Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozajelitowego kompleksu witamin z grupy B zawierającego ATP u pacjentów z objawową polineuropatią cukrzycową

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie równoległych grup w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pozajelitowego kompleksu witamin z grupy B zawierającego ATP u pacjentów z objawową polineuropatią cukrzycową

Epinosine B Forte ampułka to domięśniowy iniekcyjny suplement zawierający trifosforan adenozyny (ATP), kokarboksylazę (pochodną witaminy B1), witaminę B12 oraz nikotynamid (witaminę B3). Stosuje się go w celu wspomagania funkcji nerwów, leczenia niedoborów witamin z grupy B, poprawy metabolizmu energetycznego komórek oraz łagodzenia objawów zmęczenia, neuropatii i ogólnego osłabienia. Często przepisywany jest w stanach takich jak zapalenie nerwów obwodowych oraz w rekonwalescencji po zaburzeniach związanych z nerwami. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mogą obejmować miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne. Kliniczna ocena tego produktu badawczego może dostarczyć cennych dowodów na jego skuteczność w leczeniu neuropatii cukrzycowej, gdzie często współwystępują upośledzony metabolizm energetyczny i niedobory mikroelementów. Ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa Epinosine B Forte poprzez ustrukturyzowane badanie kliniczne jest zatem niezbędne. Wykazanie korzyści klinicznych nie tylko poinformowałoby i zoptymalizowało obecne protokoły leczenia DPN, ale także wsparłoby potencjał szerszego zastosowania klinicznego, obejmującego rutynowe stosowanie w opiece nad chorymi na cukrzycę, włączenie do wytycznych leczenia oraz możliwe rozszerzenie na inne schorzenia neuropatyczne, w których wsparcie metaboliczne może odgrywać rolę terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności badanego produktu leczniczego (Epinosine - B Forte Liofilizowane Ampułki) w porównaniu z aktywną kontrolą (wyłącznie kompleks witamin z grupy B) w poprawie objawów neuropatycznych u pacjentów z objawową cukrzycową polineuropatią na podstawie zweryfikowanego systemu punktacji objawów neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 10%
  4. Rozpoznanie cukrzycowej polineuropatii, określonej jako wynik w skali objawów neuropatii cukrzycowej (DNS) ≥ 2, z czasem trwania objawów co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody
  5. Gotowość do przestrzegania procedur badania i uczestnictwa w zaplanowanych wizytach
  6. Pacjenci powinni być na stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez 30 dni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia: -

  1. Niecukrzycowe przyczyny neuropatii, np. nadużywanie alkoholu, niedobór witaminy B12, niewydolność nerek, neuropatia indukowana chemioterapią lub inne choroby powodujące silny ból niezwiązany z DPN, które mogą utrudniać lub zafałszować ocenę bólu neuropatycznego

  2. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej) stosowanie leczenia bólu neuropatycznego, w tym:

    2.1 Gabapentinoidów (gabapentyna, pregabalina)

    2.2 Inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (duloksetyna, wenlafaksyna, deswenlafaksyna)

    2.3 Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) 2.4 Preparatów kapsaicyny miejscowej 2.5 Karbamazepiny 2.6 Okskarbazepiny 2.7 Lamotryginy 2.8 Topiramatu 2.9 Innych środków na ból neuropatyczny, leków uspokajających i anksjolitycznych (benzodiazepiny, leki Z (np. zolpidem), barbiturany, inne suplementy iniekcyjne zawierające kompleks B lub ATP 2.10 Preparatów multiwitaminowych lub suplementów diety 2.11 Pentoksyfiliny lub naftydrofurylu szczawianu, kwasu alfa-liponowego lub innych klas leków wskazanych w leczeniu bólu neuropatycznego

  3. Cieżkie choroby współistniejące (np. nowotwór, niewydolność wątroby, schyłkowa choroba nerek, niewydolność serca w fazie dekompensacji)
  4. Ciaża lub karmienie piersią
  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, DMPA, wkładka domaciczna, podwójna bariera, sterylizacja lub potwierdzony stan po menopauzie)
  6. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badawczego
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epinosine - B Forte Liofilizowany
Produkt leczniczy badany to Epinosine B Forte, postać parenteralna podawana w formie wstrzyknięcia domięśniowego
Lek: adenozynotrifosforan

Każda liofilizowana ampułka zawiera:

Adenozynotrifosforan (ATP) - 10 mg Kokarboksylaza (pochodna witaminy B1) - 50 mg Nikotynamid (Witamina B3) - 20 mg Witamina B12 (Cyjanokobalamina) - 500 mcg
Komparator placebo: tylko kompleks witamin z grupy B
Aktywnym kontrolą jest wstrzykiwalna formuła kompleksu witamin z grupy B, która nie zawiera ATP; wytwarzana przez sponsora wyłącznie do użytku w badaniach klinicznych
Lek: Kompleks witamin z grupy B

Każda ampułka zawiera:

Cokarboksylazę 50 mg Witaminę B12 500 mcg Nikotynamid 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać średnią zmianę w skali objawów neuropatii cukrzycowej (DNS) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uproszczony system punktacji, punktacja objawów neuropatii cukrzycowej (DNS), często stosowana w badaniach klinicznych i praktyce medycznej, oceniający ból, drętwienie, mrowienie i ataksję. Maksymalna liczba punktów DNS wynosi cztery, jeden punkt lub więcej wskazuje na nieprawidłowości neurologiczne. Zgłoszono, że jest to metoda zwalidowana, szybka i łatwa do wykonania, o wysokiej wartości predykcyjnej przy przesiewowym wykrywaniu polineuropatii cukrzycowej. Stwierdzono, że DNS jest najbardziej, a zmodyfikowany NDS miał równą swoistość (100%). DNS miał lepszą skuteczność diagnostyczną (70%) ]test czuły (65,4%)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia- i owrzodzenie stopy-specyficzna jakość życia (Neuro-QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to zwalidowany system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowany w celu oceny fizycznego, psychicznego i społecznego zdrowia związanego z jakością życia (HRQoL) u osób żyjących z chorobami neurologicznymi. Jest on stosowany w różnych zaburzeniach, w tym w polineuropatii cukrzycowej.

Wersja zastosowana w tym badaniu składa się z 35 pozycji, pogrupowanych w następujące komponenty:

  • 27 pozycji obejmujących sześć dziedzin życia: o Ból (7 pozycji)

    • Utrata lub zmniejszenie czułości (3 pozycje)
    • Rozlane objawy czuciowo-ruchowe (3 pozycje)
    • Ograniczenia w codziennych czynnościach (3 pozycje)
    • Problemy interpersonalne (4 pozycje)
    • Stres emocjonalny (7 pozycji)
  • 6 pozycji globalnych, po jednej dołączonej do każdej dziedziny (oznaczonych A-F), oceniających ogólny postrzegany wpływ tej dziedziny na HRQoL.

  • 2 pozycje końcowe: o Jedna oceniająca ogólny wpływ problemów ze stopami na HRQoL.

    • Jedna dostarczająca ogólną globalną ocenę HRQoL uczestnika.
12 tygodni
Próg percepcji wibracji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test VPT zostanie przeprowadzony na opuszce dużego palca prawej lub lewej stopy. Średnia z trzech pomiarów zostanie wykorzystana do obliczenia wartości VPT danego pacjenta. Wartości zostaną zapisane w CRF. Wartości VPT zostaną sklasyfikowane jako 'normalne' (<15v), 'łagodne' (15-20v), 'umiarkowane' (20-25v) i >25 jako 'ciężka' neuropatia (Martin, C.L., et al., 2010).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Inny identyfikator: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj