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Bestätigende klinische Studie bei aktiver Colitis ulcerosa (StarFish-UC)

1. Juni 2026 aktualisiert von: MRM Health NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von MH002 und zur Bewertung der Dosiswirkung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die mit 5-Aminosalicylsäure unzureichend kontrolliert ist

Das Hauptziel der Studie ist zu prüfen, ob MH002 wirksam und sicher in der Anwendung ist. In einer früheren Studie mit 45 Patienten mit Colitis ulcerosa wurden günstige Effekte von MH002 festgestellt. In dieser Studie werden zwei verschiedene Dosierungen getestet und Langzeitbehandlungseffekte untersucht.

MH002 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP). Es handelt sich um ein biologisches Medikament, das lebende Bakterien enthält, die dazu dienen, die normale Funktion eines durch Colitis ulcerosa (CU) geschädigten Darms wiederherzustellen. Colitis ulcerosa ist eine Darmerkrankung, die Entzündungen und Geschwüre im Darm verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carmen Fleurinck, MD
  • Telefonnummer: +32 9 277 08 50

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Kontakt:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Rusudan Shonia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • ARA Professionals
        • Kontakt:
          • Sergio Rodriguez
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Tropical Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Rekrutierung
        • Peters Medical Research
        • Kontakt:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose (histologische Diagnose und entweder endoskopische oder radiologische Diagnose) einer Colitis ulcerosa (CU) mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Diagnose einer aktiven leichten bis mittelschweren CU beim Screening, definiert durch einen mMS von 4 bis 7, einschließlich eines MES ≥2 (bestätigt durch zentrale Auswertung), einem Mayo Rektale Blutungsscore von 1 oder 2 und einem Mayo Stuhlfrequenzscore ≥1.
  • CU-Läsionen, die sich ≥10 cm vom Anusrand entfernt erstrecken.
  • Der Teilnehmer muss entweder eine stabile Dosis oral verabreichten 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) erhalten; aufgrund unzureichender Wirksamkeit an oraler 5-ASA gescheitert sein; eine dokumentierte Unverträglichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einer Aminosalicylsäurebehandlung, einschließlich 5-ASA, aufweisen oder gemäß lokaler Zulassung kontraindiziert sein, 5-ASA-Behandlung zu erhalten.
  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einwilligungserklärung oder Zustimmung (Elternteil oder gesetzlicher Vormund muss für einen Teilnehmer <18 Jahren, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, einwilligen, oder wie nach lokalen Vorschriften erforderlich) abgeben.
  • In Ländern, die die Teilnahme von Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) ohne eine akzeptable Verhütungsmethode nicht erlauben, muss die FOCBP zustimmen, sich an lokale Anforderungen zu halten und z.B. mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode bis zum Ende der Behandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis oder toxischem Megakolon.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten, aktiven Infektion des Magen-Darm-Trakts.
  • Schwere CU (mMS>7), die modifizierte Truelove-Witts-Kriterien erfüllt und/oder einen RB-Score von 3, Teilnehmer mit ausschließlich ulzerativer Proktitis oder Teilnehmer, bei denen die Kolitis im Querkolon oder aufsteigenden Kolon am schwersten ist, oder wenn zum Zeitpunkt des Screenings ein Krankenhausaufenthalt geplant ist.
  • Totale Kolektomie, Stoma oder ileo-anale Pouch oder Anamnese einer ausgedehnten Kolonresektion mit weniger als 30 cm verbleibendem Kolon.
  • Vorhandensein von intraabdominaler Fistel, Abszessen, Divertikulitis oder gastrointestinaler Blutung, die nicht mit CU zusammenhängt.
  • Anamnese von Kolonkarzinom oder hochgradiger Dysplasie.
  • Frühere Anwendung jeglicher fortgeschrittener CU-Behandlung, einschließlich Anti-TNF (z.B. Infliximab), Anti-Integrin (z.B. Vedolizumab) oder Anti-IL-12/23 (z.B. Ustekinumab), Anti-IL23 (z.B. Risankizumab), Januskinase-Inhibitoren (z.B. Tofacitinib) und Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor-Modulatoren (z.B. Etrasimod).
  • Anwendung von Sulfasalazin ≤4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Anwendung von Kortikosteroiden oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich Thiopurinen, ≤6 Wochen vor der Randomisierung in die Studie, außer einer stabilen, niedrigen Dosis oraler Kortikosteroide (≤10 mg Prednisolon/Tag) für mindestens 2 Wochen vor der Screening-Koloskopie und bis mindestens zum Besuch in Woche 12.
  • Anwendung von Antibiotika (außer lokaler Anwendung), Präbiotika oder Probiotika ≤4 Wochen vor der Randomisierung oder erwartet während der Studienteilnahme, oder begleitende, chronische Anwendung eines Antidiarrhoikums, oder begleitende Anwendung jeglicher rektaler Behandlung.
  • Anwendung von fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) ≤52 Wochen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist).
  • Jeglicher immungeschwächter Zustand, einschließlich Zustände im Zusammenhang mit schwerer Immunsuppression (z.B. aktives humanes Immundefizienzvirus, Malignome, Leberzirrhose, systemische Chemotherapie).
  • Leukopenie (Gesamtleukozytenzahl <3000/μL) und/oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/μL), Anämie (Hämoglobin <10,0 g/dL), Thrombozytopenie (periphere Blutplättchenzahl <100 × 10^9/L) und/oder jegliche Gerinnungsstörung mit deutlich erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Laufende oder kürzliche (<3 Monate) Nierenerkrankung oder -insuffizienz, manifestiert z.B. durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung und/oder (berechnete oder gemessene) glomeruläre Filtrationsrate ≤60 mL/min.
  • Laufende oder kürzliche (<3 Monate) fortgeschrittene Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Score ≥10 (Klasse C), oder Anstieg ≥2-fach der oberen Normgrenze für Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR).
  • Klinisch signifikante Knochenmarkerkrankung, wenn progredient oder nicht kontrolliert, oder jegliche Anamnese von festen Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
  • Aktiver intravenöser Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauchsstörung, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Studieneintritt. Hinweis: Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen, können die Studie nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind.
  • Ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter) des Prüfarztes, Studienzentrums, Vertragsforschungsinstituts oder Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Leeres Placebo, das oral (in einer Kapsel) einmal täglich verabreicht wird
Experimental: Niedrigdosiertes MH002
Arzneimittel: Niedrigdosiertes MH002
Mikrobiombasiertes lebendes biotherapeutisches Produkt, bestehend aus 6 Wildtyp-Kommensalstämmen in einer Dosis von 1 × 10^10 äquivalenten koloniebildenden Einheiten [eqCFU]), oral (in einer Kapsel) einmal täglich verabreicht
Experimental: Hochdosiertes MH002
Arzneimittel: Hochdosiertes MH002
Mikrobiombasiertes lebendes biotherapeutisches Produkt, bestehend aus 6 Wildtyp-Kommensalstämmen in einer Dosis von 4 × 10^10 äquivalenten koloniebildenden Einheiten [eqCFU]), einmal täglich oral verabreicht (in einer Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Zeitfenster: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestätigung der Wirksamkeit von MH002 bei der Induktion einer klinischen Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Wesentlicher sekundärer Endpunkt: Klinische Remission ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score (mMS) ≤2, alle mMS-Teilscores ≤1 und ein Rektalblutungs-(RB)-Teilscore von 0, mit endoskopischem MES basierend auf dem schlechtesten Segment, bewertet von einem verblindeten zentralen Leser, und 2-Item Patient-Reported Outcome (PRO-2)-Scores, berechnet aus den e-Tagebuchdaten
Woche 12
(Median) Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei fäkaler Calprotectin (FC) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Zeitfenster: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Zeitfenster: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRM Health NV

Ermittler

  • Studienstuhl: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH002-UC-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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