Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie kliniczne w czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (StarFish-UC)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MRM Health NV

Faza 2 Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie Potwierdzające Skuteczność i Bezpieczeństwo MH002 oraz Oceniające Wpływ Dawki u Pacjentów z Łagodną do Umiarkowanej Postacią Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego, Niewystarczająco Kontrolowaną za Pomocą Kwasu 5-Aminosalicylowego

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy MH002 działa i jest bezpieczny w użyciu. W poprzednim badaniu z udziałem 45 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stwierdzono, że MH002 ma korzystne działanie. W tym badaniu zostaną przetestowane 2 różne dawki oraz zbadane długoterminowe efekty leczenia.

MH002 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP). Jest to biologiczny lek zawierający żywe bakterie, stosowany w celu przywrócenia prawidłowej funkcji jelita uszkodzonego przez wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba jelit powodująca stan zapalny i owrzodzenia w jelicie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carmen Fleurinck, MD
  • Numer telefonu: +32 9 277 08 50

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0178
        • Rekrutacyjny
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
          • Giga Sordia
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Kontakt:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Rekrutacyjny
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Rusudan Shonia
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Aversi Clinic LLC
        • Kontakt:
          • Nino Kiknadze
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • ARA Professionals
        • Kontakt:
          • Sergio Rodriguez
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
        • Kontakt:
          • Sri Pothamsetty
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Tropical Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Rekrutacyjny
        • Peters Medical Research
        • Kontakt:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie (diagnoza histologiczna oraz endoskopowa lub radiologiczna) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie aktywnego łagodnego do umiarkowanego WZJG podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako mMS od 4 do 7, w tym MES ≥2 (potwierdzone przez centralne odczytanie), wynik Mayo Rectal Bleeding 1 lub 2 oraz wynik Mayo Stool Frequency ≥1.
  • Zmiany WZJG rozciągające się ≥10 cm od brzegu odbytu.
  • Uczestnik musi albo otrzymywać stabilną dawkę doustnie podawanego kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA); mieć niepowodzenie w leczeniu doustnym 5-ASA z powodu niewystarczającej skuteczności; mieć udokumentowaną nietolerancję lub słabą tolerancję leczenia aminokwasem salicylowym, w tym 5-ASA; lub być przeciwwskazany do otrzymywania leczenia 5-ASA zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę lub asent (rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę dla uczestnika <18 lat, który wyraził asent na udział w badaniu, lub zgodnie z wymogami lokalnych przepisów).
  • W krajach, które nie pozwalają kobietom w wieku rozrodczym (FOCBP) na udział bez akceptowalnej metody antykoncepcji, FOCBP musi zgodzić się przestrzegać lokalnych wymagań i np. stosować co najmniej jedną akceptowalną metodę antykoncepcji do końca leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozdęcia okrężnicy.
  • Dowód klinicznie istotnej, aktywnej infekcji przewodu pokarmowego.
  • Cieżkie WZJG (mMS>7), spełniające zmodyfikowane kryteria Truelove'a i Wittsa i/lub wynik RB 3, uczestnik z samym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy, lub uczestnik, u którego zapalenie jelita grubego jest najcięższe w okrężnicy poprzecznej lub wstępującej, lub jeśli w czasie badania przesiewowego planowana jest jakakolwiek hospitalizacja.
  • Całkowita kolektomia, stomia lub zbiornik jelitowo-odbytniczy, lub wywiad dotyczący rozległej resekcji okrężnicy pozostawiającej mniej niż 30 cm jelita grubego.
  • Obecność przetoki wewnątrzbrzusznej, ropni, zapalenia uchyłków lub krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązanego z WZJG.
  • Wywiad dotyczący raka okrężnicy lub wysokiego stopnia dysplazji.
  • Poprzednie stosowanie jakiegokolwiek zaawansowanego leczenia WZJG, w tym jakichkolwiek leków anty-TNF (np. infliksymab), antyintegrin (np. wedolizumab) lub anty-IL-12/23 (np. ustekinumab), anty-IL23 (np. risankizumab), inhibitorów kinazy Janus (np. tofacitinib) i modulatorów receptora sfingozyno-1-fosforanu (np. etrasimod).
  • Stosowanie sulfasalazyny ≤4 tygodnie przed randomizacją.
  • Stosowanie kortykosteroidów lub jakichkolwiek leków modyfikujących przebieg choroby reumatycznej (DMARD), w tym tiopuryn, ≤6 tygodni przed randomizacją do badania, z wyjątkiem stabilnej, niskiej dawki doustnych kortykosteroidów (≤10 mg prednizolonu/dzień) przez co najmniej 2 tygodnie przed kolonoskopią przesiewową i do co najmniej wizyty w tygodniu 12.
  • Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego), prebiotyków lub probiotyków ≤4 tygodnie przed randomizacją lub przewidywane podczas udziału w badaniu, lub równoczesne, przewlekłe stosowanie leku przeciwbiegunkowego, lub równoczesne stosowanie jakiegokolwiek leczenia doodbytniczego.
  • Stosowanie przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) ≤52 tygodnie przed randomizacją.
  • Leczenie innym lekiem badawczym lub interwencją w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku (co jest dłuższe).
  • Jakikolwiek stan niedoboru odporności, w tym stany związane z ciężkim niedoborem odporności (np. aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, nowotwory, marskość wątroby, chemioterapia systemowa).
  • Leukopenia (całkowita liczba białych krwinek <3000/μL) i/lub neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000/μL), anemia (hemoglobina <10,0 g/dL), małopłytkowość (liczba płytek krwi obwodowej <100 × 10^9/L) i/lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia ze znacznym zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Trwająca lub niedawna (<3 miesiące) choroba lub niewydolność nerek objawiająca się np. wywiadem medycznym i/lub badaniem klinicznym i/lub (obliczoną lub zmierzoną) szybkością filtracji kłębuszkowej ≤60 mL/min.
  • Trwająca lub niedawna (<3 miesiące) zaawansowana dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako wynik Child Pugh ≥10 (klasa C) lub wzrost ≥2 razy górnej granicy normy dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), całkowitej bilirubiny (TB), czasu protrombinowego (PT) lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
  • Klinicznie istotna choroba szpiku kostnego, jeśli postępująca lub niekontrolowana, lub jakikolwiek wywiad dotyczący przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków dożylnych lub zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu oceniane przez badacza.
  • Ciaża lub karmienie piersią przy wejściu do badania. Uwaga: Uczestnicy, którzy zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią podczas badania, mogą kontynuować badanie według uznania badacza.
  • Uczestnicy, którzy według uznania badacza są nieodpowiedni do badania.
  • Pracownik (lub krewny) badacza, ośrodka badawczego, organizacji badań kontraktowych lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Blank placebo podawane doustnie (w kapsułce) raz dziennie
Eksperymentalny: Niska dawka MH002
Lek: Niska dawka MH002
Produkt leczniczy na bazie mikrobiomu zawierający 6 dzikich szczepów komensalnych w dawce 1 × 10^10 równoważnych jednostek tworzących kolonie [eqCFU], podawany doustnie (w kapsułce) raz dziennie
Eksperymentalny: Wysokie dawki MH002
Lek: Wysokie dawki MH002
Produkt bioterapeutyczny na bazie mikrobiomu zawierający 6 dzikich szczepów komensalnych w dawce 4 × 10^10 ekwiwalentnych jednostek tworzących kolonie [eqCFU], podawany doustnie (w kapsułce) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Ramy czasowe: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby potwierdzić skuteczność MH002 w indukowaniu remisji klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kluczowy punkt końcowy drugorzędny: Remisja kliniczna jest definiowana jako zmodyfikowana punktacja Mayo (mMS) ≤2, wszystkie podpunkty mMS ≤1 oraz podpunkt krwawienia z odbytnicy (RB) równy 0, z endoskopowym wskaźnikiem MES opartym na najgorszym segmencie ocenianym przez ślepego centralnego czytelnika oraz 2-punktowymi wynikami zgłaszanymi przez pacjenta (PRO-2) obliczonymi na podstawie danych z e-dziennika
Tydzień 12
(Mediana) Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kalprotektynie kałowej (FC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Ramy czasowe: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MRM Health NV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH002-UC-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka MH002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj