对含有ATP的肠外维生素B复合物在有症状的糖尿病多发性神经病患者中的评估

入选标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者
2. 能够为研究参与提供知情同意
3. 确诊为1型或2型糖尿病，糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%
4. 确诊为糖尿病性多发性神经病变，定义为糖尿病神经病变症状（DNS）评分≥2分，且在签署知情同意书前症状持续时间至少为3个月
5. 愿意遵守研究程序并参加预定的研究访视
6. 患者在随机分组前30天内应保持稳定的抗糖尿病药物治疗方案

排除标准：-

1. 非糖尿病性神经病变原因，例如：酒精滥用、维生素B12缺乏、肾衰竭或化疗引起的神经病变，以及其他可能导致与DPN无关的严重疼痛的疾病，这些情况可能混淆或干扰神经病理性疼痛的评估

2. 当前或近期（筛选访视后30天内）使用神经病理性疼痛治疗药物，包括：

   2.1 加巴喷丁类药物（加巴喷丁、普瑞巴林）

   2.2 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）

   2.3 三环类抗抑郁药（如阿米替林）2.4 局部辣椒素制剂 2.5 卡马西平 2.6 奥卡西平 2.7 拉莫三嗪 2.8 托吡酯 2.9 其他用于神经病理性疼痛的药物，镇静剂和抗焦虑药（苯二氮䓬类、Z-药物（如唑吡坦）、巴比妥类、其他含B族维生素或ATP的注射补充剂 2.10 多种维生素或营养补充剂 2.11 己酮可可碱或萘呋胺草酸盐、α-硫辛酸或其他用于治疗神经病理性疼痛的药物类别

3. 严重合并症（如恶性肿瘤、肝功能衰竭、终末期肾病、失代偿性心力衰竭）
4. 妊娠或哺乳期
5. 有生育潜力的女性患者未使用有效避孕措施（如口服避孕药、长效甲羟孕酮、宫内节育器、双重屏障法、绝育手术或已确认的绝经后状态）
6. 已知对研究产品的任何成分过敏
7. 过去3个月内参加过另一项临床试验