Оценка парентерального витаминного комплекса B, содержащего АТФ, у пациентов с симптоматической диабетической полинейропатией
8 декабря 2025 г. обновлено: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co
Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности парентерального витаминного комплекса группы B, содержащего АТФ, у пациентов с симптоматической диабетической полинейропатией
Эпинозин Б Форте ампула — это внутримышечный инъекционный препарат, содержащий аденозинтрифосфат (АТФ), кокарбоксилазу (производное витамина B1), витамин B12 и никотинамид (витамин B3).
Он используется для поддержки функции нервов, лечения дефицита витаминов группы B, улучшения клеточного энергетического обмена и облегчения симптомов усталости, невропатии и общей слабости.
Обычно назначается при таких состояниях, как периферический неврит и восстановление после нервных расстройств.
Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и могут включать местные реакции в месте инъекции или аллергические реакции.
Клиническая оценка этого исследуемого продукта может предоставить ценную информацию о его эффективности в лечении диабетической невропатии, где часто сосуществуют нарушение энергетического обмена и дефицит микронутриентов.
Поэтому установление эффективности и безопасности Эпинозина Б Форте посредством структурированного клинического исследования является важным.
Демонстрация клинической пользы не только информирует и оптимизирует текущие протоколы лечения ДПН, но также поддерживает потенциал для более широкого клинического применения, которое включает рутинное использование в диабетической помощи, интеграцию в руководства по лечению и возможное расширение на другие невропатические состояния, где метаболическая поддержка может играть терапевтическую роль.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность исследуемого лекарственного препарата (Эпинозин-Б Форте лиофилизированные ампулы) по сравнению с активным контролем (только комплекс витаминов группы B) в улучшении невропатических симптомов у пациентов с симптоматической диабетической полинейропатией на основе валидированной системы оценки неврологических симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed A Momtaz, pHD
- Номер телефона: 00201008676724
- Электронная почта: mohamed.momtaz@eipico.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 10%.
- Диагностированная диабетическая полинейропатия, определяемая как оценка по шкале симптомов диабетической нейропатии (DNS) ≥ 2, с продолжительностью симптомов не менее 3 месяцев до предоставления информированного согласия.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать запланированные визиты.
- Пациенты должны находиться на стабильной схеме антидиабетической терапии в течение 30 дней до рандомизации.
Критерии исключения: -
- Недиабетические причины нейропатии, например, злоупотребление алкоголем, дефицит витамина B12, почечная недостаточность или химиотерапия, вызвавшая нейропатию, другие заболевания, вызывающие наличие сильной боли, связанной с состояниями, отличными от ДПН, которые могут затруднить или исказить оценку нейропатической боли.
Текущее или недавнее (в течение 30 дней с момента скринингового визита) использование методов лечения нейропатической боли, включая:
2.1 Габапентиноиды (габапентин, прегабалин),
2.2 Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин)
2.3 Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) 2.4 Топические препараты капсаицина 2.5 Карбамазепин, 2.6 Окскарбазепин, 2.7 Ламотриджин 2.8 топирамат 2.9 другие средства для лечения нейропатической боли, Седативные и анксиолитические средства (Бензодиазепины, Z-препараты (например, золпидем), Барбитураты, другие инъекционные добавки, содержащие комплекс B или АТФ 2.10 Поливитамины или пищевые добавки 2.11 Пентоксифиллин или нафтидрофурила оксалат, Альфа-липоевая кислота или другие классы препаратов, показанные для лечения нейропатической боли.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, злокачественные новообразования, печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Беременность или грудное вскармливание
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы, ДМПА, ВМС, двойной барьер, стерилизация или подтвержденный постменопаузальный статус)
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпинозин - Б Форте Лиофилизированный
Исследуемый лекарственный препарат — это Эпиносин Б Форте, парентеральная лекарственная форма, вводимая путем внутримышечной инъекции
|
Каждый лиофилизированный ампул содержит: Аденозинтрифосфат (АТФ) - 10 мг Кокарбоксилаза (производное витамина B1) - 50 мг Никотинамид (витамин B3) - 20 мг Витамин B12 (цианокобаламин) - 500 мкг |
|
Плацебо Компаратор: только комплекс витаминов группы B
Активный контроль представляет собой инъекционную формулу витаминов группы B, не содержащую АТФ; изготовлена спонсором исключительно для использования в клинических испытаниях
|
Каждая ампула содержит: Кокарбоксилаза 50 мг Витамин B12 500 мкг Никотинамид 20 мг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения среднего изменения показателя симптомов диабетической нейропатии (DNS) от исходного уровня до 12-й недели между двумя группами исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Упрощённая система оценки, диабетический нейропатический симптоматический балл (DNS), часто используемый в клинических испытаниях и медицинской практике, оценивает боль, онемение, покалывание и атаксию.
Максимальный балл DNS составляет четыре очка, один балл или более указывает на неврологические отклонения.
Сообщалось, что он валидирован, быстр и прост в выполнении, с высокой прогностической ценностью при скрининге диабетической полинейропатии.
DNS оказался наиболее чувствительным, а модифицированный NDS имел равную специфичность (100%).
DNS имел лучшую диагностическую эффективность (70%) и чувствительность теста (65,4%).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с невропатией и язвами стопы (Neuro-QoL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Neuro-QoL (Качество жизни при неврологических расстройствах) — это валидированная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, разработанная для оценки физического, психического и социального аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у лиц, живущих с неврологическими заболеваниями. Она применима при различных расстройствах, включая диабетическую полинейропатию. Версия, использованная в этом исследовании, состоит из 35 пунктов, сгруппированных в следующие компоненты:
|
12 недель
|
|
Порог вибрационной чувствительности
Временное ограничение: 12 недель
|
VPT будет проверяться на пульпе большого пальца правой или левой ноги.
Для расчета значения VPT у данного пациента будет взято среднее значение трех измерений.
Значения будут записаны в CRF.
Значения VPT будут классифицироваться как 'нормальные' (<15в), 'легкие' (15-20в), 'умеренные' (20-25в) и >25 как 'тяжелая' нейропатия (Martin, C.L., et al.,, 2010).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Витамины
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Пурины
- Рибонуклеотиды
- Нуклеотиды
- Адениновые нуклеотиды
- Пуриновые нуклеотиды
- Комплекс витаминов группы В
- Аденозин трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ABOVE
- ABOVE-2501 (Другой идентификатор: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .