Bevestigende klinische studie bij actieve colitis ulcerosa (StarFish-UC)
3 september 2026 bijgewerkt door: MRM Health NV
Een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van MH002 en de dosiseffect bij patiënten met mild tot matig actieve colitis ulcerosa onvoldoende gecontroleerd met 5-aminosalicylzuur
Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren of MH002 werkt en veilig is in gebruik. In een eerdere studie bij 45 patiënten met colitis ulcerosa bleek MH002 gunstige effecten te hebben. In deze studie zullen 2 verschillende doseringen worden getest en zullen de effecten van langdurige behandeling worden onderzocht.
MH002 is een levend biotherapeutisch product (LBP). Dit is een biologisch geneesmiddel dat levende bacteriën bevat en wordt gebruikt om de normale functie van een darm die is beschadigd door colitis ulcerosa (CU) te herstellen. Colitis ulcerosa is een darmziekte die ontstekingen en zweren in de darm veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmen Fleurinck, MD
- Telefoonnummer: +32 9 277 08 50
Studie Contact Back-up
- Naam: Els Callebaut
- Telefoonnummer: +32 9 277 08 50
- E-mail: clinicaltrials@mrmhealth.com
Studie Locaties
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Werving
- JSC Georgian Clinics
-
Contact:
- Davit Jugeli
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Contact:
- Irina Jashi
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Werving
- American Hospital Network LLC
-
Contact:
- Tengiz Telia
-
Tbilisi, Georgië, 0178
- Werving
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Contact:
- Giga Sordia
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
-
Contact:
- Tamta Nikolaishvili
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Werving
- LTD Krol Medical Corporation
-
Contact:
- Rusudan Shonia
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Werving
- Aversi Clinic LLC
-
Contact:
- Nino Kiknadze
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Werving
- LLC The First Medical Center
-
Contact:
- Ekaterine Labadze
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Werving
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Contact:
- Khatuna Gargulia
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD2025
- Werving
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Contact:
- Victoria Babitchi
-
Chisinau, Moldavië, 2005
- Werving
- Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
-
Contact:
- Loreta Esanu
-
Chisinau, Moldavië, MD-2025
- Werving
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Contact:
- Svetlana Turcan
-
Chisinau, Moldavië, MD2068
- Werving
- "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
-
Contact:
- Gheorghe Lupu
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Werving
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Contact:
- Vira Vyshynanyuk
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Werving
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
-
Contact:
- Svitlana Skybalo
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Werving
- Medical Center "Artes Medicum" LLC
-
Contact:
- Mykhailo Pugach
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Werving
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
-
Contact:
- Oksana Gerasymenko
-
Kyiv, Oekraïne, 04210
- Werving
- Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
-
Contact:
- Liudmyla Chupryna
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Werving
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Contact:
- Yaroslav Zborivskyy
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- ARA Professionals
-
Contact:
- Sergio Rodriguez
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
- Werving
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
Contact:
- Sri Pothamsetty
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Tropical Clinical Trials
-
Contact:
- Michael Feldman
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Werving
- Cross Creek Medical Clinic
-
Contact:
- Nitinchandra D. Desai
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Werving
- Peters Medical Research
-
Contact:
- Roy Peters
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Southern Star Research Institute
-
Contact:
- Jeff Bullock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose (histologische diagnose en endoscopische of radiologische diagnose) van colitis ulcerosa (CU) minimaal 3 maanden vóór screening.
- Diagnose van actieve milde tot matige CU bij screening, gedefinieerd door een mMS van 4 tot 7, inclusief een MES ≥2 (bevestigd door centrale beoordeling), een Mayo Rectaal Bloedingsscore van 1 of 2, en een Mayo Stoelgangfrequentiescore ≥1.
- CU-laesies die ≥10 cm vanaf de anale rand uitstrekken.
- De deelnemer moet ofwel een stabiele dosis oraal toegediende 5-aminosalicylzuur (5-ASA) krijgen; gefaald hebben, wegens onvoldoende effectiviteit, met orale 5-ASA; een gedocumenteerde intolerantie of slechte tolerantie voor een aminosalicylzuurbehandeling hebben, inclusief 5-ASA, of gecontra-indiceerd zijn om 5-ASA-behandeling te ontvangen volgens de lokale etikettering.
- De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming verlenen (ouder of wettelijke voogd moet toestemming geven voor een deelnemer <18 jaar die heeft ingestemd om deel te nemen aan de studie, of zoals vereist volgens lokale regelgeving).
- In landen waar vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) niet mogen deelnemen zonder een aanvaardbare anticonceptiemethode, moet de FOCBP akkoord gaan met de lokale vereisten en bijvoorbeeld minimaal een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tot het einde van de behandeling.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
- Bewijs van een klinisch significante, actieve infectie van het maag-darmkanaal.
- Ernstige CU (mMS>7), voldoen aan gewijzigde Truelove Witts-criteria en/of RB-score van 3, deelnemer met alleen ulceratieve proctitis, of deelnemer bij wie colitis het ernstigst is in het transversum of het colon ascendens, of als er tijdens de screening een ziekenhuisopname gepland is.
- Totale colectomie, stoma of ileo-anale pouch, of voorgeschiedenis van uitgebreide colorectale resectie met minder dan 30 cm colon over.
- Aanwezigheid van intra-abdominale fistel, abcessen, diverticulitis of gastro-intestinale bloeding niet gerelateerd aan CU.
- Voorgeschiedenis van coloncarcinoom of hooggradige dysplasie.
- Eerder gebruik van enige geavanceerde CU-behandeling, inclusief anti-TNF (bijv. infliximab), anti-integrine (bijv. vedolizumab) of anti-IL-12/23 (bijv. ustekinumab), anti-IL23 (bijv. risankizumab), Januskinaseremmers (bijv. tofacitinib) en sfingosine-1-fosfaat receptor modulatoren (bijv. etrasimod).
- Gebruik van sulfasalazine ≤4 weken vóór randomisatie.
- Gebruik van corticosteroïden of enige ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD), inclusief thiopurines, ≤6 weken vóór randomisatie in de studie, behalve een stabiele, lage dosis orale corticosteroïden (≤10 mg prednisolon/dag) gedurende minimaal 2 weken vóór screeningcolonoscopie en tot minimaal het Week 12-bezoek.
- Gebruik van antibiotica (behalve lokaal gebruik), prebiotica of probiotica ≤4 weken vóór randomisatie of verwacht tijdens studiedeelname, of gelijktijdig, chronisch gebruik van een antidiarrheicum, of gelijktijdig gebruik van enige rectale behandeling.
- Gebruik van fecale microbiota transplantatie (FMT) ≤52 weken vóór randomisatie.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen 30 dagen vóór screening, of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel (welke het langst is).
- Elke immuungecompromitteerde toestand, inclusief aandoeningen gerelateerd aan ernstige immunosuppressie (bijv. actief humaan immunodeficiëntievirus, maligniteiten, levercirrose, systemische chemotherapie).
- Leukopenie (totaal aantal witte bloedcellen <3000/μL) en/of neutropenie (absoluut neutrofielengetal <1000/μL), anemie (hemoglobine <10.0 g/dL), trombocytopenie (perifeer bloedplaatjesgetal <100 × 10^9/L), en/of elke stollingsstoornis met significant verhoogd risico op bloedingen.
- Lopende of recente (<3 maanden) nierziekte of insufficiëntie zoals blijkt, bijvoorbeeld, uit medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek en/of (berekende of gemeten) glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 mL/min.
- Lopende of recente (<3 maanden) gevorderde leverdysfunctie gedefinieerd als een Child Pugh score ≥10 (Klasse C), of toename ≥2 keer de bovengrens van normaal in aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR).
- Klinisch significante beenmergziekte indien progressief of niet gecontroleerd, of enige voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Actief intraveneus drugs- of alcoholmisbruikstoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Zwangerschap of lactatie bij studie-invoer. Opmerking: Deelnemers die zwanger worden of beginnen met borstvoeding tijdens de studie mogen de studie voortzetten naar het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers die ongeschikt zijn voor de studie naar het oordeel van de onderzoeker.
- Een werknemer (of familielid van) de onderzoeker, studiecentrum, contractonderzoeksorganisatie of sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Lege placebo oraal toegediend (in een capsule) eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Lage dosis MH002
|
Microbioom-gebaseerd levend biotherapeutisch product bestaande uit 6 wildtype commensale stammen in een dosering van 1 × 10^10 equivalente kolonievormende eenheden [eqCFU], oraal toegediend (in een capsule) eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Hoge dosis MH002
|
Microbioom-gebaseerd levend biotherapeutisch product bestaande uit 6 wildtype commensale stammen in een dosering van 4 × 10^10 equivalente kolonievormende eenheden [eqCFU]), eenmaal daags oraal toegediend (in een capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van MH002 te bevestigen om klinische remissie te induceren bij Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Belangrijk secundair eindpunt: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een aangepaste Mayo Score (mMS) ≤2, alle mMS sub-scores ≤1, en een Rectaal Bloeden (RB) sub-score van 0, met endoscopische MES gebaseerd op het slechtste segment beoordeeld door een geblindeerde centrale beoordelaar, en 2-item Patiëntgerapporteerde Uitkomst (PRO-2) scores berekend uit de e-dagboekgegevens
|
Week 12
|
|
(Mediaan) Percentage verandering vanaf baseline in fecaal calprotectine (FC) bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
|
Week 12
|
|
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings.
The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
|
Week 12
|
|
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed.
The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 12
|
|
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
|
Up to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH002-UC-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .