의서를 제출해야 하며, 현지 규정에 따라 요구되는 경우에도 동의해야 함)를 제공해야 합니다.
- 수용 가능한 피임법 없이 가임기 여성(FOCBP)의 참여를 허용하지 않는 국가에서는 FOCBP가 현지 요구사항을 준수하고 예를 들어 치료 종료 시까지 최소한 수용 가능한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
배제 기준:
- 크론병, 불명확 대장염, 허혈성 대장염, 폭발성 대장염 또는 독성 거대결장 진단.
- 임상적으로 유의한 활동성 위장관 감염 증거.
- 중증 UC(mMS>7), 수정된 Truelove Witts 기준 및/또는 RB 점수 3점 충족, 궤양성 직장염만 있는 참가자, 대장염이 횡행결장 또는 상행결장에서 가장 심한 참가자, 또는 선별 검사 시 계획된 입원이 있는 경우.
- 전체 결장절제술, 장루, 또는 회장항낭, 또는 30cm 미만의 결장을 남긴 광범위 결장절제술 병력.
- UC와 관련 없는 복강 내 누공, 농양, 게실염 또는 위장관 출혈 존재.
- 결장암 또는 고등급 이형성증 병력.
- 항-TNF(예: 인플릭시맙), 항-인테그린(예: 베돌리주맙) 또는 항-IL-12/23(예: 우스테키누맙) 제제, 항-IL23(예: 리산키주맙), Janus 키나제 억제제(예: 토파시티닙), 스핑고신-1-인산 수용체 조절제(예: 에트라시모드)를 포함한 모든 고급 UC 치료의 이전 사용.
- 무작위 배정 4주 이내 설파살라진 사용.
- 무작위 배정 6주 이내 코르티코스테로이드 또는 티오퓨린을 포함한 질환 수정 항류마티스 약물(DMARD) 사용, 단 선별 검사 대장내시경 최소 2주 전부터 최소 12주 방문 시까지 안정적인 저용량 경구 코르티코스테로이드(≤10mg 프레드니솔론/일)는 제외.
- 무작위 배정 4주 이내 항생제(국소 사용 제외), 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용 또는 연구 참여 중 예상 사용, 또는 동반 만성 항설사제 사용, 또는 동반 직장 치료 사용.
- 무작위 배정 52주 이내 분변 미생물 이식(FMT) 사용.
- 선별 검사 30일 이내 또는 시험 약물 제거 반감기의 5배 이내(더 긴 기간 기준) 다른 시험 약물 또는 중재 치료.
- 활성 인간면역결핍바이러스, 악성종양, 간경변증, 전신 화학요법과 관련된 상태를 포함한 모든 면역저하 상태.
- 백혈구 감소증(총 백혈구 수 <3000/μL) 및/또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000/μL), 빈혈(혈색소 <10.0g/dL), 혈소판 감소증(말초혈액 혈소판 수 <100×10^9/L) 및/또는 출혈 위험이 현저히 증가된 응고 장애.
- 진행 중이거나 최근(<3개월) 신장 질환 또는 부전, 예를 들어 병력 및/또는 임상 검사 및/또는 (계산 또는 측정) 사구체여과율 ≤60mL/min으로 나타남.
- 진행 중이거나 최근(<3개월) Child Pugh 점수 ≥10점(등급 C) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈(TB), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제표준화비율(INR)의 상한 정상치 2배 이상 증가로 정의된 진행성 간 기능 장애.
- 진행성이거나 조절되지 않는 임상적으로 유의한 골수 질환, 또는 고형 장기 또는 골수 이식 병력.
- 연구자의 평가에 따른 활동성 정맥 주사 약물 남용 또는 알코올 남용 장애.
- 연구 시작 시 임신 또는 수유. 참고: 연구 중 임신하거나 수유를 시작한 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 부적합한 참가자.
- 연구자, 연구 센터, 계약 연구 기관 또는 후원자의 직원(또는 그 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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공백 위약을 캡슐 형태로 경구 투여하여 매일 1회 투여
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실험적: 저용량 MH002
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6종의 야생형 공생 균주로 구성된 미생물군집 기반 생물치료제로서, 1 × 10^10 등가 집락 형성 단위[eqCFU]의 용량으로, 1일 1회 경구(캡슐) 투여
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실험적: 고용량 MH002
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6종의 야생형 공생균주로 구성된 마이크로바이옴 기반 생체치료제로서, 4 × 10^10 등가 집락 형성 단위[eqCFU]의 용량으로, 경구 투여(캡슐 형태)하여 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
기간: Week 12
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The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 MH002가 임상 관해를 유도하는 효능을 확인하기 위해
기간: 12주차
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주요 2차 평가변수: 임상적 관해는 변형 Mayo 점수(mMS) ≤2, 모든 mMS 하위 점수 ≤1, 직장출혈(RB) 하위 점수 0으로 정의되며, 맹검 중앙 판독자가 평가한 최악의 부위를 기반으로 한 내시경적 MES와 e-일기 데이터에서 계산된 2항목 환자 보고 결과(PRO-2) 점수를 포함합니다.
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12주차
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(중앙값) 기준선 대비 12주차 분변 칼프로텍틴(FC) 변화율(%)
기간: 12주차
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12주차
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Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
기간: Week 12
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The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in UC-100 score at Week 12
기간: Week 12
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The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings.
The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
기간: Week 12
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2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed.
The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
기간: Up to Week 12
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
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Up to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .