症状を有する糖尿病性多発神経障害患者におけるATP含有非経口ビタミンB複合体の評価

対象条件：

1. 同意時点で年齢が18歳以上の患者
2. 研究参加のためのインフォームド・コンセントを提供できること。
3. 1型または2型糖尿病と診断されており、グリコヘモグロビン（HbA1c）が10%以下であること
4. 糖尿病性多発神経障害と診断されており、糖尿病性神経障害症状（DNS）スコアが2以上で、インフォームド・コンセント提供の少なくとも3ヶ月前から症状が持続していること
5. 研究手順に従い、予定された研究訪問に出席する意思があること
6. ランダム化前の30日間、安定した糖尿病治療薬レジメンを使用していること

除外条件： -

1. 糖尿病以外の原因による神経障害（例：アルコール乱用、ビタミンB12欠乏症、腎不全、化学療法誘発性神経障害、その他糖尿病性多発神経障害以外の状態に関連する重度の疼痛が存在し、神経障害性疼痛の評価を混乱または混同させる可能性のある疾患）

2. 現在または最近（スクリーニング訪問から30日以内）の神経障害性疼痛治療薬の使用、以下を含む：

   2.1 ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）

   2.2 セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（デュロキセチン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン）

   2.3 三環系抗うつ薬（例：アミトリプチリン） 2.4 局所用カプサイシン製剤 2.5 カルバマゼピン 2.6 オキシカルバゼピン 2.7 ラモトリギン 2.8 トピラマート 2.9 その他の神経障害性疼痛治療薬、鎮静薬および抗不安薬（ベンゾジアゼピン系、Z薬（例：ゾルピデム）、バルビツール酸系、その他B群ビタミンまたはATP含有注射用サプリメント 2.10 マルチビタミンまたは栄養補助食品 2.11 ペントキシフィリンまたはナフチドロフリルオキサラート、アルファリポ酸または神経障害性疼痛治療に適応のあるその他の薬剤クラス

3. 重篤な併存疾患（例：悪性腫瘍、肝不全、末期腎疾患、非代償性心不全）
4. 妊娠中または授乳中
5. 有効な避妊法（例：経口避妊薬、DMPA、IUD、二重バリア法、不妊手術、または確認済みの閉経後状態）を使用していない妊娠可能な女性患者
6. 試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
7. 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加