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妊娠中のニュートラシューティカル使用に関する専門家コンセンサス:デルファイ研究

2025年12月8日 更新者:Venus Research Center

妊娠中の栄養補助食品の使用に関する専門家コンセンサス:デルファイ研究

この研究は、妊娠中の栄養補助食品の安全かつ効果的な使用に関するエビデンスに基づく推奨事項を開発することを目的とした、デルファイ法に基づく専門家コンセンサスプロジェクトです。 産前ケアにおいてビタミン、ミネラル、およびその他の栄養補助食品が広く使用されているにもかかわらず、適応症、投与量、投与時期、および安全性モニタリングに関する臨床現場では大きなばらつきが存在します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

本研究は、妊娠中のニュートリセウティカル(栄養補助食品)の使用に関する標準化された推奨事項を策定するために設計された、非介入的な方法論的デルファイコンセンサスプロジェクトです。 ビタミン、ミネラル、抗酸化物質、オメガ-3脂肪酸、ハーブサプリメントなどのニュートリセウティカルは、母体の健康と胎児の発育をサポートするために一般的に使用されています。 しかし、最適な投与量、タイミング、安全性に関するエビデンスは一貫しておらず、実践パターンは世界的に異なっています。

産科、母体胎児医学、臨床栄養学の専門家からなる運営委員会が、主要な領域に対応する包括的な文献レビューと初期声明の草案を作成します:

ニュートリセウティカル使用の適応(ルーチンの補給、欠乏予防、ハイリスク妊娠)

一般的なニュートリセウティカル(葉酸、鉄、ビタミンD、ヨウ素、オメガ-3脂肪酸など)の推奨投与量とタイミング

安全性に関する考慮事項と禁忌(ハーブおよび非標準サプリメントを含む)

母体および胎児の安全性のためのモニタリング戦略

食事およびライフスタイル介入との統合

カウンセリングと患者教育

産科および母体栄養学の専門家パネルが複数のデルファイラウンドに参加します。 パネリストは、各声明についてリッカート尺度で合意度を評価します。 各ラウンド後、匿名化されたフィードバックが提供され、事前に定義されたコンセンサス閾値(例:≥70-80%)に達しなかった声明は、後続の評価のために改訂されます。

最終成果物は、妊娠中のニュートリセウティカル使用に関するコンセンサスベースの推奨事項で構成され、強い合意が得られた領域、不確実性のある領域、研究の優先順位を強調します。 これらの推奨事項は、母体と胎児の健康のための安全でエビデンスに基づいた臨床実践をサポートすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、産科、母体胎児医学、臨床栄養学の専門家からなる目的標本で、産前ケアに積極的に関与し、妊娠中のニュートリシューティカル(栄養補助食品)の使用に関する経験や知識を有する者とします。

パネルサイズと理論的根拠:

目標登録者数:20~35名の専門家。

多様な視点を捉えつつ、複数回のデルファイ法実施が可能な十分な規模。

分析に必要な最小人数:15名のパネリスト。脱落があった場合でも代表性を確保。

説明

包含基準:

  • 産婦人科専門医、母体胎児医学専門医、または臨床栄養士で、関連する臨床経験が5年以上あること。

妊婦健診への積極的な関与と、妊娠中のニュートリシューティカル(栄養補助食品)使用に関する経験または知識を有すること。

母体の健康または栄養に関連する臨床教育、研究、ガイドライン作成、または専門学会活動に従事していること。

すべてのデルファイ調査ラウンドに参加する意思と時間的余裕があること。

参加に際してインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  • 産婦人科または栄養学以外の専門分野であること。

関連する臨床経験が5年未満であること。

妊娠中のニュートリシューティカル(栄養補助食品)に関するカウンセリング/処方の経験が限られている、または経験がないこと。

ニュートリシューティカル製品に関して開示されていない重大な利益相反があること。

すべてのデルファイ調査ラウンドに参加できない、または参加する意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
専門家パネル
本研究の対象集団は、産科学、母体胎児医学、および臨床栄養学の専門家からなる目的標本であり、妊娠患者のケアに積極的に関与し、妊娠中の栄養補助食品の使用に関する経験または知識を有する者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠:6~12週間
妊娠期におけるニュートラシューティカル(栄養補助食品)使用に関する声明に対する専門家コンセンサスのレベルは、デルファイ法による各ラウンドにおいて、各声明に対して事前に設定された合意閾値(例:70-80%以上)に達したパネリストの割合として測定されます。
6~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的アウトカム
時間枠:6-12週間

特定のニュートリシューティカル(例:葉酸、鉄、ビタミンD、オメガ3脂肪酸、ヨウ素、ハーブサプリメント)の適応症に関するコンセンサス。

サプリメントの最適な投与量、タイミング、期間に関するコンセンサス。

検査評価や母体・胎児監視を含む安全モニタリングプロトコルに関するコンセンサス。

ニュートリシューティカル使用の禁忌とリスク軽減戦略に関するコンセンサス。

食事および生活習慣介入との統合に関するコンセンサス。

さらなる研究が必要な不確実性の領域の特定。

6-12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nutriceuticals in Pregnancy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デルファイ研究では、患者データ、医療記録、生物学的サンプル、または個人を特定できる臨床情報は収集されません。 専門家は意見のみを提供し、「IPD(個別参加者データ)」は提供しません。 専門家の回答は匿名化され、個人を特定できる専門家レベルの回答を共有する必要はなく、多くの場合推奨されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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