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Étude clinique de confirmation dans la rectocolite hémorragique active (StarFish-UC)

3 septembre 2026 mis à jour par: MRM Health NV

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour confirmer l'efficacité et la sécurité du MH002 et évaluer l'effet de la dose chez des patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérée insuffisamment contrôlée par l'acide 5-aminosalicylique

L'objectif principal de l'étude est de vérifier si MH002 est efficace et sûr à utiliser. Dans une étude précédente sur 45 patients atteints de colite ulcéreuse, MH002 a montré des effets favorables. Dans cette étude, deux doses différentes seront testées et les effets à long terme du traitement seront étudiés.

MH002 est un produit biothérapeutique vivant (LBP). Il s'agit d'un médicament biologique contenant des bactéries vivantes utilisées pour restaurer la fonction normale d'un intestin endommagé par la colite ulcéreuse (CU). La colite ulcéreuse est une maladie intestinale qui provoque une inflammation et des lésions dans l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carmen Fleurinck, MD
  • Numéro de téléphone: +32 9 277 08 50

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Recrutement
        • JSC Georgian Clinics
        • Contact:
          • Davit Jugeli
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
        • Contact:
          • Irina Jashi
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Recrutement
        • American Hospital Network LLC
        • Contact:
          • Tengiz Telia
      • Tbilisi, Géorgie, 0178
        • Recrutement
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contact:
          • Giga Sordia
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Contact:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Recrutement
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Contact:
          • Rusudan Shonia
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • Aversi Clinic LLC
        • Contact:
          • Nino Kiknadze
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Recrutement
        • LLC The First Medical Center
        • Contact:
          • Ekaterine Labadze
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Recrutement
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
        • Contact:
          • Khatuna Gargulia
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD2025
        • Recrutement
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Contact:
          • Victoria Babitchi
      • Chisinau, Moldavie, 2005
        • Recrutement
        • Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
        • Contact:
          • Loreta Esanu
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • Recrutement
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Contact:
          • Svetlana Turcan
      • Chisinau, Moldavie, MD2068
        • Recrutement
        • "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Contact:
          • Gheorghe Lupu
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Recrutement
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contact:
          • Vira Vyshynanyuk
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Recrutement
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
        • Contact:
          • Svitlana Skybalo
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Recrutement
        • Medical Center "Artes Medicum" LLC
        • Contact:
          • Mykhailo Pugach
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
        • Contact:
          • Oksana Gerasymenko
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
        • Contact:
          • Liudmyla Chupryna
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Recrutement
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
        • Contact:
          • Yaroslav Zborivskyy
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • ARA Professionals
        • Contact:
          • Sergio Rodriguez
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Recrutement
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
        • Contact:
          • Sri Pothamsetty
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Tropical Clinical Trials
        • Contact:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Contact:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Recrutement
        • Peters Medical Research
        • Contact:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Southern Star Research Institute
        • Contact:
          • Jeff Bullock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic documenté (diagnostic histologique et diagnostic endoscopique ou radiographique) de rectocolite hémorragique (RCH) au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Diagnostic de RCH active légère à modérée au dépistage tel que défini par un mMS de 4 à 7, incluant un MES ≥2 (confirmé par lecture centrale), un score Mayo de saignement rectal de 1 ou 2, et un score Mayo de fréquence des selles ≥1.
  • Lésions de RCH s'étendant ≥10 cm de la marge anale.
  • Le participant doit soit recevoir une dose stable d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) administré par voie orale ; avoir échoué, en raison d'une efficacité insuffisante, au 5-ASA oral ; avoir une intolérance documentée ou une mauvaise tolérance à un traitement par aminosalicylate, y compris le 5-ASA, ou être contre-indiqué à recevoir un traitement par 5-ASA selon l'étiquetage local.
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment (le parent ou le tuteur légal doit fournir un consentement pour un participant <18 ans qui a accepté de participer à l'étude, ou selon les exigences locales).
  • Dans les pays n'autorisant pas la participation des femmes en âge de procréer (FEP) sans une méthode contraceptive acceptable, la FEP doit accepter de respecter les exigences locales et, par exemple, utiliser au moins une méthode contraceptive acceptable jusqu'à la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de maladie de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.
  • Évidence d'une infection cliniquement significative et active du tractus gastro-intestinal.
  • RCH sévère (mMS>7), répondant aux critères modifiés de Truelove et Witts et/ou un score RB de 3, participant atteint uniquement de rectite ulcéreuse, ou participant chez qui la colite est la plus sévère dans le côlon transverse ou ascendant, ou si une hospitalisation est prévue au moment du dépistage.
  • Colectomie totale, stomie ou poche iléo-anale, ou antécédent de résection colique extensive laissant moins de 30 cm de côlon.
  • Présence de fistule intra-abdominale, d'abcès, de diverticulite ou de saignement gastro-intestinal non lié à la RCH.
  • Antécédent de carcinome du côlon ou de dysplasie de haut grade.
  • Utilisation antérieure de tout traitement avancé de la RCH, y compris tout anti-TNF (par exemple, infliximab), anti-intégrine (par exemple, vedolizumab) ou anti-IL-12/23 (par exemple, ustekinumab), anti-IL23 (par exemple, risankizumab), inhibiteurs de la Janus kinase (par exemple, tofacitinib), et modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (par exemple, etrasimod).
  • Utilisation de sulfasalazine ≤4 semaines avant la randomisation.
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de tout médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD), y compris les thiopurines, ≤6 semaines avant la randomisation dans l'étude, sauf pour une dose stable et faible de corticostéroïdes oraux (≤10 mg de prednisolone/jour) pendant au moins 2 semaines avant la coloscopie de dépistage et jusqu'à au moins la visite de la semaine 12.
  • Utilisation d'antibiotiques (sauf usage local), de prébiotiques ou de probiotiques ≤4 semaines avant la randomisation ou prévue pendant la participation à l'étude, ou utilisation chronique concomitante d'un médicament antidiarrhéique, ou utilisation concomitante de tout traitement rectal.
  • Utilisation de transplantation de microbiote fécal (FMT) ≤52 semaines avant la randomisation.
  • Traitement avec un autre médicament ou intervention expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament expérimental (la plus longue étant retenue).
  • Tout état d'immunodépression, y compris les conditions liées à une immunosuppression sévère (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine actif, tumeurs malignes, cirrhose du foie, chimiothérapie systémique).
  • Leucopénie (nombre total de globules blancs <3000/μL) et/ou neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000/μL), anémie (hémoglobine <10,0 g/dL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes sanguines périphériques <100 × 10^9/L), et/ou tout trouble de la coagulation avec un risque significativement accru de saignement.
  • Maladie ou insuffisance rénale en cours ou récente (<3 mois) se manifestant, par exemple, par des antécédents médicaux et/ou un examen clinique et/ou un taux de filtration glomérulaire (calculé ou mesuré) ≤60 mL/min.
  • Dysfonction hépatique avancée en cours ou récente (<3 mois) définie comme un score de Child Pugh ≥10 (Classe C), ou une augmentation ≥2 fois la limite supérieure de la normale de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la bilirubine totale (BT), du temps de prothrombine (TP) ou du rapport international normalisé (INR).
  • Maladie de la moelle osseuse cliniquement significative si progressive ou non contrôlée, ou tout antécédent de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse.
  • Abus actif de drogues intraveineuses ou trouble d'abus d'alcool évalué par l'investigateur.
  • Grossesse ou allaitement à l'entrée dans l'étude. Note : Les participants qui deviennent enceintes ou commencent à allaiter pendant l'étude peuvent poursuivre l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Participants inappropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Un employé (ou un parent d') de l'investigateur, du centre d'étude, de l'organisation de recherche sous contrat ou du promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo neutre administré par voie orale (sous forme de gélule) une fois par jour
Expérimental: Faible dose MH002
Médicament: MH002 à faible dose
Produit biothérapeutique vivant à base de microbiome composé de 6 souches commensales sauvages à une dose de 1 × 10^10 unités formant colonies équivalentes [UFCéq], administré par voie orale (en capsule) une fois par jour
Expérimental: MH002 à haute dose
Médicament: MH002 à dose élevée
Produit biothérapeutique vivant à base de microbiome composé de 6 souches commensales de type sauvage à une dose de 4 × 1010 unités formatrices de colonies équivalentes [eqCFU], administré par voie orale (en capsule) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Délai: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour confirmer l'efficacité du MH002 à induire une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Critère secondaire clé : La rémission clinique est définie comme un score de Mayo modifié (mMS) ≤ 2, tous les sous-scores mMS ≤ 1, et un sous-score de saignement rectal (RB) de 0, avec l'évaluation endoscopique MES basée sur le segment le plus sévère évalué par un lecteur central en aveugle, et les scores du questionnaire Patient-Reported Outcome à 2 items (PRO-2) calculés à partir des données de l'e-journal
Semaine 12
(Médiane) Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la calprotectine fécale (FC) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Délai: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Délai: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Délai: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Délai: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MRM Health NV

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH002-UC-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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