Ekspercki Konsensus Dotyczący Stosowania Nutraceutyków w Ciąży: Badanie Metodą Delphi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest nieinterwencyjnym, metodologicznym projektem konsensusu Delphi, mającym na celu opracowanie ustandaryzowanych zaleceń dotyczących stosowania nutraceutyków w ciąży. Nutraceutyki, w tym witaminy, minerały, przeciwutleniacze, kwasy tłuszczowe omega-3 oraz suplementy ziołowe, są powszechnie stosowane w celu wspierania zdrowia matki i rozwoju płodu. Jednakże dowody dotyczące optymalnego dawkowania, czasu stosowania i profili bezpieczeństwa są niespójne, a wzorce praktyki klinicznej różnią się na całym świecie.
Komitet sterujący złożony z ekspertów w dziedzinie położnictwa, medycyny matczyno-płodowej i żywienia klinicznego przeprowadzi dogłębny przegląd literatury i opracuje wstępne stwierdzenia obejmujące kluczowe obszary:
Wskazania do stosowania nutraceutyków (suplementacja rutynowa, zapobieganie niedoborom, ciąże wysokiego ryzyka)
Zalecane dawkowanie i czas stosowania dla powszechnych nutraceutyków (kwas foliowy, żelazo, witamina D, jod, kwasy tłuszczowe omega-3 itp.)
Zagadnienia bezpieczeństwa i przeciwwskazania (w tym suplementy ziołowe i niestandardowe)
Strategie monitorowania bezpieczeństwa matki i płodu
Integracja z interwencjami dietetycznymi i dotyczącymi stylu życia
Poradnictwo i edukacja pacjentek
Panel ekspertów z dziedziny położnictwa i żywienia matki weźmie udział w wielu rundach Delphi. Uczestnicy panelu ocenią każde stwierdzenie w skali Likerta pod kątem zgody. Po każdej rundzie zostanie udzielona anonimowa informacja zwrotna, a stwierdzenia, które nie osiągną z góry określonego progu konsensusu (np. ≥70-80%), zostaną zrewidowane do kolejnej oceny.
Ostateczny wynik będzie obejmować zalecenia oparte na konsensusie dotyczące stosowania nutraceutyków w ciąży, podkreślając obszary silnej zgody, obszary niepewności oraz priorytety badawcze. Zalecenia te mają na celu wspieranie bezpiecznej, opartej na dowodach praktyki klinicznej dla zdrowia matki i płodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Venus Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z celowej próby ekspertów z dziedziny położnictwa, medycyny matczyno-płodowej oraz żywienia klinicznego, którzy aktywnie uczestniczą w opiece prenatalnej i posiadają doświadczenie lub wiedzę na temat stosowania nutraceutyków w ciąży.
Wielkość panelu i uzasadnienie:
Planowana rekrutacja: 20–35 ekspertów.
Wystarczająca do uchwycenia różnych perspektyw, przy jednoczesnym zachowaniu wykonalności dla wielu rund Delphi.
Minimum do analizy: 15 panelistów, zapewniające reprezentatywność w przypadku rezygnacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Położnicy, specjaliści medycyny matczyno-płodowej lub dietetycy kliniczni z certyfikatem zarządu, mający ≥5 lat odpowiedniego doświadczenia klinicznego.
Aktywne zaangażowanie w opiekę prenatalną oraz doświadczenie lub wiedza w zakresie stosowania nutraceutyków w ciąży.
Udział w nauczaniu klinicznym, badaniach, opracowywaniu wytycznych lub działalności towarzystw zawodowych związanych ze zdrowiem matki lub żywieniem.
Gotowość i dostępność do uczestnictwa we wszystkich rundach metody Delphi.
Dostarczenie świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Specjalizacja inna niż położnicza lub żywieniowa.
Mniej niż 5 lat odpowiedniego doświadczenia klinicznego.
Ograniczone lub brak doświadczenia w poradnictwie/przepisywaniu nutraceutyków w ciąży.
Istotny nieujawniony konflikt interesów związany z produktami nutraceutycznymi.
Niemożność lub niechęć do uczestnictwa we wszystkich rundach metody Delphi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Panel Ekspertów
Populacja badania będzie obejmować celową próbę ekspertów z zakresu położnictwa, medycyny matczyno-płodowej i żywienia klinicznego, którzy aktywnie uczestniczą w opiece nad pacjentkami w ciąży i posiadają doświadczenie lub wiedzę dotyczącą stosowania nutraceutyków w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Poziom konsensusu eksperckiego dotyczącego stwierdzeń odnoszących się do stosowania nutraceutyków w ciąży, mierzony jako odsetek panelistów osiągających zdefiniowany próg zgodności (np. ≥70–80%) dla każdego stwierdzenia w poszczególnych rundach metody Delphi.
|
6-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Konsensus dotyczący wskazań do stosowania określonych nutraceutyków (np. kwas foliowy, żelazo, witamina D, kwasy tłuszczowe omega-3, jod, suplementy ziołowe). Konsensus dotyczący optymalnego dawkowania, czasu i czasu trwania suplementacji. Konsensus dotyczący protokołów monitorowania bezpieczeństwa, w tym badań laboratoryjnych i nadzoru matczyno-płodowego. Konsensus dotyczący przeciwwskazań i strategii ograniczania ryzyka stosowania nutraceutyków. Konsensus dotyczący integracji z interwencjami żywieniowymi i stylu życia. Identyfikacja obszarów niepewności wymagających dalszych badań. |
6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutriceuticals in Pregnancy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .