Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et ATP-indeholdende parenteralt B-vitaminkompleks hos patienter med symptomatisk diabetisk polyneuropati

8. december 2025 opdateret af: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Randomiseret, dobbeltblindt, aktivkontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et ATP-indeholdende parenteralt B-vitaminkompleks hos patienter med symptomatisk diabetisk polyneuropati

Epinosine B Forte ampulle er et intramuskulært injicerbart kosttilskud indeholdende adenosintrifosfat (ATP), Cocarboxylase (vitamin B1-derivat), vitamin B12 og nikotinamid (vitamin B3). Det anvendes til at understøtte nervefunktion, behandle B-vitaminmangel, forbedre cellulær energimetabolisme og lindre symptomer på træthed, neuropati og generel svaghed. Almindeligt ordineret til tilstande som perifer neuritis og rekonvalescens efter nervelidelser. Bivirkninger er generelt milde og kan omfatte lokale reaktioner på injektionsstedet eller allergiske reaktioner. Klinisk evaluering af dette undersøgelsesprodukt kan give værdifulde beviser for dets effektivitet i behandlingen af diabetisk neuropati, hvor forstyrret energimetabolisme og mikronæringsstoffmangel ofte eksisterer samtidigt. At etablere effektiviteten og sikkerheden af Epinosine B Forte gennem en struktureret klinisk undersøgelse er derfor essentielt. At demonstrere klinisk fordel vil ikke kun informere og optimere nuværende behandlingsprotokoller for DPN, men også understøtte potentialet for bredere klinisk anvendelse, som inkluderer rutinemæssig brug i diabetisk pleje, integration i behandlingsretningslinjer og mulig udvidelse til andre neuropatiske tilstande, hvor metabolisk støtte kan spille en terapeutisk rolle.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af IMP (Epinosine - B Forte Lyofiliseret Ampuller) sammenlignet med en aktiv kontrol (kun vitamin B-kompleks) i forbedringen af neuropatiske symptomer hos patienter med symptomatisk diabetisk polyneuropati baseret på et valideret neurologisk symptomscoresystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. I stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
  3. Diagnosticeret med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus, med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
  4. Diagnosticeret med diabetisk polyneuropati, defineret som en Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-score ≥ 2, med symptomer i mindst 3 måneder før afgivelse af informeret samtykke.
  5. Villighed til at overholde studieprocedurer og deltage i planlagte studiekontroller
  6. Patienter bør være på en stabil antidiabetisk medicinregimen i 30 dage før randomisering.

Eksklusionskriterier: -

  1. Ikke-diabetiske årsager til neuropati, f.eks. alkoholmisbrug, vitamin B12-mangel, nyresvigt eller kemoterapi-induceret neuropati, andre sygdomme, der forårsager tilstedeværelse af enhver svær smerte forbundet med tilstande andet end DPN, der kan forvirre eller forvrænge vurderingen af neuropatisk smerte.

  2. Nuværende eller nylig (inden for 30 dage fra screeningsbesøg) brug af behandlinger for neuropatisk smerte, herunder:

    2.1 Gabapentinoider (gabapentin, pregabalin),

    2.2 Serotonin-norepinefrin-genoptagelseshæmmere (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin)

    2.3 Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) 2.4 Topiske capsaicinpræparater 2.5 Carbamazepin, 2.6 Oxcarbazepin, 2.7 Lamotrigin 2.8 Topiramat 2.9 Andre midler til neuropatisk smerte, Beroligende midler og angstdæmpende midler (Benzodiazepiner, Z-medicin (f.eks. zolpidem), Barbiturater, Andre B-kompleks- eller ATP-indeholdende injicerbare kosttilskud 2.10 Multivitaminer eller ernæringstilskud 2.11 Pentoxifyllin eller Naftidrofuryl oxalat, Alfa-liponsyre eller andre lægemiddelklasser angivet til behandling af neuropatisk smerte.

  3. Svære komorbiditeter (f.eks. malignitet, leversvigt, terminal nyresygdom, dekompenseret hjertesvigt)
  4. Graviditet eller amning
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention (f.eks. orale præventionsmidler, DMPA, spiral, dobbelt barrier, sterilisering eller bekræftet postmenopausal status)
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epinosine - B Forte Lyofiliseret
Det undersøgende lægemiddel er Epinosine B Forte, en parenteral formulering, der administreres ved intramuskulær injektion
Medicin: adenosintrifosfat

Hver frysetørret ampul indeholder:

Adenosintrifosfat (ATP) - 10 mg Cocarboxylase (vitamin B1-derivat) - 50 mg Nikotinamid (vitamin B3) - 20 mg Vitamin B12 (cyanocobalamin) - 500 mcg
Placebo komparator: B-vitaminkompleks alene
Den aktive kontrol er en vitamin B-kompleks-injektionsformulering, der ikke indeholder ATP; fremstillet af sponsor specifikt til kun klinisk forsøgsbrug
Medicin: Vitamin B-kompleks

Hver ampul indeholder:

Cocarboxylase 50 mg Vitamin B12 500 mcg Nicotinamid 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i Diabetic Neuropathy Symptom Score (DNS) fra baseline til uge 12 mellem de to studiegrupper
Tidsramme: 12 uger
Et forenklet scoringssystem, diabetic neuropathy symptom score (DNS), der ofte anvendes i kliniske forsøg og medicinsk praksis, og som vurderer smerte, følelsesløshed, prikken og ataksi. Den maksimale score for DNS er fire point, hvor et point eller mere indikerer neurologiske abnormiteter. Det blev rapporteret at være valideret, hurtigt og nemt at udføre, med en høj prædiktiv værdi ved screening for diabetisk polyneuropati. DNS viste sig at være den mest, og modificeret NDS havde samme specificitet (100%). DNS havde en bedre diagnostisk effektivitet (70%) ]følsom test (65,4%)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QoL (livskvalitet specifikt for neuropati og fodsår)
Tidsramme: 12 uger

Neuro-QoL (Kvalitet af Liv ved Neurologiske Lidelser) er et valideret patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet til at vurdere den fysiske, mentale og sociale sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos personer, der lever med neurologiske tilstande. Det er anvendeligt på tværs af forskellige lidelser, herunder diabetisk polyneuropati.

Den version, der anvendes i denne undersøgelse, består af 35 emner, grupperet i følgende komponenter:

  • 27 emner, der dækker seks livsdomæner: o Smerte (7 emner)

    • Tab eller reduktion af følsomhed (3 emner)
    • Diffuse sensorisk-motoriske symptomer (3 emner)
    • Begrænsninger i daglige aktiviteter (3 emner)
    • Interpersonelle problemer (4 emner)
    • Emotionel belastning (7 emner)
  • 6 globale emner, ét tilføjet til hvert domæne (mærket A-F), der vurderer den samlede opfattede påvirkning af dette domæne på HRQoL.

  • 2 slutemner: o Ét, der vurderer den samlede påvirkning af fodproblemer på HRQoL.

    • Ét, der giver en generel global vurdering af deltagerens HRQoL.
12 uger
Vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: 12 uger
VPT vil blive testet på pulpae af storetåen på enten højre eller venstre fod. Gennemsnittet af tre målinger vil blive taget for at beregne VPT-værdien for den pågældende patient. Værdier vil blive registreret i CRF. VPT-værdierne vil blive graderet som 'normal' (<15v), 'mild' (15-20v), 'moderat' (20-25v) og >25 som 'svær' neuropati (Martin, C.L., et al.,, 2010).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Anden identifikator: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med adenosintrifosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner