Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení parenterálního vitamínového komplexu B obsahujícího ATP u pacientů s příznakovou diabetickou polyneuropatií

8. prosince 2025 aktualizováno: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti parenterálního vitamínového B komplexu obsahujícího ATP u pacientů se symptomatickou diabetickou polyneuropatií

Epinosine B Forte ampule je intramuskulární injekční doplněk obsahující adenosintrifosfát (ATP), kokarboxylázu (derivát vitaminu B1), vitamin B12 a nikotinamid (vitamin B3). Používá se k podpoře nervové funkce, léčbě nedostatku vitaminů skupiny B, zlepšení buněčného energetického metabolismu a zmírnění příznaků únavy, neuropatie a celkové slabosti. Běžně se předepisuje při stavech, jako je periferní neuritida a rekonvalescence po nervových poruchách. Vedlejší účinky jsou obecně mírné a mohou zahrnovat lokální reakce v místě vpichu nebo alergické reakce. Klinické hodnocení tohoto zkoumaného přípravku může poskytnout cenné důkazy o jeho účinnosti při léčbě diabetické neuropatie, kde se často vyskytuje narušený energetický metabolismus a nedostatek mikronutrientů. Stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Epinosine B Forte prostřednictvím strukturované klinické studie je proto nezbytné. Prokázání klinického přínosu by nejen informovalo a optimalizovalo současné léčebné protokoly pro DPN, ale také podpořilo potenciál širší klinické aplikace, která zahrnuje rutinní použití v diabetické péči, začlenění do léčebných doporučení a případné rozšíření na další neuropatické stavy, kde může metabolická podpora hrát terapeutickou roli.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost IMP (Epinosine - B Forte lyofilizované ampule) ve srovnání s aktivní kontrolou (pouze vitamin B komplex) při zlepšování neuropatických příznaků u pacientů se symptomatickou diabetickou polyneuropatií na základě validovaného neurologického systému hodnocení příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
  3. Diagnostikováni s diabetem 1. nebo 2. typu, s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 10 %
  4. Diagnostikováni s diabetickou polyneuropatií, definovanou jako skóre Symptomů diabetické neuropatie (DNS) ≥ 2, s délkou trvání příznaků alespoň 3 měsíce před udělením informovaného souhlasu.
  5. Ochota dodržovat studijní postupy a účastnit se plánovaných studijních návštěv
  6. Pacienti by měli být na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu 30 dnů před randomizací.

Kritéria pro vyloučení: -

  1. Nediabetické příčiny neuropatie, např. zneužívání alkoholu, nedostatek vitaminu B12, selhání ledvin nebo chemoterapií indukovaná neuropatie, jiná onemocnění způsobující přítomnost jakékoli silné bolesti spojené s jinými stavy než DPN, která by mohla zkomplikovat nebo zkreslit hodnocení neuropatické bolesti.

  2. Současné nebo nedávné (do 30 dnů od screeningové návštěvy) užívání léčby neuropatické bolesti, včetně:

    2.1 Gabapentinoidů (gabapentin, pregabalin),

    2.2 Inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin)

    2.3 Tricyklických antidepresiv (např. amitriptylin) 2.4 Topických přípravků s kapsaicinem 2.5 Karbamazepinu, 2.6 Oxkarbazepinu, 2.7 Lamotriginu 2.8 Topiramátu 2.9 Jiných látek pro neuropatickou bolest, Sedativ a anxiolytik (Benzodiazepiny, Z-látky (např. zolpidem), Barbituráty, Jiné injekční doplňky obsahující B-komplex nebo ATP 2.10 Multivitaminů nebo výživových doplňků 2.11 Pentoxifyllinu nebo Naftidrofuryl oxalátu, Kyseliny alfa-lipoové nebo jiných tříd léčiv indikovaných k léčbě neuropatické bolesti.

  3. Těžké komorbidity (např. malignita, selhání jater, terminální selhání ledvin, dekompenzované srdeční selhání)
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (např. orální antikoncepce, DMPA, IUD, dvojitá bariéra, sterilizace nebo potvrzený postmenopauzální stav)
  6. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku zkoumaného přípravku
  7. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epinosine - B Forte Lyofilizovaný
Studovaným léčivým přípravkem je Epinosine B Forte, parenterální forma podávaná intramuskulární injekcí
Lék: adenosintrifosfát

Každá lyofilizovaná ampule obsahuje:

Adenosintrifosfát (ATP) - 10 mg Kokarboxyláza (derivát vitaminu B1) - 50 mg Nikotinamid (vitamin B3) - 20 mg Vitamin B12 (kyanokobalamin) - 500 mcg
Komparátor placeba: pouze vitamin B komplex
Aktivní kontrola je injekční formulace vitaminového B-komplexu, která neobsahuje ATP; vyrobeno zadavatelem výhradně pro použití v klinických studiích
Lék: Vitamin B Complex

Každá ampule obsahuje:

Cocarboxylase 50 mg Vitamin B12 500 mcg Nikotinamid 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání průměrné změny skóre příznaků diabetické neuropatie (DNS) od výchozí hodnoty do 12. týdne mezi oběma rameny studie
Časové okno: 12 týdnů
Zjednodušený bodovací systém, diabetická neuropatická symptomatická skóre (DNS) často používaná v klinických studiích a lékařské praxi, hodnotící bolest, necitlivost, brnění a ataxii. Maximální skóre DNS jsou čtyři body, jeden bod nebo více naznačuje neurologické abnormality. Bylo hlášeno, že je validované, rychlé a snadno proveditelné, s vysokou prediktivní hodnotou při screeningu diabetické polyneuropatie. Bylo zjištěno, že DNS je nejvíce a modifikovaná NDS měla stejnou specificitu (100%). DNS mělo lepší diagnostickou účinnost (70 %) a citlivý test (65,4%).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro neuropatii a diabetickou nohu (Neuro-QoL)
Časové okno: 12 týdnů

Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je validovaný systém měření výsledků hlášených pacienty, vyvinutý k posouzení fyzické, duševní a sociální kvality života související se zdravím (HRQoL) u jedinců žijících s neurologickými onemocněními. Je použitelný u různých poruch, včetně diabetické polyneuropatie.

Verze použitá v této studii se skládá z 35 položek, seskupených do následujících komponent:

  • 27 položek pokrývajících šest oblastí života: o Bolest (7 položek)

    • Ztráta nebo snížení citlivosti (3 položky)
    • Difúzní senzomotorické příznaky (3 položky)
    • Omezení v každodenních činnostech (3 položky)
    • Problémy v mezilidských vztazích (4 položky)
    • Emoční tíseň (7 položek)
  • 6 globálních položek, jedna přidána ke každé oblasti (označené A-F), hodnotících celkový vnímaný dopad této oblasti na HRQoL.

  • 2 závěrečné položky: o Jedna hodnotí celkový dopad problémů s nohama na HRQoL.

    • Jedna poskytuje obecné celkové hodnocení HRQoL účastníka.
12 týdnů
Práh vnímání vibrací
Časové okno: 12 týdnů
VPT bude testován na dření palce buď pravé nebo levé nohy. Pro výpočet hodnoty VPT daného pacienta bude proveden průměr tří měření. Hodnoty budou zaznamenány v CRF. Hodnoty VPT budou hodnoceny jako 'normální' (<15v), 'mírná' (15-20v), 'střední' (20-25v) a >25 jako 'těžká' neuropatie (Martin, C.L., et al.,, 2010).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABOVE
  • ABOVE-2501 (Jiný identifikátor: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit