Expert Consensus over het Gebruik van Nutraceuticals tijdens de Zwangerschap: Een Delphi-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-interventioneel, methodologisch Delphi-consensusproject dat is ontworpen om gestandaardiseerde aanbevelingen te ontwikkelen voor het gebruik van nutriceuticals tijdens de zwangerschap. Nutriceuticals, waaronder vitamines, mineralen, antioxidanten, omega-3-vetzuren en kruidensupplementen, worden vaak gebruikt om de gezondheid van de moeder en de ontwikkeling van de foetus te ondersteunen. Het bewijs met betrekking tot optimale dosering, timing en veiligheidsprofielen is echter inconsistent, en praktijkpatronen variëren wereldwijd.
Een stuurgroep van experts in verloskunde, maternofoetale geneeskunde en klinische voeding zal een grondige literatuurstudie uitvoeren en initiële verklaringen opstellen die belangrijke domeinen aanpakken:
Indicaties voor het gebruik van nutriceuticals (routine-suppletie, preventie van tekorten, hoogrisicozwangerschappen)
Aanbevolen dosering en timing voor veelvoorkomende nutriceuticals (foliumzuur, ijzer, vitamine D, jodium, omega-3-vetzuren, enz.)
Veiligheidsoverwegingen en contra-indicaties (inclusief kruiden- en niet-standaard supplementen)
Monitoringstrategieën voor de veiligheid van moeder en foetus
Integratie met voedings- en leefstijlinterventies
Advisering en patiëntenvoorlichting
Een panel van experts in verloskunde en maternale voeding zal deelnemen aan meerdere Delphi-ronden. Panelleden zullen elke verklaring beoordelen op een Likertschaal voor overeenstemming. Na elke ronde zal geanonimiseerde feedback worden verstrekt, en verklaringen die niet aan de vooraf bepaalde consensusdrempel voldoen (bijv. ≥70-80%) zullen worden herzien voor latere evaluatie.
De uiteindelijke output zal bestaan uit consensusgebaseerde aanbevelingen voor het gebruik van nutriceuticals tijdens de zwangerschap, waarbij gebieden met sterke overeenstemming, gebieden van onzekerheid en onderzoeksprioriteiten worden belicht. Deze aanbevelingen zijn bedoeld om veilige, op bewijs gebaseerde klinische praktijken voor de gezondheid van moeder en foetus te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Venus Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit een doelgerichte steekproef van experts in verloskunde, maternale-foetale geneeskunde en klinische voeding die actief betrokken zijn bij prenatale zorg en ervaring of kennis hebben met betrekking tot het gebruik van nutriceuticals tijdens de zwangerschap.
Panelgrootte en reden:
Doelinschrijving: 20-35 experts.
Voldoende om diverse perspectieven vast te leggen, terwijl het haalbaar blijft voor meerdere Delphironden.
Minimum voor analyse: 15 panelleden, om representativiteit te waarborgen in geval van uitval.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde gynaecologen, specialisten in maternale en foetale geneeskunde, of klinische voedingsdeskundigen met ≥5 jaar relevante klinische ervaring.
Actieve betrokkenheid bij prenatale zorg en ervaring of kennis van het gebruik van nutriceuticals tijdens de zwangerschap.
Betrokkenheid bij klinisch onderwijs, onderzoek, richtlijnontwikkeling of activiteiten van beroepsverenigingen op het gebied van moedergezondheid of voeding.
Bereidheid en beschikbaarheid om deel te nemen aan alle Delphi-rondes.
Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor deelname.
Exclusiecriteria:
- Niet-gynaecologische of niet-voedingsspecialiteit.
Minder dan 5 jaar relevante klinische ervaring.
Beperkte of geen ervaring met nutriceutisch advies/voorschrijven tijdens de zwangerschap.
Significant niet-gedisclosed belangenconflict met betrekking tot nutriceutische producten.
Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle Delphi-rondes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Expertpanel
De studiepopulatie zal bestaan uit een gerichte steekproef van experts in verloskunde, maternale-foetale geneeskunde en klinische voeding die actief betrokken zijn bij de zorg voor zwangere patiënten en ervaring of kennis hebben met betrekking tot het gebruik van nutriceuticals tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Niveau van expertconsensus over uitspraken betreffende het gebruik van nutraceuticals tijdens de zwangerschap, gemeten als het aandeel panelleden dat de vooraf vastgestelde consensusdrempel (bijv. ≥70-80%) bereikt voor elke uitspraak tijdens de Delphi-rondes.
|
6-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Consensus over indicaties voor specifieke nutriceuticals (bijv. foliumzuur, ijzer, vitamine D, omega-3-vetzuren, jodium, kruidensupplementen). Consensus over optimale dosering, timing en duur van suppletie. Consensus over veiligheidsbewakingsprotocollen, inclusief laboratoriumonderzoeken en maternale/foetale monitoring. Consensus over contra-indicaties en risicobeperkende strategieën voor het gebruik van nutriceuticals. Consensus over integratie met voedings- en leefstijlinterventies. Identificatie van onzekerheden die verder onderzoek vereisen. |
6-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nutriceuticals in Pregnancy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .