ATP:tä Sisältävän Parenteraalisen B-Vitamiinikompleksin Arviointi Potilailla, Joilla on Oireileva Diabeettinen Polyneuropatia
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, aktiiviverroin, rinnakkaisryhmätutkimus ATP:ta sisältävän parenteraalisen B-vitamiinikompleksin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireilevilla diabeettisesta polyneuropatiasta kärsivillä potilailla
Epinosine B Forte -ampulli on lihakseen ruiskutettava lisäravinne, joka sisältää adenosiinitrifosfaattia (ATP), kokarboksylaasia (B1-vitamiinin johdannainen), B12-vitamiinia ja nikotiiniamidia (B3-vitamiini).
Sitä käytetään hermotoiminnan tukemiseen, B-vitamiinien puutosten hoitoon, solun energiametabolian parantamiseen sekä väsymyksen, neuropatian ja yleisen heikkouden oireiden lievittämiseen.
Yleisesti määrätään sellaisiin tiloihin kuin perifeerinen neuriitti ja hermoihin liittyvien häiriöiden toipuminen.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja voivat sisältää paikallisia ruiskauskohtareaktioita tai allergisia reaktioita.
Tämän tutkittavan tuotteen kliininen arviointi voi tarjota arvokasta näyttöä sen tehokkuudesta diabeteksen neuropatian hoidossa, jossa heikentynyt energiametabola ja mikroravinteiden puutteet usein esiintyvät rinnakkain.
Epinosine B Forten tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistaminen rakenteellisen kliinisen tutkimuksen avulla on siksi välttämätöntä.
Kliinisen hyödyn osoittaminen ei vain tiedottaisi ja optimoisi nykyisiä hoitoprotokollia diabeteksen perifeeriselle neuropatialle, vaan tukisi myös laajemman kliinisen käytön mahdollisuutta, joka sisältää säännöllisen käytön diabeteksen hoidossa, integroinnin hoitosuosituksiin ja mahdollisen laajentamisen muihin neuropaattisiin tiloihin, joissa metabolinen tuki voi olla terapeuttisesti merkittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida IMP:n (Epinosine - B Forte Lyofilisoitu Ampulle) tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin (vain B-vitamiinikompleksi) neuropaattisten oireiden parantamisessa oireilevien diabeettisen polyneuropatian potilaiden validoidulla neurologisella oirepistejärjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Momtaz, pHD
- Puhelinnumero: 00201008676724
- Sähköposti: mohamed.momtaz@eipico.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
- Diagnosoitu joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, glukoosilla glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvolla ≤ 10%
- Diagnosoitu diabeettinen polyneuropatia, määriteltynä Diabetic Neuropathy Symptom (DNS) -pisteillä ≥ 2, oireiden keston ollessa vähintään 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
- Valmius noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua suunniteltuihin tutkimuskäynteihin
- Potilaiden tulisi olla vakaalla diabeteslääkityksellä 30 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit: -
- Ei-diabeettiset neuropatian syyt, esim. alkoholiriippuvuus, B12-vitamiinin puutos, munuaisten vajaatoiminta tai kemoterapiaan liittyvä neuropatia muut sairaudet, jotka aiheuttavat minkä tahansa vakavan kivun, joka liittyy muihin kuin DPN:ään ja voi hämmentää tai vaikeuttaa neuropaattisen kivun arviointia.
Nykyinen tai äskettäinen (seulontakäynnistä 30 päivän kuluessa) neuropaattisen kivun hoitojen käyttö, mukaan lukien:
2.1 Gabapentinoidit (gabapentiini, pregabaliini),
2.2 Serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (duloksetiini, venlafaksiini, desvenlafaksiini)
2.3 Kolmisykliiset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini) 2.4 Topikaaliset kapsaisiinivalmisteet 2.5 Karbamazepiini, 2.6 Okskarbatsepiini, 2.7 Lamotrigiini 2.8 topiramatti 2.9 muut neuropaattiseen kipuun tarkoitetut aineet, Rauhoittavat ja ahdistusta lievittävät lääkkeet (Bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet (esim. zolpideemi), Barbituraatit, Muut B-kompleksi- tai ATP-pitoiset injektiovalmisteet 2.10 Monivitamiinit tai ravintolisät 2.11 Pentoksifylliini tai Naftidrofuryylioksalaatti, Alfa-lippohappo tai muut neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitetut lääkeryhmät.
- Vakavat komorbiditeetit (esim. pahanlaatuinen kasvain, maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta)
- Raskaus tai imetys
- Synnytysikäiset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisypillerit, DMPA, kohdun sisäinen ehkäisylaite, kaksoiseste, sterilointi tai vahvistettu menopaussi)
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epinosine - B Forte Lyofiloitu
Tutkimuslääke on Epinosine B Forte, joka on intramuskulaarisesti ruiskutettava parenteraalinen lääkevalmiste
|
Jokainen liofilisoitu ampulli sisältää: Adenosiinitrifosfaatti (ATP) - 10 mg Kokarboksylaasi (B1-vitamiinin johdannainen) - 50 mg Nikotinamidi (B3-vitamiini) - 20 mg B12-vitamiini (syyanokobalamiini) - 500 mcg |
|
Placebo Comparator: vitamiini B -kompleksi ainoastaan
Aktiivinen kontrolli on B-vitamiinikompleksi-injektiomuoto, joka ei sisällä ATP:tä; valmistajan valmistama erityisesti vain kliinistä tutkimuskäyttöä varten
|
Jokainen ampulli sisältää: Kokarboksylaasi 50 mg B12-vitamiini 500 mcg Nikotiiniamidi 20 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla kahden tutkimusryhmän välillä keskimääräistä muutosta Diabetic Neuropathy symptoms Score (DNS) -pisteissä lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksinkertaistettu pisteytysjärjestelmä, diabeteksen neuropatiaoirepisteet (DNS), jota käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa ja lääketieteellisessä käytännössä, arvioi kipua, puutumista, kihelmöintiä ja ataksiaa.
DNS:n maksimipistemäärä on neljä pistettä, yksi piste tai enemmän osoittaa neurologisia poikkeavuuksia.
Sitä raportoitiin olevan validoitu, nopea ja helppo suorittaa, ja sillä on korkea ennustearvo diabeteksen polyneuropatian seulonnassa.
DNS todettiin olevan herkin ja muokattu NDS oli yhtä spesifinen (100%).
DNS:llä oli parempi diagnostinen tehokkuus (70 %) ja herkkä testi (65,4%).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosairauksien ja jalkahaavojen laatuun liittyvä elämänlaatu (Neuro-QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on validoitu potilasarvioitu tulosten mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) neurologisista sairauksista kärsivillä henkilöillä. Se soveltuu erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien diabeettinen polyneuropatia. Tässä tutkimuksessa käytetty versio koostuu 35 erästä, jotka on jaettu seuraaviin komponentteihin:
|
12 viikkoa
|
|
Värinäherkkyyskynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VPT testataan joko oikean tai vasemman jalan isovarpaan pulppaan. Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan saadaksesi potilaan VPT-arvon. Arvot tallennetaan CRF:ään. VPT-arvot luokitellaan 'normaaliksi' (<15v), 'kevyeksi' (15-20v), 'kohtalaiseksi' (20-25v) ja >25 'vakavaksi' neuropatiaksi (Martin, C.L., et al.,, 2010).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Puriinit
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Adeniininukleotidit
- Puriini -nukleotidit
- B-vitamiinikompleksi
- Adenosiinitrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABOVE
- ABOVE-2501 (Muu tunniste: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .