증상성 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 ATP 함유 비경구용 비타민 B 복합체의 평가
증상성 당뇨병성 다발신경병증 환자를 대상으로 ATP 함유 비경구용 비타민 B 복합체의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 활성 대조군, 평행군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Momtaz, pHD
- 전화번호: 00201008676724
- 이메일: mohamed.momtaz@eipico.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 연령이 18세 이상인 환자
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 당화혈색소(HbA1c) ≤ 10%인 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 동의 제공 최소 3개월 전부터 증상이 지속되고 당뇨병성 신경병증 증상(DNS) 점수 ≥ 2점으로 정의되는 당뇨병성 다발신경병증 진단을 받은 환자
- 연구 절차를 준수하고 예정된 연구 방문에 참석할 의사가 있는 환자
- 무작위 배정 전 30일 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법을 유지하고 있어야 하는 환자
제외 기준:
- 알코올 남용, 비타민 B12 결핍, 신부전, 항암화학요법으로 인한 신경병증 등 비당뇨병성 신경병증 원인 또는 당뇨병성 다발신경병증(DPN) 이외의 상태와 관련된 심한 통증이 있어 신경병성 통증 평가를 혼동하거나 방해할 수 있는 기타 질환
신경병성 통증 치료제의 현재 또는 최근(선별 방문 기준 30일 이내) 사용:
2.1 가바펜티노이드(가바펜틴, 프레가발린)
2.2 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(둘록세틴, 벤라팍신, 데스벤라팍신)
2.3 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린) 2.4 국소 캡사이신 제제 2.5 카르바마제핀 2.6 옥스카르바제핀 2.7 라모트리진 2.8 토피라메이트 2.9 기타 신경병성 통증 치료제, 진정제 및 항불안제(벤조디아제핀, Z-약물(예: 졸피뎀), 바르비투르산염, 기타 B-복합체 또는 ATP 함유 주사용 보충제 2.10 종합비타민제 또는 영양 보충제 2.11 펜톡시필린 또는 나프티드로푸릴 옥살산염, 알파-리포산 또는 신경병성 통증 치료에 사용되는 기타 약물 군
- 중증 동반질환(예: 악성종양, 간부전, 말기 신장병, 비보상성 심부전)
- 임신 또는 수유 중
- 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, DMPA, 자궁내 장치, 이중 장벽법, 불임 수술 또는 확인된 폐경 후 상태)을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
- 연구용 제품의 모든 성분에 대한 과민증이 알려진 환자
- 지난 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피노신 - B 포르테 동결건조
연구용 의약품은 근육 주사로 투여되는 비경구 제형인 에피노신 B 포르테입니다.
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각 동결건조 앰플에는 다음이 포함되어 있습니다: 아데노신 삼인산 (ATP) - 10 mg 코카르복실라제 (비타민 B1 유도체) - 50 mg 니코틴아미드 (비타민 B3) - 20 mg 비타민 B12 (시아노코발라민) - 500 mcg |
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위약 비교기: 비타민 B 복합체만
활성 대조군은 ATP를 포함하지 않는 비타민 B 복합 주사제 제형으로, 후원자가 임상시험용으로만 제조한 것입니다
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각 앰플에는 다음이 포함됩니다: 코카르복실라제 50 mg 비타민 B12 500 mcg 니코틴아미드 20 mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 군 간에 당뇨병성 신경병증 증상 점수(DNS)의 기준선부터 12주까지의 평균 변화를 비교하기 위해
기간: 12주
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임상 시험과 의료 현장에서 자주 사용되는 당뇨병성 신경병증 증상 점수(DNS)는 통증, 저림, 따끔거림 및 운동실조를 평가하는 단순화된 점수 체계입니다.
DNS의 최고 점수는 4점이며, 1점 이상이면 신경학적 이상을 나타냅니다.
당뇨병성 다발신경병증을 선별할 때 타당성이 검증되었고, 빠르고 쉽게 수행할 수 있으며, 높은 예측 값을 가진 것으로 보고되었습니다.
DNS가 가장 우수한 것으로 나타났으며, 수정된 NDS는 동일한 특이도(100%)를 보였습니다.
DNS는 더 나은 진단 효능(70%)과 민감도(65.4%)를 가진 검사로 나타났습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 및 발궤양 특이적 삶의 질 (Neuro-QoL)
기간: 12주
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Neuro-QoL(신경 질환의 삶의 질)은 신경 질환을 가진 개인들의 신체적, 정신적, 사회적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 개발된 검증된 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. 이것은 당뇨병성 다발신경병을 포함한 다양한 장애에 적용 가능합니다. 이 연구에서 사용된 버전은 다음과 같은 구성 요소로 그룹화된 35개 항목으로 구성됩니다:
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12주
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진동 감지 역치
기간: 12주
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VPT는 오른발 또는 왼발 엄지발가락의 살점에서 측정됩니다.
주어진 환자의 VPT 값을 계산하기 위해 세 번 측정한 평균값을 사용합니다.
값은 CRF에 기록됩니다.
VPT 값은 '정상' (<15v), '경미' (15-20v), '중등도' (20-25v) 및 >25를 '심각' 신경병증으로 분류합니다 (Martin, C.L., et al.,, 2010).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABOVE
- ABOVE-2501 (기타 식별자: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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