Экспертный консенсус по применению нутрицевтиков во время беременности: исследование по методу Дельфи
Экспертный консенсус по применению нутрицевтиков во время беременности: исследование методом Дельфи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой неинтервенционный методологический проект консенсуса Дельфи, разработанный для создания стандартизированных рекомендаций по применению нутрицевтиков во время беременности. Нутрицевтики, включая витамины, минералы, антиоксиданты, омега-3 жирные кислоты и растительные добавки, широко используются для поддержания материнского здоровья и развития плода. Однако данные об оптимальных дозировках, сроках применения и профилях безопасности противоречивы, а практические подходы различаются по всему миру.
Руководящий комитет экспертов в области акушерства, медицины матери и плода и клинического питания проведет тщательный обзор литературы и подготовит первоначальные формулировки, затрагивающие ключевые области:
Показания к применению нутрицевтиков (рутинная добавка, профилактика дефицита, беременность высокого риска)
Рекомендуемые дозировки и сроки применения распространенных нутрицевтиков (фолиевая кислота, железо, витамин D, йод, омега-3 жирные кислоты и т.д.)
Соображения безопасности и противопоказания (включая растительные и нестандартные добавки)
Стратегии мониторинга безопасности для матери и плода
Интеграция с диетическими и поведенческими вмешательствами
Консультирование и обучение пациентов
Группа экспертов в области акушерства и материнского питания примет участие в нескольких раундах Дельфи. Члены группы будут оценивать каждую формулировку по шкале Лайкерта на предмет согласия. После каждого раунда будет предоставляться анонимная обратная связь, а формулировки, не достигшие предопределенного порога консенсуса (например, ≥70-80%), будут пересмотрены для последующей оценки.
Итоговый результат будет состоять из основанных на консенсусе рекомендаций по применению нутрицевтиков во время беременности, выделяя области сильного согласия, области неопределенности и приоритеты исследований. Эти рекомендации направлены на поддержку безопасной, основанной на доказательствах клинической практики для здоровья матери и плода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Venus Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевая группа исследования будет состоять из целенаправленной выборки экспертов в области акушерства, медицины матери и плода и клинического питания, которые активно участвуют в пренатальном уходе и имеют опыт или знания в отношении использования нутрицевтиков во время беременности.
Размер панели и обоснование:
Целевой набор: 20-35 экспертов.
Достаточно для охвата разнообразных точек зрения, оставаясь при этом осуществимым для нескольких раундов Delphi.
Минимум для анализа: 15 участников панели, что обеспечивает репрезентативность в случае отсева.
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные акушеры, специалисты по материнско-фетальной медицине или клинические диетологи с ≥5 годами соответствующего клинического опыта.
Активное участие в дородовом уходе и опыт или знания в применении нутрицевтиков во время беременности.
Участие в клиническом преподавании, исследованиях, разработке рекомендаций или деятельности профессиональных сообществ, связанных с материнским здоровьем или питанием.
Готовность и возможность участвовать во всех раундах Дельфи.
Предоставление информированного согласия на участие.
Критерии исключения:
- Неакушерская или ненутрициологическая специализация.
Менее 5 лет соответствующего клинического опыта.
Ограниченный или отсутствующий опыт консультирования/назначения нутрицевтиков при беременности.
Значительный нераскрытый конфликт интересов, связанный с нутрицевтическими продуктами.
Невозможность или нежелание участвовать во всех раундах Дельфи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспертная комиссия
Исследуемая популяция будет состоять из целенаправленной выборки экспертов в области акушерства, медицины матери и плода и клинического питания, которые активно участвуют в уходе за беременными пациентками и имеют опыт или знания в отношении использования нутрицевтиков во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной исход
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Уровень экспертного консенсуса по утверждениям относительно применения нутрицевтиков во время беременности, измеряемый как доля членов группы, достигших предопределенного порога согласия (например, ≥70–80%) для каждого утверждения в ходе раундов метода Дельфи.
|
6-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Консенсус по показаниям к применению конкретных нутрицевтиков (например, фолиевая кислота, железо, витамин D, омега-3 жирные кислоты, йод, растительные добавки). Консенсус по оптимальной дозировке, времени и продолжительности приема добавок. Консенсус по протоколам мониторинга безопасности, включая лабораторные исследования и наблюдение за матерью/плодом. Консенсус по противопоказаниям и стратегиям снижения рисков при использовании нутрицевтиков. Консенсус по интеграции с диетическими и поведенческими вмешательствами. Выявление областей неопределенности, требующих дальнейших исследований. |
6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nutriceuticals in Pregnancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .