Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines ATP-haltigen parenteralen Vitamin-B-Komplexes bei Patienten mit symptomatischer diabetischer Polyneuropathie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines ATP-haltigen parenteralen Vitamin-B-Komplexes bei Patienten mit symptomatischer diabetischer Polyneuropathie

Epinosine B Forte Ampulle ist ein intramuskuläres injizierbares Nahrungsergänzungsmittel, das Adenosintriphosphat (ATP), Cocarboxylase (Vitamin-B1-Derivat), Vitamin B12 und Nicotinamid (Vitamin B3) enthält. Es wird zur Unterstützung der Nervenfunktion, zur Behandlung von B-Vitamin-Mängeln, zur Verbesserung des zellulären Energiestoffwechsels und zur Linderung von Symptomen wie Müdigkeit, Neuropathie und allgemeiner Schwäche eingesetzt. Häufig verordnet bei Erkrankungen wie peripherer Neuritis und zur Genesung von nervenbezogenen Störungen. Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild und können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder allergische Reaktionen umfassen. Die klinische Bewertung dieses Prüfpräparats kann wertvolle Belege für seine Wirksamkeit bei der Behandlung der diabetischen Neuropathie liefern, bei der häufig sowohl ein gestörter Energiestoffwechsel als auch Mikronährstoffdefizite vorliegen. Daher ist die Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epinosine B Forte durch eine strukturierte klinische Studie von wesentlicher Bedeutung. Der Nachweis eines klinischen Nutzens würde nicht nur die aktuellen Behandlungsprotokolle für die diabetische periphere Neuropathie (DPN) informieren und optimieren, sondern auch das Potenzial für eine breitere klinische Anwendung unterstützen, einschließlich der routinemäßigen Verwendung in der diabetischen Versorgung, der Integration in Behandlungsrichtlinien und der möglichen Ausweitung auf andere neuropathische Erkrankungen, bei denen die metabolische Unterstützung eine therapeutische Rolle spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Wirksamkeit des IMP (Epinosine - B Forte Lyophilisat-Ampullen) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (nur Vitamin-B-Komplex) bei der Verbesserung neuropathischer Symptome bei Patienten mit symptomatischer diabetischer Polyneuropathie anhand eines validierten neurologischen Symptom-Scoring-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben.
  3. Diagnose von entweder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 10%
  4. Diagnose einer diabetischen Polyneuropathie, definiert als ein Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-Score ≥ 2, mit einer Symptomdauer von mindestens 3 Monaten vor Abgabe der informierten Einwilligung.
  5. Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Studienbesuche wahrzunehmen
  6. Patienten sollten 30 Tage vor der Randomisierung ein stabiles antidiabetisches Medikationsschema haben.

Ausschlusskriterien: -

  1. Nicht-diabetische Ursachen von Neuropathie, z.B. Alkoholmissbrauch, Vitamin-B12-Mangel, Nierenversagen oder chemotherapieinduzierte Neuropathie, andere Erkrankungen, die das Vorhandensein von starken Schmerzen verursachen, die nicht mit DPN assoziiert sind und die Bewertung neuropathischer Schmerzen verfälschen oder verwirren könnten.

  2. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen ab dem Screening-Besuch) Anwendung von neuropathischen Schmerzbehandlungen, einschließlich:

    2.1 Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin),

    2.2 Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin)

    2.3 Trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin) 2.4 Topische Capsaicin-Präparate 2.5 Carbamazepin, 2.6 Oxcarbazepin, 2.7 Lamotrigin 2.8 Topiramat 2.9 Andere Mittel gegen neuropathische Schmerzen, Sedativa und Anxiolytika (Benzodiazepine, Z-Substanzen (z.B. Zolpidem), Barbiturate, Andere B-Komplex- oder ATP-haltige injizierbare Nahrungsergänzungsmittel 2.10 Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel 2.11 Pentoxifyllin oder Naftidrofuryloxalat, Alpha-Liponsäure oder andere Wirkstoffklassen, die zur Behandlung neuropathischer Schmerzen indiziert sind.

  3. Schwere Begleiterkrankungen (z.B. Malignität, Leberversagen, terminale Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden (z.B. orale Kontrazeptiva, DMPA, IUD, doppelte Barriere, Sterilisation oder bestätigter postmenopausaler Status)
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfpräparats
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epinosine - B Forte Lyophilisat
Das Prüfpräparat ist Epinosine B Forte, eine parenterale Formulierung, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Adenosintriphosphat

Jedes lyophilisierte Ampulle enthält:

Adenosintriphosphat (ATP) - 10 mg Cocarboxylase (Vitamin-B1-Derivat) - 50 mg Nicotinamid (Vitamin B3) - 20 mg Vitamin B12 (Cyanocobalamin) - 500 mcg
Placebo-Komparator: nur Vitamin-B-Komplex
Die aktive Kontrolle ist eine Vitamin-B-Komplex-Injektionslösung, die kein ATP enthält; hergestellt vom Sponsor ausschließlich für die klinische Prüfung.
Arzneimittel: Vitamin-B-Komplex

Jede Ampulle enthält:

Cocarboxylase 50 mg Vitamin B12 500 mcg Nicotinamid 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die mittlere Veränderung des Diabetische Neuropathie-Symptome-Scores (DNS) vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein vereinfachtes Bewertungssystem, der Diabetic Neuropathy Symptom Score (DNS), der häufig in klinischen Studien und der medizinischen Praxis verwendet wird, bewertet Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Ataxie. Die maximale Punktzahl des DNS beträgt vier Punkte, ein Punkt oder mehr deutet auf neurologische Anomalien hin. Es wurde berichtet, dass es validiert, schnell und einfach durchzuführen ist und einen hohen Vorhersagewert beim Screening auf diabetische Polyneuropathie aufweist. DNS erwies sich als der am meisten verwendete und modifizierte NDS hatte eine gleiche Spezifität (100%). DNS hatte eine bessere diagnostische Wirksamkeit (70 %) ]empfindlicher Test (65,4%)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathie- und Fußulkus-spezifische Lebensqualität (Neuro-QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen

Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die körperliche, geistige und soziale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Personen mit neurologischen Erkrankungen zu bewerten. Es ist bei verschiedenen Störungen anwendbar, einschließlich diabetischer Polyneuropathie.

Die in dieser Studie verwendete Version besteht aus 35 Items, die in folgende Komponenten gruppiert sind:

  • 27 Items, die sechs Lebensbereiche abdecken: o Schmerzen (7 Items)

    • Verlust oder Verringerung der Empfindlichkeit (3 Items)
    • Diffuse sensorisch-motorische Symptome (3 Items)
    • Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten (3 Items)
    • Zwischenmenschliche Probleme (4 Items)
    • Emotionale Belastung (7 Items)
  • 6 globale Items, eines an jeden Bereich angehängt (bezeichnet mit A-F), die die insgesamt wahrgenommene Auswirkung dieses Bereichs auf die HRQoL bewerten.

  • 2 abschließende Items: o Eines bewertet die Gesamtauswirkung von Fußproblemen auf die HRQoL.

    • Eines bietet eine allgemeine globale Bewertung der HRQoL des Teilnehmers.
12 Wochen
Vibrationsempfindungsschwelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Der VPT wird am Pulpa der großen Zehe entweder des rechten oder linken Fußes getestet. Der Durchschnitt von drei Messungen wird genommen, um den VPT-Wert des jeweiligen Patienten zu berechnen. Die Werte werden im CRF aufgezeichnet. Die VPT-Werte werden als 'normal' (<15v), 'leicht' (15-20v), 'mittel' (20-25v) und >25 als 'schwere' Neuropathie eingestuft (Martin, C.L., et al.,, 2010).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Andere Kennung: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Adenosintriphosphat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren