《孕期使用营养保健品专家共识：德尔菲研究》
孕期营养补充剂使用的专家共识：德尔菲研究
研究概览
详细说明
本研究是一项非干预性、方法学的德尔菲共识项目，旨在制定孕期使用营养保健品的标准化建议。 营养保健品，包括维生素、矿物质、抗氧化剂、ω-3脂肪酸和草药补充剂，常用于支持孕产妇健康和胎儿发育。 然而，关于最佳剂量、时机和安全性的证据不一致，且全球实践模式各异。
一个由产科、母胎医学和临床营养学专家组成的指导委员会将进行全面的文献回顾，并起草针对以下关键领域的初步声明：
营养保健品使用的适应症（常规补充、缺乏预防、高危妊娠）
常见营养保健品的推荐剂量和时机（叶酸、铁、维生素D、碘、ω-3脂肪酸等）
安全考虑和禁忌症（包括草药和非标准补充剂）
孕产妇和胎儿安全的监测策略
与饮食和生活方式干预的整合
咨询和患者教育
一个由产科和孕产妇营养学专家组成的小组将参与多轮德尔菲过程。 小组成员将使用李克特量表对每个声明进行同意度评分。 每轮结束后，将提供匿名反馈，未达到预定共识阈值（例如≥70-80%）的声明将被修订以供后续评估。
最终产出将包括基于共识的孕期营养保健品使用建议，突出强调一致性强、不确定性高的领域以及研究重点。 这些建议旨在支持基于证据的临床实践，以保障孕产妇和胎儿的健康。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Venus Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将包括产科、母胎医学和临床营养领域的专家，这些专家是目的性抽样选取的，他们积极参与产前护理，并在孕期使用营养保健品方面具有经验或知识。
小组规模与依据：
目标招募人数：20-35名专家。
此规模足以捕捉多样化的观点，同时确保进行多轮德尔菲研究的可行性。
分析所需最低人数：15名小组成员，以确保在出现人员流失时仍具有代表性。
描述
纳入标准：
- 具有≥5年相关临床经验的委员会认证产科医生、母胎医学专家或临床营养师。
积极参与产前护理，并具备孕期营养保健品使用经验或知识。
参与与孕产妇健康或营养相关的临床教学、研究、指南制定或专业学会活动。
愿意并有时间参与所有德尔菲轮次。
提供参与研究的知情同意。
排除标准：
- 非产科或非营养专业。
相关临床经验不足5年。
孕期营养保健品咨询/处方经验有限或无经验。
存在与营养保健品相关的重大未披露利益冲突。
无法或不愿参与所有德尔菲轮次。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
专家小组
研究人群将包括产科、母胎医学和临床营养领域的专家组成的有目的样本，这些专家积极参与孕妇护理，并在孕期使用营养补充剂方面具有经验或知识。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局
大体时间：6-12周
|
关于孕期营养补充剂使用声明的专家共识水平，以德尔菲轮次中每位声明达到预定共识阈值（例如≥70-80%）的专家组成员比例来衡量。
|
6-12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结局
大体时间：6-12周
|
关于特定营养保健品（如叶酸、铁、维生素D、ω-3脂肪酸、碘、草本补充剂）适应症的共识。 关于补充剂最佳剂量、时机和持续时间的共识。 关于安全监测方案的共识，包括实验室评估和母胎监测。 关于营养保健品使用禁忌症和风险缓解策略的共识。 关于与饮食和生活方式干预相结合的共识。 识别需要进一步研究的不确定领域。 |
6-12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.