Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее клиническое исследование при активном язвенном колите (StarFish-UC)

3 сентября 2026 г. обновлено: MRM Health NV

Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для подтверждения эффективности и безопасности MH002 и оценки влияния дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести язвенного колита, недостаточно контролируемого 5-аминосалициловой кислотой

Основная цель исследования — проверить, является ли MH002 эффективным и безопасным в применении. В предыдущем исследовании с участием 45 пациентов с язвенным колитом было установлено, что MH002 оказывает благоприятное воздействие. В данном исследовании будут протестированы 2 различные дозы, а также будут изучены долгосрочные эффекты лечения.

MH002 — это живой биопрепарат (LBP). Это биологическое лекарственное средство, содержащее живые бактерии, используемые для восстановления нормальной функции кишечника, повреждённого язвенным колитом (ЯК). Язвенный колит — это заболевание кишечника, вызывающее воспаление и язвы в кишечнике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen Fleurinck, MD
  • Номер телефона: +32 9 277 08 50

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Рекрутинг
        • JSC Georgian Clinics
        • Контакт:
          • Davit Jugeli
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
        • Контакт:
          • Irina Jashi
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Рекрутинг
        • American Hospital Network LLC
        • Контакт:
          • Tengiz Telia
      • Tbilisi, Грузия, 0178
        • Рекрутинг
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Контакт:
          • Giga Sordia
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Контакт:
          • Tamta Nikolaishvili
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • LTD Krol Medical Corporation
        • Контакт:
          • Rusudan Shonia
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Aversi Clinic LLC
        • Контакт:
          • Nino Kiknadze
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • LLC The First Medical Center
        • Контакт:
          • Ekaterine Labadze
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
        • Контакт:
          • Khatuna Gargulia
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • Рекрутинг
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Victoria Babitchi
      • Chisinau, Молдова, 2005
        • Рекрутинг
        • Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Loreta Esanu
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Svetlana Turcan
      • Chisinau, Молдова, MD2068
        • Рекрутинг
        • "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Gheorghe Lupu
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • ARA Professionals
        • Контакт:
          • Sergio Rodriguez
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Рекрутинг
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
        • Контакт:
          • Sri Pothamsetty
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Tropical Clinical Trials
        • Контакт:
          • Michael Feldman
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • Cross Creek Medical Clinic
        • Контакт:
          • Nitinchandra D. Desai
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Рекрутинг
        • Peters Medical Research
        • Контакт:
          • Roy Peters
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Southern Star Research Institute
        • Контакт:
          • Jeff Bullock
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Рекрутинг
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Контакт:
          • Vira Vyshynanyuk
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Рекрутинг
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
        • Контакт:
          • Svitlana Skybalo
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Artes Medicum" LLC
        • Контакт:
          • Mykhailo Pugach
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
        • Контакт:
          • Oksana Gerasymenko
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
        • Контакт:
          • Liudmyla Chupryna
      • Lviv, Украина, 79010
        • Рекрутинг
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
        • Контакт:
          • Yaroslav Zborivskyy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный диагноз (гистологический диагноз и эндоскопический или рентгенологический диагноз) язвенного колита (ЯК) как минимум за 3 месяца до скрининга.
  • Диагноз активного легкого или умеренного ЯК при скрининге, определяемый mMS от 4 до 7, включая MES ≥2 (подтвержденный централизованным чтением), оценку Mayo по ректальному кровотечению 1 или 2 и оценку Mayo по частоте стула ≥1.
  • Поражения ЯК, распространяющиеся ≥10 см от анального края.
  • Участник должен либо получать стабильную дозу перорального 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК); либо иметь неэффективность перорального 5-АСК из-за недостаточной эффективности; либо иметь документированную непереносимость или плохую переносимость лечения аминосалициловой кислотой, включая 5-АСК; либо иметь противопоказания к лечению 5-АСК согласно местной маркировке.
  • Участник должен предоставить письменное информированное согласие или согласие (родитель или законный опекун должен дать согласие для участника <18 лет, который согласился участвовать в исследовании, или в соответствии с местными нормативными требованиями).
  • В странах, не разрешающих участие женщин детородного потенциала (ЖДП) без приемлемого метода контрацепции, ЖДП должны согласиться соблюдать местные требования и, например, использовать как минимум один приемлемый метод контрацепции до конца лечения.

Критерии исключения:

  • Диагноз болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, фульминантного колита или токсического мегаколона.
  • Признаки клинически значимой активной инфекции желудочно-кишечного тракта.
  • Тяжелый ЯК (mMS>7), соответствующий модифицированным критериям Трулав-Виттса и/или оценке RB 3, участник только с язвенным проктитом, или участник, у которого колит наиболее выражен в поперечной или восходящей ободочной кишке, или если на момент скрининга планируется любая госпитализация.
  • Тотальная колэктомия, стома или илеоанальный резервуар, или история обширной колэктомии с оставлением менее 30 см толстой кишки.
  • Наличие внутрибрюшного свища, абсцессов, дивертикулита или желудочно-кишечного кровотечения, не связанного с ЯК.
  • История рака толстой кишки или высокой степени дисплазии.
  • Предыдущее использование любого продвинутого лечения ЯК, включая любые анти-ФНО (например, инфликсимаб), антиинтегрины (например, ведолизумаб) или анти-ИЛ-12/23 (например, устекинумаб), анти-ИЛ-23 (например, ризанкизумаб), ингибиторы янус-киназ (например, тофацитиниб) и модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата (например, этрасимод).
  • Использование сульфасалазина ≤4 недель до рандомизации.
  • Использование кортикостероидов или любых болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП), включая тиопурины, ≤6 недель до рандомизации в исследование, за исключением стабильной низкой дозы пероральных кортикостероидов (≤10 мг преднизолона/день) как минимум за 2 недели до скрининговой колоноскопии и до как минимум визита 12-й недели.
  • Использование антибиотиков (кроме местного применения), пребиотиков или пробиотиков ≤4 недель до рандомизации или ожидаемое во время участия в исследовании, или сопутствующее хроническое использование противодиарейного препарата, или сопутствующее использование любого ректального лечения.
  • Использование трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) ≤52 недель до рандомизации.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • Любое состояние иммунодефицита, включая состояния, связанные с тяжелой иммуносупрессией (например, активная ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, цирроз печени, системная химиотерапия).
  • Лейкопения (общее количество лейкоцитов <3000/мкл) и/или нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мкл), анемия (гемоглобин <10.0 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов периферической крови <100 × 10^9/л) и/или любое нарушение свертываемости крови со значительно повышенным риском кровотечения.
  • Текущее или недавнее (<3 месяцев) заболевание или недостаточность почек, проявляющиеся, например, в анамнезе и/или клиническом обследовании и/или (расчетной или измеренной) скоростью клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин.
  • Текущая или недавняя (<3 месяцев) выраженная дисфункция печени, определяемая как оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10 (класс C), или повышение ≥2 раза верхней границы нормы для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего билирубина (ОБ), протромбинового времени (ПВ) или международного нормализованного отношения (МНО).
  • Клинически значимое заболевание костного мозга, если оно прогрессирует или не контролируется, или любая история трансплантации солидных органов или костного мозга.
  • Активное внутривенное злоупотребление наркотиками или алкоголем по оценке исследователя.
  • Беременность или лактация на момент включения в исследование. Примечание: Участники, которые забеременели или начали грудное вскармливание во время исследования, могут продолжить исследование по усмотрению исследователя.
  • Участники, непригодные для исследования по усмотрению исследователя.
  • Сотрудник (или родственник) исследователя, исследовательского центра, контрактной исследовательской организации или спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пустой плацебо вводится перорально (в капсуле) один раз в день
Экспериментальный: Низкодозовый MH002
Лекарство: Низкодозовый MH002
Пробиотический продукт на основе микробиома, состоящий из 6 штаммов комменсальных бактерий дикого типа в дозе 1 × 10^10 эквивалентных колониеобразующих единиц [eqCFU], принимаемый перорально (в капсуле) один раз в день
Экспериментальный: Высокая доза MH002
Лекарство: Высокая доза MH002
Микробиомный живой биопрепарат, состоящий из 6 комменсальных штаммов дикого типа в дозе 4 × 10^10 эквивалентных колониеобразующих единиц [эКОЕ], принимаемый перорально (в капсуле) один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
Временное ограничение: Week 12
The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для подтверждения эффективности MH002 в достижении клинической ремиссии к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ключевая вторичная конечная точка: Клиническая ремиссия определяется как модифицированный балл Мэйо (mMS) ≤2, все суббаллы mMS ≤1 и суббалл ректального кровотечения (RB) равный 0, с эндоскопическим индексом слизистой оболочки (MES), основанным на оценке наихудшего сегмента слепым центральным читателем, и баллами 2-компонентного опросника, заполняемого пациентом (PRO-2), рассчитанными на основе данных электронного дневника
Неделя 12
(Медиана) Процентное изменение уровня фекального кальпротектина (ФК) от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in UC-100 score at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings. The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
Week 12
Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
Временное ограничение: Week 12
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed. The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
Временное ограничение: Up to Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
Up to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MRM Health NV

Следователи

  • Учебный стул: Ludo Haazen, MD, MRM Health NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH002-UC-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться