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Évaluation d'un complexe vitaminique parentéral contenant de l'ATP chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique symptomatique

8 décembre 2025 mis à jour par: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée active, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un complexe de vitamines B parentéral contenant de l'ATP chez des patients atteints de polyneuropathie diabétique symptomatique

Epinosine B Forte ampoule est un complément injectable intramusculaire contenant de l'adénosine triphosphate (ATP), de la cocarboxylase (dérivé de la vitamine B1), de la vitamine B12 et du nicotinamide (vitamine B3). Il est utilisé pour soutenir la fonction nerveuse, traiter les carences en vitamines B, améliorer le métabolisme énergétique cellulaire et atténuer les symptômes de fatigue, de neuropathie et de faiblesse générale. Communément prescrit pour des affections comme la névrite périphérique et la récupération après des troubles nerveux. Les effets secondaires sont généralement légers et peuvent inclure des réactions locales au site d'injection ou des réponses allergiques. L'évaluation clinique de ce produit expérimental peut fournir des preuves précieuses de son efficacité dans le traitement de la neuropathie diabétique, où un métabolisme énergétique altéré et des déficits en micronutriments coexistent souvent. Établir l'efficacité et l'innocuité d'Epinosine B Forte par un essai clinique structuré est donc essentiel. Démontrer un bénéfice clinique non seulement informerait et optimiserait les protocoles de traitement actuels pour la neuropathie diabétique périphérique (NDP), mais soutiendrait également le potentiel d'une application clinique plus large, incluant l'utilisation courante dans les soins diabétiques, l'intégration dans les directives de traitement et une possible extension à d'autres affections neuropathiques où un soutien métabolique pourrait jouer un rôle thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité du médicament expérimental (Epinosine - B Forte Ampoules Lyophilisées) par rapport à un contrôle actif (complexe de vitamines B uniquement) dans l'amélioration des symptômes neuropathiques chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique symptomatique, en se basant sur un système validé de notation des symptômes neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
  2. Capables de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  3. Diagnostiqués d'un diabète sucré de type 1 ou de type 2, avec un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 10 %
  4. Diagnostiqués d'une polyneuropathie diabétique, définie par un score de symptômes de neuropathie diabétique (DNS) ≥ 2, avec une durée des symptômes d'au moins 3 mois avant de fournir le consentement éclairé.
  5. Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister aux visites programmées
  6. Les patients doivent suivre un traitement antidiabétique stable pendant 30 jours avant la randomisation.

Critères d'exclusion : -

  1. Causes non diabétiques de neuropathie, par exemple, abus d'alcool, carence en vitamine B12, insuffisance rénale, ou neuropathie induite par chimiothérapie ou autres maladies causant une douleur sévère associée à des conditions autres que la neuropathie diabétique périphérique (NDP) qui pourraient brouiller ou fausser l'évaluation de la douleur neuropathique.

  2. Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours suivant la visite de sélection) de traitements contre la douleur neuropathique, incluant :

    2.1 Gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline),

    2.2 Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine)

    2.3 Antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitriptyline) 2.4 Préparations topiques de capsaïcine 2.5 Carbamazépine, 2.6 Oxcarbazépine, 2.7 Lamotrigine 2.8 Topiramate 2.9 Autres agents pour la douleur neuropathique, Sédatifs et anxiolytiques (Benzodiazépines, Z-drugs (par exemple, zolpidem), Barbituriques, Autres suppléments injectables contenant du complexe B ou de l'ATP 2.10 Multivitamines ou compléments nutritionnels 2.11 Pentoxifylline ou Naftidrofuryl oxalate, Acide alpha-lipoïque ou autres classes de médicaments indiquées pour le traitement de la douleur neuropathique.

  3. Comorbidités sévères (par exemple, tumeur maligne, insuffisance hépatique, maladie rénale terminale, insuffisance cardiaque décompensée)
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (par exemple, contraceptifs oraux, DMPA, DIU, double barrière, stérilisation, ou statut post-ménopausique confirmé)
  6. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude
  7. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Epinosine - B Forte Lyophilisé
Le produit médicamenteux expérimental est l'Epinosine B Forte, une formulation parentérale administrée par injection intramusculaire
Médicament: adénosine triphosphate

Chaque ampoule lyophilisée contient :

Adénosine triphosphate (ATP) - 10 mg Cocarboxylase (dérivé de la vitamine B1) - 50 mg Nicotinamide (vitamine B3) - 20 mg Vitamine B12 (cyanocobalamine) - 500 mcg
Comparateur placebo: complexe de vitamines B uniquement
Le contrôle actif est une formulation injectable de complexe de vitamines B qui ne contient pas d'ATP ; fabriqué par le promoteur spécifiquement pour une utilisation en essai clinique uniquement
Médicament: Complexe de Vitamines B

Chaque ampoule contient :

Cocarboxylase 50 mg Vitamine B12 500 mcg Nicotinamide 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la variation moyenne du score des symptômes de neuropathie diabétique (DNS) entre le début de l'étude et la semaine 12 dans les deux groupes de l'étude
Délai: 12 semaines
Un système de notation simplifié, le score de symptômes de neuropathie diabétique (DNS) fréquemment utilisé dans les essais cliniques et la pratique médicale, évaluant la douleur, l'engourdissement, les picotements et l'ataxie. Le score maximum du DNS est de quatre points, un point ou plus indiquant des anomalies neurologiques. Il a été rapporté comme étant validé, rapide et facile à réaliser, avec une valeur prédictive élevée lors du dépistage de la polyneuropathie diabétique. Le DNS s'est avéré être le plus et le NDS modifié avait une spécificité égale (100 %). Le DNS avait une meilleure efficacité diagnostique (70 %) ]test sensible (65,4 %)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la neuropathie et aux ulcères du pied (Neuro-QoL)
Délai: 12 semaines

Neuro-QoL (Qualité de Vie dans les Troubles Neurologiques) est un système validé de mesure des résultats rapportés par les patients, développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) physique, mentale et sociale chez les personnes vivant avec des troubles neurologiques. Il est applicable à divers troubles, y compris la polyneuropathie diabétique.

La version utilisée dans cette étude comprend 35 items, regroupés dans les composantes suivantes :

  • 27 items couvrant six domaines de vie : o Douleur (7 items)

    • Perte ou réduction de la sensibilité (3 items)
    • Symptômes sensitivo-moteurs diffus (3 items)
    • Limitations dans les activités quotidiennes (3 items)
    • Problèmes interpersonnels (4 items)
    • Détresse émotionnelle (7 items)
  • 6 items globaux, un ajouté à chaque domaine (étiquetés A-F), évaluant l'impact global perçu de ce domaine sur la HRQoL.

  • 2 items finaux : o Un évaluant l'impact global des problèmes de pied sur la HRQoL.

    • Un fournissant une évaluation globale générale de la HRQoL du participant.
12 semaines
Seuil de perception des vibrations
Délai: 12 semaines
Le VPT sera testé sur la pulpe du gros orteil du pied droit ou du pied gauche. La moyenne de trois mesures sera prise pour calculer la valeur VPT du patient donné. Les valeurs seront enregistrées dans le CRF. Les valeurs VPT seront classées comme 'normales' (<15v), 'légères' (15-20v), 'modérées' (20-25v) et >25 comme neuropathie 'sévère' (Martin, C.L., et al.,, 2010).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Autre identifiant: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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