Consenso di Esperti sull'Uso dei Nutraceutici in Gravidanza: Uno Studio Delphi
Expert Consensus on the Use of Nutraceuticals in Pregnancy: A Delphi Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto metodologico Delphi non interventistico progettato per sviluppare raccomandazioni standardizzate per l'uso di nutraceutici durante la gravidanza. I nutraceutici, inclusi vitamine, minerali, antiossidanti, acidi grassi omega-3 e integratori a base di erbe, sono comunemente utilizzati per sostenere la salute materna e lo sviluppo fetale. Tuttavia, le evidenze riguardanti il dosaggio ottimale, i tempi e i profili di sicurezza sono incoerenti e le pratiche variano a livello globale.
Un comitato direttivo di esperti in ostetricia, medicina materno-fetale e nutrizione clinica condurrà una revisione approfondita della letteratura e redigerà dichiarazioni iniziali che affrontano i seguenti domini chiave:
Indicazioni per l'uso dei nutraceutici (integrazione di routine, prevenzione delle carenze, gravidanze ad alto rischio)
Dosaggio e tempistica raccomandati per i nutraceutici comuni (acido folico, ferro, vitamina D, iodio, acidi grassi omega-3, ecc.)
Considerazioni di sicurezza e controindicazioni (inclusi integratori a base di erbe e non standard)
Strategie di monitoraggio per la sicurezza materna e fetale
Integrazione con interventi dietetici e sullo stile di vita
Consulenza ed educazione del paziente
Un panel di esperti in ostetricia e nutrizione materna parteciperà a più round Delphi. I membri del panel valuteranno ogni dichiarazione su una scala Likert per il livello di accordo. Dopo ogni round, verrà fornito un feedback anonimizzato e le dichiarazioni che non raggiungono la soglia di consenso predefinita (ad esempio, ≥70-80%) verranno revisionate per la successiva valutazione.
Il risultato finale consisterà in raccomandazioni basate sul consenso per l'uso di nutraceutici in gravidanza, evidenziando le aree di forte accordo, le aree di incertezza e le priorità di ricerca. Queste raccomandazioni mirano a supportare una pratica clinica sicura e basata sull'evidenza per la salute materna e fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Venus Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisterà in un campione intenzionale di esperti in ostetricia, medicina materno-fetale e nutrizione clinica che sono attivamente coinvolti nell'assistenza prenatale e hanno esperienza o conoscenza riguardo all'uso di nutraceutici in gravidanza.
Dimensione del panel e motivazione:
Target di arruolamento: 20-35 esperti.
Sufficiente per catturare prospettive diverse pur rimanendo fattibile per più round Delphi.
Minimo per l'analisi: 15 partecipanti al panel, garantendo la rappresentatività in caso di attrito.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ostetrici certificati, specialisti in medicina materno-fetale o nutrizionisti clinici con ≥5 anni di esperienza clinica rilevante.
Coinvolgimento attivo nell'assistenza prenatale ed esperienza o conoscenza nell'uso di nutraceutici durante la gravidanza.
Coinvolgimento nell'insegnamento clinico, nella ricerca, nello sviluppo di linee guida o in attività di società professionali relative alla salute materna o alla nutrizione.
Disponibilità e volontà di partecipare a tutti i round del metodo Delphi.
Fornitura del consenso informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Specialità non ostetrica o non nutrizionale.
Meno di 5 anni di esperienza clinica rilevante.
Esperienza limitata o nulla nella consulenza/prescrizione di nutraceutici in gravidanza.
Conflitto di interesse significativo non dichiarato relativo a prodotti nutraceutici.
Incapacità o mancanza di volontà di partecipare a tutti i round del metodo Delphi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Comitato di Esperti
La popolazione dello studio sarà composta da un campione intenzionale di esperti in ostetricia, medicina materno-fetale e nutrizione clinica che sono attivamente coinvolti nella cura di pazienti in gravidanza e hanno esperienza o conoscenza riguardo all'uso di nutraceutici in gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito Primario
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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Livello di consenso esperto sulle dichiarazioni riguardanti l'uso di nutraceutici in gravidanza, misurato come la proporzione di partecipanti al panel che raggiunge la soglia di accordo prestabilita (ad esempio, ≥70-80%) per ciascuna dichiarazione durante i round Delphi.
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6-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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Consenso sulle indicazioni per specifici nutraceutici (es. acido folico, ferro, vitamina D, acidi grassi omega-3, iodio, integratori a base di erbe). Consenso sul dosaggio ottimale, tempistica e durata dell'integrazione. Consenso sui protocolli di monitoraggio della sicurezza, inclusi esami di laboratorio e sorveglianza materna/fetale. Consenso sulle controindicazioni e le strategie di mitigazione del rischio per l'uso di nutraceutici. Consenso sull'integrazione con interventi dietetici e sullo stile di vita. Identificazione delle aree di incertezza che richiedono ulteriori ricerche. |
6-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutriceuticals in Pregnancy
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