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Valutazione di un complesso vitaminico B parenterale contenente ATP in pazienti con polineuropatia diabetica sintomatica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di un complesso vitaminico B parenterale contenente ATP in pazienti con polineuropatia diabetica sintomatica

Epinosine B Forte fiala è un integratore iniettabile intramuscolare contenente adenosina trifosfato (ATP), Cocarbossilasi (derivato della vitamina B1), vitamina B12 e nicotinamide (vitamina B3). Viene utilizzato per supportare la funzione nervosa, trattare carenze di vitamine del gruppo B, migliorare il metabolismo energetico cellulare e alleviare sintomi di affaticamento, neuropatia e debolezza generale. Comunemente prescritto per condizioni come neurite periferica e recupero da disturbi correlati ai nervi. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e possono includere reazioni locali al sito di iniezione o risposte allergiche. La valutazione clinica di questo prodotto sperimentale può fornire prove preziose della sua efficacia nel trattamento della neuropatia diabetica, dove spesso coesistono metabolismo energetico compromesso e deficit di micronutrienti. Stabilire l'efficacia e la sicurezza di Epinosine B Forte attraverso una sperimentazione clinica strutturata è quindi essenziale. Dimostrare un beneficio clinico non solo informerebbe e ottimizzerebbe i protocolli di trattamento attuali per la neuropatia diabetica periferica, ma supportarebbe anche il potenziale per un'applicazione clinica più ampia che include l'uso di routine nella cura del diabete, l'integrazione nelle linee guida di trattamento e la possibile estensione ad altre condizioni neuropatiche in cui il supporto metabolico può svolgere un ruolo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia dell'IMP (Epinosine - B Forte Fiale Liofilizzate) rispetto a un controllo attivo (solo complesso di vitamina B) nel migliorare i sintomi neuropatici in pazienti con polineuropatia diabetica sintomatica basandosi su un sistema di punteggio neurologico validato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  3. Diagnosticati con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, con emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 10%
  4. Diagnosticati con polineuropatia diabetica, definita come punteggio Diabetic Neuropathy Symptom (DNS) ≥ 2, con durata dei sintomi di almeno 3 mesi prima di fornire il consenso informato.
  5. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e a partecipare alle visite programmate
  6. I pazienti devono essere in regime terapeutico antidiabetico stabile per 30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione: -

  1. Cause non diabetiche di neuropatia, ad esempio abuso di alcol, carenza di vitamina B12, insufficienza renale, o neuropatia indotta da chemioterapia, altre malattie che causano la presenza di dolore severo associato a condizioni diverse dalla DPN che potrebbero confondere o alterare la valutazione del dolore neuropatico.

  2. Uso attuale o recente (entro 30 giorni dalla visita di screening) di trattamenti per il dolore neuropatico, tra cui:

    2.1 Gabapentinoidi (gabapentin, pregabalin),

    2.2 Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina)

    2.3 Antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina) 2.4 Preparati topici di capsaicina 2.5 Carbamazepina, 2.6 Oxcarbazepina, 2.7 Lamotrigina 2.8 topiramato 2.9 altri agenti per il dolore neuropatico, Sedativi e ansiolitici (Benzodiazepine, Z-drugs (ad esempio, zolpidem), Barbiturici, Altri integratori iniettabili contenenti complesso B o ATP 2.10 Multivitaminici o integratori alimentari 2.11 Pentossifillina o Naftidrofuril ossalato, Acido alfa-lipoico o altre classi di farmaci indicate per il trattamento del dolore neuropatico.

  3. Comorbidità gravi (ad esempio, neoplasia maligna, insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale, scompenso cardiaco)
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace (ad esempio, contraccettivi orali, DMPA, IUD, doppia barriera, sterilizzazione o stato postmenopausale confermato)
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  7. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epinosine - B Forte Liofilizzato
Il medicinale in sperimentazione è Epinosine B Forte, una formulazione parenterale somministrata per iniezione intramuscolare
Droga: adenosina trifosfato

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Adenosina Trifosfato (ATP) - 10 mg Cocarbossilasi (derivato della Vitamina B1) - 50 mg Nicotinamide (Vitamina B3) - 20 mg Vitamina B12 (Cianocobalamina) - 500 mcg
Comparatore placebo: solo complesso vitaminico B
Il controllo attivo è una formulazione iniettabile di vitamine del complesso B che non contiene ATP; prodotta dallo sponsor specificatamente per uso esclusivo in studi clinici
Droga: Complesso di Vitamina B

Ogni fiala contiene:

Cocarbossilasi 50 mg Vitamina B12 500 mcg Nicotinamide 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione media del punteggio dei sintomi della neuropatia diabetica (DNS) dal basale alla settimana 12 tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Un sistema di punteggio semplificato, il punteggio dei sintomi della neuropatia diabetica (DNS), frequentemente utilizzato negli studi clinici e nella pratica medica, valuta dolore, intorpidimento, formicolio e atassia. Il punteggio massimo del DNS è di quattro punti; un punto o più indica anomalie neurologiche. È stato riportato come validato, rapido e facile da eseguire, con un alto valore predittivo nello screening per la polineuropatia diabetica. Il DNS si è rivelato il più efficace e il NDS modificato aveva uguale specificità (100%). Il DNS aveva una migliore efficacia diagnostica (70%) e una sensibilità del test del 65,4%.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per neuropatia e ulcera del piede (Neuro-QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane

Neuro-QoL (Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici) è un sistema di misurazione validato di outcome riportati dai pazienti, sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) fisica, mentale e sociale nelle persone che vivono con condizioni neurologiche. È applicabile a vari disturbi, inclusa la polineuropatia diabetica.

La versione utilizzata in questo studio comprende 35 item, raggruppati nelle seguenti componenti:

  • 27 item che coprono sei domini della vita: o Dolore (7 item)

    • Perdita o riduzione della sensibilità (3 item)
    • Sintomi sensori-motori diffusi (3 item)
    • Limitazioni nelle attività quotidiane (3 item)
    • Problemi interpersonali (4 item)
    • Angoscia emotiva (7 item)
  • 6 item globali, uno aggiunto a ciascun dominio (etichettati A-F), che valutano l'impatto complessivo percepito di quel dominio sulla HRQoL.

  • 2 item finali: o Uno che valuta l'impatto complessivo dei problemi ai piedi sulla HRQoL.

    • Uno che fornisce una valutazione globale generale della HRQoL del partecipante.
12 settimane
Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VPT verrà testato sulla polpa dell'alluce del piede destro o sinistro. La media di tre misurazioni verrà utilizzata per calcolare il valore VPT del paziente in questione. I valori verranno registrati nella CRF. I valori VPT verranno classificati come 'normale' (<15v), 'lieve' (15-20v), 'moderato' (20-25v) e >25 come neuropatia 'grave' (Martin, C.L., et al.,, 2010).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Altro identificatore: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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