Evaluación de un complejo vitamínico B parenteral que contiene ATP en pacientes con polineuropatía diabética sintomática
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Activo, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y Seguridad de un Complejo de Vitamina B Parenteral que Contiene ATP en Pacientes con Polineuropatía Diabética Sintomática
Epinosine B Forte ampolla es un suplemento inyectable intramuscular que contiene trifosfato de adenosina (ATP), Cocarboxilasa (derivado de la vitamina B1), vitamina B12 y nicotinamida (vitamina B3).
Se utiliza para apoyar la función nerviosa, tratar deficiencias de vitamina B, mejorar el metabolismo energético celular y aliviar síntomas de fatiga, neuropatía y debilidad general.
Comúnmente recetado para afecciones como neuritis periférica y recuperación de trastornos relacionados con los nervios.
Los efectos secundarios generalmente son leves y pueden incluir reacciones locales en el sitio de inyección o respuestas alérgicas.
La evaluación clínica de este producto en investigación puede proporcionar evidencia valiosa sobre su eficacia en el tratamiento de la neuropatía diabética, donde a menudo coexisten el metabolismo energético alterado y los déficits de micronutrientes.
Por lo tanto, establecer la eficacia y seguridad de Epinosine B Forte mediante un ensayo clínico estructurado es esencial.
Demostrar el beneficio clínico no solo informaría y optimizaría los protocolos de tratamiento actuales para la neuropatía diabética periférica, sino que también respaldaría el potencial de una aplicación clínica más amplia, que incluye el uso rutinario en la atención diabética, la integración en las guías de tratamiento y la posible extensión a otras afecciones neuropáticas donde el apoyo metabólico podría desempeñar un papel terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la efectividad del IMP (ampollas liofilizadas de Epinosina - B Forte) en comparación con un control activo (solo complejo de vitamina B) para mejorar los síntomas neuropáticos en pacientes con polineuropatía diabética sintomática basándose en un sistema validado de puntuación de síntomas neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Momtaz, pHD
- Número de teléfono: 00201008676724
- Correo electrónico: mohamed.momtaz@eipico.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, con hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 10%
- Diagnosticados de polineuropatía diabética, definida como una puntuación de Síntomas de Neuropatía Diabética (DNS) ≥ 2, con una duración de los síntomas de al menos 3 meses antes de proporcionar el consentimiento informado.
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas programadas del estudio
- Los pacientes deben estar en un régimen estable de medicación antidiabética durante 30 días antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión: -
- Causas no diabéticas de neuropatía, por ejemplo, abuso de alcohol, deficiencia de vitamina B12, insuficiencia renal o neuropatía inducida por quimioterapia, otras enfermedades que causen la presencia de cualquier dolor severo asociado con condiciones distintas de la DPN que puedan confundir o dificultar la evaluación del dolor neuropático.
Uso actual o reciente (dentro de los 30 días posteriores a la visita de cribado) de tratamientos para el dolor neuropático, incluidos:
2.1 Gabapentinoides (gabapentina, pregabalina),
2.2 Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina)
2.3 Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) 2.4 Preparaciones tópicas de capsaicina 2.5 Carbamazepina, 2.6 Oxcarbazepina, 2.7 Lamotrigina 2.8 topiramato 2.9 otros agentes para el dolor neuropático, Sedantes y ansiolíticos (Benzodiacepinas, fármacos Z (por ejemplo, zolpidem), Barbitúricos, Otros suplementos inyectables que contengan complejo B o ATP 2.10 Multivitamínicos o suplementos nutricionales 2.11 Pentoxifilina o oxalato de naftidrofurilo, Ácido alfa-lipoico u otras clases de fármacos indicadas para el tratamiento del dolor neuropático.
- Comorbilidades graves (por ejemplo, malignidad, insuficiencia hepática, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca descompensada)
- Embarazo o lactancia
- Pacientes femeninas en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva (por ejemplo, anticonceptivos orales, DMPA, DIU, doble barrera, esterilización o estado postmenopáusico confirmado)
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epinosina - B Forte Liofilizado
El producto medicinal en investigación es Epinosine B Forte, una formulación parenteral administrada por inyección intramuscular
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Cada ampolla liofilizada contiene: Adenosín Trifosfato (ATP) - 10 mg Cocarboxilasa (derivado de Vitamina B1) - 50 mg Nicotinamida (Vitamina B3) - 20 mg Vitamina B12 (Cianocobalamina) - 500 mcg |
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Comparador de placebos: complejo de vitamina B solamente
El control activo es una formulación inyectable de complejo de vitamina B que no contiene ATP; fabricado por el patrocinador específicamente para uso exclusivo en ensayos clínicos
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Cada ampolla contiene: Cocarboxilasa 50 mg, Vitamina B12 500 mcg, Nicotinamida 20 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el cambio medio en la puntuación de síntomas de neuropatía diabética (DNS) desde el inicio hasta la semana 12 entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un sistema de puntuación simplificado, la puntuación de síntomas de neuropatía diabética (DNS) utilizada frecuentemente en ensayos clínicos y práctica médica, que evalúa dolor, entumecimiento, hormigueo y ataxia.
La puntuación máxima de DNS es de cuatro puntos, un punto o más indica anomalías neurológicas.
Se informó que está validado, es rápido y fácil de realizar, con un alto valor predictivo al detectar polineuropatía diabética.
Se encontró que DNS era el más y NDS modificado tenía igual especificidad (100%).
DNS tuvo una mejor eficacia diagnóstica (70 %) ]prueba sensible (65,4%)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica para neuropatía y úlceras del pie (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Neuro-QoL (Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos) es un sistema validado de medición de resultados informados por el paciente, desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) física, mental y social en personas que viven con afecciones neurológicas. Es aplicable en diversos trastornos, incluida la polineuropatía diabética. La versión utilizada en este estudio consta de 35 ítems, agrupados en los siguientes componentes:
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12 semanas
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Umbral de percepción de vibración
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El VPT se probará en la pulpa del dedo gordo del pie, ya sea del pie derecho o izquierdo.
Se tomará el promedio de tres mediciones para calcular el valor VPT del paciente en cuestión.
Los valores se registrarán en el CRF.
Los valores VPT se clasificarán como 'normal' (<15v), 'leve' (15-20v), 'moderado' (20-25v) y >25 como neuropatía 'grave' (Martin, C.L., et al.,, 2010).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Purinas
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Nucleótidos de adenina
- Nucleótidos de purina
- Complejo de vitamina B
- Adenosina trifosfato
Otros números de identificación del estudio
- ABOVE
- ABOVE-2501 (Otro identificador: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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