Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et ATP-innholdholdig parenteralt B-vitaminkompleks hos pasienter med symptomatisk diabetisk polynevropati

8. desember 2025 oppdatert av: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekt og sikkerhet av et ATP-innholdelig parenteralt vitamin B-kompleks hos pasienter med symptomatisk diabetisk polynevropati

Epinosine B Forte ampull er et intramuskulært injiserbart tilskudd som inneholder adenosintrifosfat (ATP), kokarboksylase (vitamin B1-derivat), vitamin B12 og nikotinamid (vitamin B3). Det brukes for å støtte nervefunksjon, behandle vitamin B-mangel, forbedre cellulær energimetabolisme og lindre symptomer på tretthet, nevropati og generell svakhet. Vanligvis foreskrevet for tilstander som perifer nevritt og rekonvalesens fra nerve-relaterte lidelser. Bivirkninger er generelt milde og kan inkludere lokale injeksjonsstedsreaksjoner eller allergiske responser. Klinisk evaluering av dette undersøkelsesproduktet kan gi verdifullt bevis for dets effektivitet i behandling av diabetisk nevropati hvor forstyrret energimetabolisme og mikronæringsstoffmangel ofte sameksisterer. Å etablere effektiviteten og sikkerheten til Epinosine B Forte gjennom en strukturert klinisk studie er derfor avgjørende. Å demonstrere klinisk nytte vil ikke bare informere og optimalisere nåværende behandlingsprotokoller for DPN, men også støtte potensialet for bredere klinisk anvendelse som inkluderer rutinemessig bruk i diabetessorg, integrering i behandlingsretningslinjer, og mulig utvidelse til andre nevropatiske tilstander hvor metabolsk støtte kan spille en terapeutisk rolle

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å vurdere effektiviteten til IMP (Epinosine - B Forte Lyofiliserte Ampuller) sammenlignet med en aktiv kontroll (kun vitamin B-kompleks) for å forbedre nevropatiske symptomer hos pasienter med symptomatisk diabetisk polynevropati basert på et valideringssystem for nevrologisk symptomscoring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. I stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
  3. Diagnostisert med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus, med glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 10 %
  4. Diagnostisert med diabetisk polynevropati, definert som en Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-score ≥ 2, med symptomer i minst 3 måneder før informert samtykke ble gitt.
  5. Villighet til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte studiebesøk
  6. Pasienter bør være på en stabil antidiabetisk medikasjonsregime i 30 dager før randomisering.

Eksklusjonskriterier: -

  1. Ikke-diabetiske årsaker til nevropati, f.eks. alkoholmisbruk, vitamin B12-mangel, nyresvikt eller kjemoterapi-indusert nevropati, eller andre sykdommer som forårsaker alvorlig smerte knyttet til tilstander annet enn DPN som kan forvirre eller forvirre vurderingen av nevropatisk smerte.

  2. Nåværende eller nylig (innen 30 dager fra screeningsbesøket) bruk av nevropatiske smertemidler, inkludert:

    2.1 Gabapentinoider (gabapentin, pregabalin),

    2.2 Serotonin-noradrenalin gjenopptakshammere (duloksetin, venlafaksin, desvenlafaksin)

    2.3 Trizykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) 2.4 Topiske kapsaisinpreparater 2.5 Karbamazepin, 2.6 Okskarbazepin, 2.7 Lamotrigin 2.8 Topiramat 2.9 Andre midler for nevropatisk smerte, Sedativer og angstløsende midler (Benzodiazepiner, Z-midler (f.eks. zolpidem), Barbiturater, Andre B-kompleks- eller ATP-holdige injeksjonssupplementer 2.10 Multivitaminer eller ernæringstilskudd 2.11 Pentoksifyllin eller Naftidrofuryloksalat, Alfa-liponsyre eller andre legemiddelklasser indikert for behandling av nevropatisk smerte.

  3. Alvorlige komorbiditeter (f.eks. malignitet, leversvikt, endestadium nyresykdom, dekompensert hjertesvikt)
  4. Graviditet eller amming
  5. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, DMPA, spiral, dobbelt barrieremetode, sterilisation eller bekreftet postmenopausal status)
  6. Kjent overfølsomhet mot noen komponent i undersøkelsesproduktet
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epinosine - B Forte Lyofilisert
Den undersøkende legemiddelet er Epinosine B Forte, en parenteral formulering som administreres ved intramuskulær injeksjon
Legemiddel: adenosintrifosfat

Hver lyofilisert ampull inneholder:

Adenosintrifosfat (ATP) - 10 mg Cocarboksylase (Vitamin B1-derivat) - 50 mg Nikotinamid (Vitamin B3) - 20 mg Vitamin B12 (Cyanokobalamin) - 500 mcg
Placebo komparator: vitamin B-kompleks kun
Den aktive kontrollen er en injiserbar B-vitamin-kompleksformulering som ikke inneholder ATP; produsert av sponsor spesielt for klinisk studiebruk kun
Legemiddel: Vitamin B-kompleks

Hver ampull inneholder:

Cocarboxylase 50 mg Vitamin B12 500 mcg Nikotinamid 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne gjennomsnittlig endring i Diabetic Neuropathy symptom Score (DNS) fra baseline til uke 12 mellom de to studiearmene
Tidsramme: 12 uker
Et forenklet poengsystem, diabetic neuropathy symptom score (DNS) som ofte brukes i kliniske forsøk og medisinsk praksis, som vurderer smerte, nummenhet, prikking og ataksi. Maksimumspoengsummen for DNS er fire poeng, ett poeng eller mer indikerer nevrologiske unormaliteter. Det ble rapportert å være validert, raskt og enkelt å utføre, med høy prediktiv verdi ved screening for diabetisk polynevropati. DNS ble funnet å være den mest og modifiserte NDS hadde lik spesifisitet (100%). DNS hadde bedre diagnostisk effektivitet (70 %) ]følsom test (65,4%)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet spesifikk for nevropati og fotsår (Neuro-QoL)
Tidsramme: 12 uker

Neuro-QoL (Kvalitet på livet ved nevrologiske lidelser) er et validert pasientrapportert utfallsmålingssystem utviklet for å vurdere den fysiske, mentale og sosiale helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) hos personer som lever med nevrologiske tilstander. Det er anvendelig på tvers av ulike lidelser, inkludert diabetisk polynevropati.

Versjonen som brukes i denne studien består av 35 punkter, gruppert i følgende komponenter:

  • 27 punkter som dekker seks livsdomener: o Smerte (7 punkter)

    • Tap eller reduksjon av følsomhet (3 punkter)
    • Diffuse sensorisk-motoriske symptomer (3 punkter)
    • Begrensninger i daglige aktiviteter (3 punkter)
    • Interpersonlige problemer (4 punkter)
    • Emosjonell stress (7 punkter)
  • 6 globale punkter, ett lagt til i hvert domene (merket A-F), som vurderer den samlede opplevde påvirkningen av det domenet på HRQoL.

  • 2 avsluttende punkter: o Ett som vurderer den samlede påvirkningen av fotproblemer på HRQoL.

    • Ett som gir en generell global vurdering av deltakerens HRQoL.
12 uker
Vibrasjonspersepsjonsterskel
Tidsramme: 12 uker
VPT vil bli testet på pulpen i stortåen på enten høyre eller venstre fot. Gjennomsnitt av tre målinger vil bli tatt for å beregne VPT-verdien for den gitte pasienten. Verdier vil bli registrert i CRF. VPT-verdiene vil bli gradert som 'normal' (<15v), 'mild' (15-20v), 'moderat' (20-25v) og >25 som 'alvorlig' nevropati (Martin, C.L., et al.,, 2010).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Annen identifikator: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere