Avaliação de um Complexo de Vitaminas do Grupo B Parenteral Contendo ATP em Pacientes com Polineuropatia Diabética Sintomática
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co
Estudo Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Ativo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Complexo de Vitaminas B Parentérico Contendo ATP em Doentes com Polineuropatia Diabética Sintomática
Epinosine B Forte ampola é um suplemento injetável intramuscular que contém trifosfato de adenosina (ATP), cocarboxilase (derivado da vitamina B1), vitamina B12 e nicotinamida (vitamina B3).
É utilizado para apoiar a função nervosa, tratar deficiências de vitaminas do complexo B, melhorar o metabolismo energético celular e aliviar sintomas de fadiga, neuropatia e fraqueza geral.
Prescrito frequentemente para condições como neurite periférica e recuperação de distúrbios relacionados aos nervos.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e podem incluir reações locais no local da injeção ou respostas alérgicas.
A avaliação clínica deste produto de investigação pode fornecer evidências valiosas sobre a sua eficácia no tratamento da neuropatia diabética, onde o metabolismo energético comprometido e os défices de micronutrientes frequentemente coexistem.
Estabelecer a eficácia e segurança do Epinosine B Forte através de um ensaio clínico estruturado é, portanto, essencial.
Demonstrar benefício clínico não só informaria e otimizaria os protocolos de tratamento atuais para a neuropatia periférica diabética, como também apoiaria o potencial para uma aplicação clínica mais ampla, que inclui o uso rotineiro no cuidado diabético, integração nas diretrizes de tratamento e possível extensão a outras condições neuropáticas onde o suporte metabólico possa desempenhar um papel terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia do IMP (Epinosine - B Forte Ampolas Liofilizadas) em comparação com um controlo ativo (apenas complexo de vitamina B) na melhoria dos sintomas neuropáticos em pacientes com polineuropatia diabética sintomática, com base num sistema de pontuação de sintomas neurológicos validado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Momtaz, pHD
- Número de telefone: 00201008676724
- E-mail: mohamed.momtaz@eipico.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Capazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, com hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 10%
- Diagnosticados com polineuropatia diabética, definida como uma pontuação de Sintomas de Neuropatia Diabética (DNS) ≥ 2, com duração dos sintomas de pelo menos 3 meses antes de fornecer o consentimento informado.
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às consultas agendadas
- Os pacientes devem estar sob um regime estável de medicação antidiabética durante 30 dias antes da randomização.
Critérios de Exclusão: -
- Causas não diabéticas de neuropatia, por exemplo, abuso de álcool, deficiência de vitamina B12, insuficiência renal, ou neuropatia induzida por quimioterapia, outras doenças que causem presença de qualquer dor severa associada a condições diferentes de DPN que possam confundir ou comprometer a avaliação da dor neuropática.
Uso atual ou recente (dentro de 30 dias a partir da visita de rastreio) de tratamentos para dor neuropática, incluindo:
2.1 Gabapentinoides (gabapentina, pregabalina),
2.2 Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina)
2.3 Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) 2.4 Preparações tópicas de capsaicina 2.5 Carbamazepina, 2.6 Oxcarbazepina, 2.7 Lamotrigina 2.8 topiramato 2.9 outros agentes para dor neuropática, Sedativos e ansiolíticos (Benzodiazepinas, Z-drogas (por exemplo, zolpidem), Barbitúricos, Outros suplementos injetáveis contendo complexo B ou ATP 2.10 Multivitamínicos ou suplementos nutricionais 2.11 Pentoxifilina ou Oxalato de Naftidrofurilo, Ácido alfa-lipóico ou outras classes de fármacos indicadas para tratamento da dor neuropática.
- Comorbilidades graves (por exemplo, malignidade, insuficiência hepática, doença renal terminal, insuficiência cardíaca descompensada)
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não utilizem contraceção eficaz (por exemplo, contracetivos orais, DMPA, DIU, dupla barreira, esterilização, ou estado pós-menopáusico confirmado)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em investigação
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epinosine - B Forte Liofilizado
O produto medicinal em investigação é o Epinosine B Forte, uma formulação parenteral administrada por injeção intramuscular
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Cada ampola liofilizada contém: Trifosfato de Adenosina (ATP) - 10 mg Cocarboxilase (derivado da Vitamina B1) - 50 mg Nicotinamida (Vitamina B3) - 20 mg Vitamina B12 (Cianocobalamina) - 500 mcg |
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Comparador de Placebo: complexo de vitaminas B apenas
O controlo ativo é uma formulação injetável de complexo vitamínico B que não contém ATP; fabricada pelo patrocinador especificamente para uso apenas em ensaios clínicos
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Cada ampola contém: Cocarboxilase 50 mg Vitamina B12 500 mcg Nicotinamida 20 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a alteração média na Pontuação de Sintomas de Neuropatia Diabética (DNS) desde a linha de base até à semana 12 entre os dois braços do estudo
Prazo: 12 semanas
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Um sistema de pontuação simplificado, a pontuação de sintomas de neuropatia diabética (DNS), frequentemente utilizado em ensaios clínicos e na prática médica, que avalia dor, dormência, formigueiro e ataxia.
A pontuação máxima do DNS é de quatro pontos, um ponto ou mais indica anormalidades neurológicas.
Foi relatado como validado, rápido e fácil de realizar, com um alto valor preditivo ao rastrear polineuropatia diabética.
O DNS foi considerado o mais específico e o NDS modificado tinha igual especificidade (100%).
O DNS apresentou uma melhor eficácia diagnóstica (70%) e um teste sensível (65,4%).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica para neuropatia e úlcera do pé (Neuro-QoL)
Prazo: 12 semanas
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O Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Perturbações Neurológicas) é um sistema validado de medição de resultados relatados pelo paciente, desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) física, mental e social em indivíduos que vivem com condições neurológicas. É aplicável em várias perturbações, incluindo a polineuropatia diabética. A versão utilizada neste estudo consiste em 35 itens, agrupados nos seguintes componentes:
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12 semanas
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Limiar de perceção de vibração
Prazo: 12 semanas
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O VPT será testado na polpa do dedo grande do pé, seja do pé direito ou esquerdo.
Será calculada a média de três medições para obter o valor do VPT do paciente em questão.
Os valores serão registados no CRF.
Os valores do VPT serão classificados como 'normal' (<15v), 'leve' (15-20v), 'moderado' (20-25v) e >25 como neuropatia 'grave' (Martin, C.L., et al.,, 2010).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Purinas
- Ribonucleotídeos
- Nucleotídeos
- Nucleotídeos de adenina
- Nucleotídeos de purina
- Complexo de vitamina B
- Trifosfato de adenosina
Outros números de identificação do estudo
- ABOVE
- ABOVE-2501 (Outro identificador: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (EIPICO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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