Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett ATP-innehållande parenteralt vitamin B-komplex hos patienter med symptomatisk diabetisk polyneuropati

8 december 2025 uppdaterad av: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Randomiserad, dubbelblind aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett ATP-innehållande parenteralt B-vitaminkomplex hos patienter med symtomatisk diabetisk polyneuropati

Epinosine B Forte ampull är ett intramuskulärt injicerbart kosttillskott som innehåller adenosintrifosfat (ATP), kokarboxylas (vitamin B1-derivat), vitamin B12 och nikotinamid (vitamin B3). Det används för att stödja nervfunktionen, behandla vitamin B-brist, förbättra cellulär energimetabolism och lindra symptom på trötthet, neuropati och allmän svaghet. Vanligtvis ordineras det för tillstånd som perifer neurit och återhämtning från nervrelaterade sjukdomar. Biverkningar är generellt milda och kan inkludera lokala injektionsplatsreaktioner eller allergiska reaktioner. Klinisk utvärdering av detta forskningsprodukt kan ge värdefulla bevis för dess effektivitet vid behandling av diabetisk neuropati där försämrad energimetabolism och mikronäringsämnesbrister ofta samexisterar. Att fastställa effektiviteten och säkerheten för Epinosine B Forte genom en strukturerad klinisk prövning är därför avgörande. Att påvisa klinisk fördel skulle inte bara informera och optimera nuvarande behandlingsprotokoll för DPN utan också stödja potentialen för bredare klinisk tillämpning, vilket inkluderar rutinmässig användning i diabetesvård, integrering i behandlingsriktlinjer och möjlig utvidgning till andra neuropatiska tillstånd där metabolt stöd kan spela en terapeutisk roll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera effektiviteten av IMP (Epinosine - B Forte Lyofiliserade Ampuller) jämfört med en aktiv kontroll (endast vitamin B-komplex) för att förbättra neuropatiska symptom hos patienter med symtomatisk diabetisk polyneuropati baserat på ett validerat neurologiskt symtompunktsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  3. Diagnostiserad med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
  4. Diagnostiserad med diabetisk polyneuropati, definierad som ett Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-poäng ≥ 2, med symtomvaraktighet på minst 3 månader innan informerat samtycke ges.
  5. Beredvillighet att följa studieprocedurer och delta i schemalagda studiebesök
  6. Patienter bör ha en stabil antidiabetisk läkemedelsregim i 30 dagar före randomisering.

Exklusionskriterier: -

  1. Icke-diabetiska orsaker till neuropati, t.ex. alkoholmissbruk, brist på vitamin B12, njursvikt eller kemoterapi-inducerad neuropati, andra sjukdomar som orsakar förekomst av svår smärta förknippad med tillstånd andra än DPN som kan förvirra eller förvirra bedömningen av neuropatisk smärta.

  2. Nuvarande eller nyligen (inom 30 dagar från screeningsbesöket) användning av neuropatisk smärtbehandling, inklusive:

    2.1 Gabapentinoider (gabapentin, pregabalin),

    2.2 Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin)

    2.3 Tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) 2.4 Topiska kapsaicinpreparat 2.5 Karbamazepin, 2.6 Oxkarbazepin, 2.7 Lamotrigin 2.8 Topiramat 2.9 Andra medel för neuropatisk smärta, Lugnande medel och anxiolytika (Bensodiazepiner, Z-läkemedel (t.ex. zolpidem), Barbiturater, Andra B-komplex- eller ATP-innehållande injicerbara kosttillskott 2.10 Multivitaminer eller näringstillskott 2.11 Pentoxifyllin eller Naftidrofuryloxalat, Alfa-liponsyra eller andra läkemedelsklasser indikerade för behandling av neuropatisk smärta.

  3. Svåra komorbiditeter (t.ex. malignitet, leversvikt, slutstadium njursjukdom, dekompenserad hjärtsvikt)
  4. Graviditet eller amning
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, DMPA, IUD, dubbel barriär, sterilisering eller bekräftad postmenopausal status)
  6. Känd överkänslighet mot någon komponent i det undersökta läkemedlet
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epinosine - B Forte Lyofiliserad
Det undersökande läkemedlet är Epinosine B Forte, en parenteral formulering som administreras genom intramuskulär injektion
Läkemedel: adenosintrifosfat

Varje liofiliserad ampull innehåller:

Adenosintrifosfat (ATP) - 10 mg Kokarboxylas (Vitamin B1-derivat) - 50 mg Nikotinamid (Vitamin B3) - 20 mg Vitamin B12 (Cyanokobalamin) - 500 mcg
Placebo-jämförare: bara B-vitaminkomplex
Den aktiva kontrollen är en injicerbar B-vitaminkomplexformulering som inte innehåller ATP; tillverkad av sponsorn specifikt endast för klinisk prövning
Läkemedel: Vitamin B-komplex

Varje ampull innehåller:

Cocarboxylas 50 mg Vitamin B12 500 mcg Nikotinamid 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i Diabetisk Neuropati-symtomskalan (DNS) från baslinjen till vecka 12 mellan de två studiearmarna
Tidsram: 12 veckor
Ett förenklat poängsystem, diabetic neuropathy symptom score (DNS), som ofta används i kliniska prövningar och medicinsk praktik, bedömer smärta, domning, stickningar och ataxi. Det maximala poängvärdet för DNS är fyra poäng, ett poäng eller mer indikerar neurologiska avvikelser. Det rapporterades vara validerat, snabbt och lätt att utföra, med ett högt prediktivt värde vid screening för diabetisk polyneuropati. DNS befanns vara den mest och modifierade NDS hade lika hög specificitet (100%). DNS hade en bättre diagnostisk effektivitet (70 %) ]känsligt test (65,4%)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropati- och fotsårsspecifik livskvalitet (Neuro-QoL)
Tidsram: 12 veckor

Neuro-QoL (Livskvalitet vid neurologiska störningar) är ett validerat mätverktyg för patientrapporterade utfall som utvecklats för att bedöma den fysiska, mentala och sociala hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos personer som lever med neurologiska tillstånd. Det är tillämpligt på olika störningar, inklusive diabetisk polyneuropati.

Den version som används i denna studie består av 35 frågor, grupperade i följande komponenter:

  • 27 frågor som täcker sex livsområden: o Smärta (7 frågor)

    • Förlust eller minskning av känslighet (3 frågor)
    • Diffusa sensorimotoriska symptom (3 frågor)
    • Begränsningar i dagliga aktiviteter (3 frågor)
    • Interpersonella problem (4 frågor)
    • Känslomässig stress (7 frågor)
  • 6 globala frågor, en bifogad till varje område (märkta A-F), som bedömer den övergripande upplevda påverkan av det området på HRQoL.

  • 2 slutgiltiga frågor: o En som bedömer den övergripande påverkan av fotproblem på HRQoL.

    • En som ger en allmän global bedömning av deltagarens HRQoL.
12 veckor
Vibrationsperceptionströskel
Tidsram: 12 veckor
VPT kommer att testas på pulpan i stortån på antingen höger eller vänster fot. Ett genomsnitt av tre mätningar kommer att tas för att beräkna VPT-värdet för den givna patienten. Värden kommer att registreras i CRF. VPT-värden kommer att graderas som 'normalt' (<15v), 'mild' (15-20v), 'måttlig' (20-25v) och >25 som 'svår' neuropati (Martin, C.L., et al., 2010).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Annan identifierare: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera