Ekspertkonsensus om brugen af nutraceuticals under graviditet: En Delphi-undersøgelse
Ekspertkonsensus om brugen af næringsmiddeltilskud i graviditet: En Delphi-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et ikke-interventionelt, metodisk Delphi-konsensusprojekt, der er designet til at udvikle standardiserede anbefalinger for brugen af nutraceuticals under graviditet. Nutraceuticals, herunder vitaminer, mineraler, antioxidanter, omega-3-fedtsyrer og urtesupplementer, anvendes almindeligvis til at støtte moderens sundhed og fosterudvikling. Imidlertid er beviserne for optimal dosering, timing og sikkerhedsprofiler inkonsistente, og praksismønstre varierer globalt.
En styregruppe af eksperter i obstetrik, maternofetal medicin og klinisk ernæring vil udføre en grundig litteraturgennemgang og udarbejde indledende udsagn, der adresserer nøgleområder:
Indikationer for nutraceutical-brug (rutinemæssig supplering, forebyggelse af mangel, højrisikograviditeter)
Anbefalet dosering og timing for almindelige nutraceuticals (folsyre, jern, D-vitamin, jod, omega-3-fedtsyrer osv.)
Sikkerhedsovervejelser og kontraindikationer (herunder urte- og ikke-standard supplementer)
Overvågningsstrategier for moderens og fosterets sikkerhed
Integration med kost- og livsstilsinterventioner
Rådgivning og patientundervisning
En panel af eksperter i obstetrik og moderens ernæring vil deltage i flere Delphi-runder. Paneldeltagerne vil vurdere hvert udsagn på en Likert-skala for enighed. Efter hver runde vil anonymiseret feedback blive givet, og udsagn, der ikke når den foruddefinerede konsensusgrænse (f.eks. ≥70-80%), vil blive revideret til efterfølgende evaluering.
Det endelige resultat vil bestå af konsensusbaserede anbefalinger for nutraceutical-brug under graviditet, der fremhæver områder med stærk enighed, områder med usikkerhed og forskningsprioriteter. Disse anbefalinger har til formål at understøtte sikker, evidensbaseret klinisk praksis for moderens og fosterets sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Venus Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af et målrettet udvalg af eksperter i obstetrik, maternal-føtal medicin og klinisk ernæring, som er aktivt involveret i prænatal pleje og har erfaring eller viden om brugen af nutraceuticals i graviditeten.
Panelstørrelse og begrundelse:
Målrettet tilmelding: 20-35 eksperter.
Tilstrækkeligt til at fange forskellige perspektiver, samtidig med at det forbliver gennemførligt til flere Delphi-runder.
Minimum til analyse: 15 paneldeltagere, der sikrer repræsentativitet i tilfælde af frafald.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Speciallæger i obstetrik, speciallæger i maternofetal medicin eller kliniske ernæringseksperter med ≥5 års relevant klinisk erfaring.
Aktiv involvering i prænatal pleje og erfaring eller viden om brug af nutriceuticals under graviditet.
Engagement i klinisk undervisning, forskning, udvikling af retningslinjer eller fagforeningsaktiviteter relateret til moders sundhed eller ernæring.
Villighed og tilgængelighed til at deltage i alle Delphi-runder.
Aflæggelse af informeret samtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-obstetrisk eller ikke-ernæringsspecialitet.
Mindre end 5 års relevant klinisk erfaring.
Begrænset eller ingen erfaring med rådgivning/ordinering af nutriceuticals under graviditet.
Væsentlig uoplyst interessekonflikt relateret til nutriceutical-produkter.
Manglende evne eller uvillighed til at deltage i alle Delphi-runder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekspertpanel
Studiepopulationen vil bestå af et målrettet udvalg af eksperter i obstetrik, maternoføtal medicin og klinisk ernæring, som er aktivt involveret i plejen af gravide patienter og har erfaring eller viden om brugen af næringsmidler under graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært udfald
Tidsramme: 6-12 uger
|
Niveau af ekspertenighed om udsagn vedrørende brug af næringsmidler under graviditet, målt som andelen af panelet, der når den foruddefinerede tærskel for enighed (f.eks. ≥70-80%) for hvert udsagn gennem Delphi-runderne.
|
6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: 6-12 uger
|
Konsensus om indikationer for specifikke nutriceuticals (f.eks. folinsyre, jern, D-vitamin, omega-3-fedtsyrer, jod, urtesupplementer). Konsensus om optimal dosering, timing og varighed af supplementering. Konsensus om sikkerhedsmoniteringsprotokoller, herunder laboratorievurderinger og overvågning af moder/foster. Konsensus om kontraindikationer og risikoreduktionsstrategier for nutriceuticalbrug. Konsensus om integration med kost- og livsstilsinterventioner. Identifikation af usikkerhedsområder, der kræver yderligere forskning. |
6-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutriceuticals in Pregnancy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige