Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende klinisk undersøgelse ved aktiv ulcerøs colitis (StarFish-UC)

1. juni 2026 opdateret af: MRM Health NV

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af MH002 og for at vurdere dosisens effekt hos patienter med mild til moderat ulcerøs colit, som er utilstrækkeligt kontrolleret med 5-aminosalicylsyre

Studiets hovedformål er at undersøge, om MH002 virker og er sikkert at bruge. I et tidligere studie med 45 patienter med colitis ulcerosa viste MH002 gunstige effekter. I dette studie vil 2 forskellige doser blive testet, og langtidsbehandlingseffekter vil blive undersøgt.

MH002 er et levende bioterapeutisk produkt (LBP). Dette er et biologisk lægemiddel, der indeholder levende bakterier, der bruges til at genoprette den normale funktion af en tarm, der er beskadiget af colitis ulcerosa (UC). Colitis ulcerosa er en tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen Fleurinck, MD
  • Telefonnummer: +32 9 277 08 50

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • ARA Professionals
        • Kontakt:
          • Sergio Rodriguez
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Tropical Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Rekruttering
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Rekruttering
        • Peters Medical Research
        • Kontakt:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Kontakt:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekruttering
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Rusudan Shonia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose (histologisk diagnose og enten endoskopisk eller radiografisk diagnose) af ulcerøs colitis (UC) mindst 3 måneder før screening.
  • Diagnose af aktiv mild til moderat UC ved screening defineret ved en mMS på 4 til 7, inklusive en MES ≥2 (bekræftet ved central læsning), en Mayo rektal blødningsscore på 1 eller 2 og en Mayo afføringsfrekvensscore ≥1.
  • UC-læsioner, der strækker sig ≥10 cm fra anus.
  • Deltageren skal enten modtage en stabil dosis af oralt administreret 5-aminosalicylsyre (5-ASA); have fejlet oral 5-ASA på grund af utilstrækkelig effekt; have en dokumenteret intolerance eller dårlig tolerance for en aminosalicylsyrebehandling, inklusive 5-ASA; eller være kontraindiceret til at modtage 5-ASA-behandling ifølge lokal etikettering.
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke eller samtykke (forælder eller værge skal give samtykke for en deltager <18 år, der har samtykket til at deltage i studiet, eller som krævet af lokale regler).
  • I lande, der ikke tillader kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) at deltage uden en acceptabel præventionsmetode, skal FOCBP'en acceptere at overholde lokale krav og f.eks. bruge mindst en acceptabel præventionsmetode indtil behandlingens afslutning.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis eller toksisk megakolon.
  • Tegn på en klinisk signifikant, aktiv infektion i mave-tarmkanalen.
  • Svær UC (mMS>7), der opfylder modificerede Truelove Witts' kriterier og/eller RB-score på 3, deltager med kun ulcerøs proktitis, eller deltager, hvor colitis er mest alvorlig i colon transversum eller colon ascendens, eller hvis der er planlagt indlæggelse på screenings tidspunkt.
  • Total kolektomi, stomi eller ileo-anal pouch, eller historie med omfattende kolonresektion med mindre end 30 cm colon tilbage.
  • Tilstedeværelse af intraabdominal fistel, abscesser, divertikulitis eller gastrointestinal blødning uden relation til UC.
  • Historie med koloncarcinom eller højgradig dysplasi.
  • Tidligere brug af enhver avanceret UC-behandling, inklusive anti-TNF (f.eks. infliximab), antiintegrin (f.eks. vedolizumab) eller anti-IL-12/23 (f.eks. ustekinumab), anti-IL23 (f.eks. risankizumab), Janus kinase-hæmmere (f.eks. tofacitinib) og sphingosin-1-fosfat receptor-modulatorer (f.eks. etrasimod).
  • Brug af sulfasalazin ≥4 uger før randomisering.
  • Brug af kortikosteroider eller sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD), inklusive thiopuriner, ≥6 uger før randomisering til studiet, undtagen en stabil, lav dosis oral kortikosteroider (≤10 mg prednisolon/dag) i mindst 2 uger før screeningskoloskopi og op til mindst uge 12 besøget.
  • Brug af antibiotika (undtagen lokal brug), prebiotika eller probiotika ≥4 uger før randomisering eller forventet under studiedeltagelse, eller samtidig kronisk brug af antidiarrhoika, eller samtidig brug af enhver rektal behandling.
  • Brug af fekal mikrobiota transplantation (FMT) ≥52 uger før randomisering.
  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller intervention inden for 30 dage før screening, eller inden for 5 gange elimineringens halveringstid for undersøgelseslægemidlet (hvilken som er længst).
  • Enhver immunkompromitteret tilstand, inklusive tilstande forbundet med svær immunsuppression (f.eks. aktiv humant immundefektvirus, maligniteter, levercirrose, systemisk kemoterapi).
  • Leukopeni (total hvid blodlegemestål <3000/μL) og/eller neutropeni (absolut neutrofilantal <1000/μL), anæmi (hæmoglobin <10.0 g/dL), trombocytopeni (perifert blodpladeantal <100 × 10^9/L) og/eller enhver koagulationsforstyrrelse med signifikant øget risiko for blødning.
  • Igangværende eller nylig (<3 måneder) nyresygdom eller insufficiens som manifesteret f.eks. af medicinsk historie og/eller klinisk undersøgelse og/eller (beregnet eller målt) glomerulær filtrationsrate ≤60 mL/min.
  • Igangværende eller nylig (<3 måneder) avanceret leversvigt defineret som en Child Pugh score ≥10 (Klasse C), eller stigning ≥2 gange øvre normalgrænse for aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), totalt bilirubin (TB), protrombintid (PT) eller international normaliseret ratio (INR).
  • Klinisk signifikant knoglemarvssygdom, hvis progressiv eller ikke kontrolleret, eller enhver historie med transplantation af solide organer eller knoglemarv.
  • Aktiv intravenøs stofmisbrug eller alkoholmisbrugsforstyrrelse vurderet af undersøgeren.
  • Graviditet eller amning ved studieindgang. Bemærk: Deltagere, der bliver gravide eller begynder at amme under studiet, kan fortsætte studiet efter undersøgerens skøn.
  • Deltagere, der er uegnede til studiet efter undersøgerens skøn.
  • En ansat (eller en slægtning til) undersøgeren, studiecenteret, kontraktforskningsorganisationen eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Blankt placebo administreret oralt (i en kapsel) en gang dagligt
Eksperimentel: Lav dosis MH002
Medicin: Lav-dosis MH002
Mikrobiombaseret levende bioterapeutisk produkt bestående af 6 vildtype kommensale stammer i en dosis på 1 × 10^10 ækvivalente kolonidannende enheder [eqCFU], administreret oralt (i en kapsel) én gang daglig
Eksperimentel: Høj dosis MH002
Medicin: Høj dosis MH002
Mikrobiota-baseret levende bioterapeutisk produkt bestående af 6 vildtype kommensale stammer i en dosis på 4 × 10^10 ækvivalente kolonidannende enheder [eqCFU], administreret oralt (i en kapsel) en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Tidsramme: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte effektiviteten af MH002 til at indukere klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Nøgle sekundær endpoint: Klinisk remission defineres som en modificeret Mayo Score (mMS) ≤2, alle mMS underpoint ≤1, og et Rectal Bleeding (RB) underpoint på 0, med endoskopisk MES baseret på værst segment vurderet af en blind central læser, og 2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores beregnet fra e-dagbog data
Uge 12
(Median) Procentvis ændring fra baseline i fækal calprotectin (FC) ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Tidsramme: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Tidsramme: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Tidsramme: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Tidsramme: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MRM Health NV

Efterforskere

  • Studiestol: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH002-UC-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Lav-dosis MH002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner