Evaluatie van een ATP-bevattend parenteraal vitamine B-complex bij patiënten met symptomatische diabetische polyneuropathie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
3. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2, met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 10%
4. Gediagnosticeerd met diabetische polyneuropathie, gedefinieerd als een Diabetic Neuropathy Symptom (DNS) score ≥ 2, met een symptoomduur van minimaal 3 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.
5. Bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures en geplande studiebezoeken bij te wonen
6. Patiënten moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een stabiel antidiabetesmedicatieregime gebruiken.

Exclusiecriteria: -

1. Niet-diabetische oorzaken van neuropathie, b.v. alcoholmisbruik, vitamine B12-tekort, nierfalen, of door chemotherapie geïnduceerde neuropathie of andere ziekten die ernstige pijn veroorzaken geassocieerd met aandoeningen anders dan DPN die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verwarren of verstoren.

2. Huidig of recent (binnen 30 dagen vanaf het screeningsbezoek) gebruik van neuropathische pijnbehandelingen, waaronder:

   2.1 Gabapentinoïden (gabapentine, pregabaline),

   2.2 Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (duloxetine, venlafaxine, desvenlafaxine)

   2.3 Tricyclische antidepressiva (b.v. amitriptyline) 2.4 Topische capsaïcinepreparaten 2.5 Carbamazepine, 2.6 Oxcarbazepine, 2.7 Lamotrigine 2.8 topiramaat 2.9 andere middelen voor neuropathische pijn, Sedativa en anxiolytica (Benzodiazepinen, Z-middelen (b.v. zolpidem), Barbituraten, Andere injecteerbare supplementen die B-complex of ATP bevatten 2.10 Multivitaminen of voedingssupplementen 2.11 Pentoxifylline of Naftidrofuryl oxalaat, Alfa-liponzuur of andere geneesmiddelklassen geïndiceerd voor de behandeling van neuropathische pijn.

3. Ernstige comorbiditeiten (b.v. maligniteit, leverfalen, eindstadium nierziekte, gedecompenseerd hartfalen)
4. Zwangerschap of borstvoeding
5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (b.v. orale anticonceptiva, DMPA, spiraaltje, dubbele barrière, sterilisatie, of bevestigde postmenopauzale status)
6. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct
7. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden