Expertenkonsens über den Einsatz von Nutrazeutika in der Schwangerschaft: Eine Delphi-Studie
Expertenkonsens zum Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln in der Schwangerschaft: Eine Delphi-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, methodisches Delphi-Konsensprojekt, das darauf abzielt, standardisierte Empfehlungen für die Anwendung von Nutraceuticals während der Schwangerschaft zu entwickeln. Nutraceuticals, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, Antioxidantien, Omega-3-Fettsäuren und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, werden häufig zur Unterstützung der mütterlichen Gesundheit und der fetalen Entwicklung eingesetzt. Die Evidenz bezüglich optimaler Dosierung, Zeitpunkt und Sicherheitsprofile ist jedoch inkonsistent, und die Praxisgewohnheiten variieren weltweit.
Ein Lenkungsausschuss von Experten für Geburtshilfe, mütterlich-fetale Medizin und klinische Ernährung wird eine gründliche Literaturrecherche durchführen und erste Aussagen zu folgenden Schlüsselbereichen erarbeiten:
Indikationen für die Anwendung von Nutraceuticals (Routine-Supplementierung, Mangelprävention, Hochrisikoschwangerschaften)
Empfohlene Dosierung und Zeitpunkt für gängige Nutraceuticals (Folsäure, Eisen, Vitamin D, Jod, Omega-3-Fettsäuren usw.)
Sicherheitsüberlegungen und Kontraindikationen (einschließlich pflanzlicher und nicht-standardisierter Nahrungsergänzungsmittel)
Überwachungsstrategien für mütterliche und fetale Sicherheit
Integration mit Ernährungs- und Lebensstilinterventionen
Beratung und Patientenschulung
Ein Expertengremium für Geburtshilfe und mütterliche Ernährung wird an mehreren Delphi-Runden teilnehmen. Die Panelteilnehmer bewerten jede Aussage auf einer Likert-Skala hinsichtlich Zustimmung. Nach jeder Runde wird anonymisiertes Feedback gegeben, und Aussagen, die den vordefinierten Konsensschwellenwert (z.B. ≥70-80%) nicht erreichen, werden für die nachfolgende Bewertung überarbeitet.
Das Endergebnis besteht aus konsensbasierten Empfehlungen für die Anwendung von Nutraceuticals in der Schwangerschaft, wobei Bereiche starker Übereinstimmung, Unsicherheitsbereiche und Forschungsprioritäten hervorgehoben werden. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, eine sichere, evidenzbasierte klinische Praxis für die mütterliche und fetale Gesundheit zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Venus Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus einer gezielten Stichprobe von Experten in Geburtshilfe, mütterlich-fetaler Medizin und klinischer Ernährung bestehen, die aktiv in die Schwangerschaftsvorsorge involviert sind und Erfahrung oder Kenntnisse bezüglich der Verwendung von Nutrazeutika in der Schwangerschaft haben.
Panelgröße und Begründung:
Zielrekrutierung: 20-35 Experten.
Ausreichend, um vielfältige Perspektiven zu erfassen, während es für mehrere Delphi-Runden praktikabel bleibt.
Minimum für die Analyse: 15 Panelisten, um Repräsentativität im Falle von Abgängen sicherzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Facharztzertifizierte Gynäkologen, Spezialisten für mütterlich-fetale Medizin oder klinische Ernährungswissenschaftler mit ≥5 Jahren relevanter klinischer Erfahrung.
Aktive Beteiligung an der Schwangerschaftsvorsorge und Erfahrung oder Kenntnisse im Bereich des Einsatzes von Nutraceuticals während der Schwangerschaft.
Engagement in klinischer Lehre, Forschung, Leitlinienentwicklung oder Aktivitäten von Fachgesellschaften im Zusammenhang mit mütterlicher Gesundheit oder Ernährung.
Bereitschaft und Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Delphi-Runden.
Erteilung der informierten Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-gynäkologische oder nicht-ernährungsmedizinische Fachrichtung.
Weniger als 5 Jahre relevante klinische Erfahrung.
Begrenzte oder keine Erfahrung mit Nutraceutical-Beratung/Verschreibung in der Schwangerschaft.
Erhebliche nicht offengelegte Interessenkonflikte im Zusammenhang mit Nutraceutical-Produkten.
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Delphi-Runden teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Expertenpanel
Die Studienpopulation wird aus einer gezielten Stichprobe von Experten in den Bereichen Geburtshilfe, mütterlich-fetale Medizin und klinische Ernährung bestehen, die aktiv in die Betreuung schwangerer Patientinnen eingebunden sind und über Erfahrung oder Kenntnisse bezüglich der Verwendung von Nutrazeutika in der Schwangerschaft verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Grad des Expertenkonsenses zu Aussagen über die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Schwangerschaft, gemessen als Anteil der Panelteilnehmer, die den vordefinierten Zustimmungsschwellenwert (z. B. ≥70–80 %) für jede Aussage über die Delphi-Runden hinweg erreichen.
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6-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Konsens zu Indikationen für spezifische Nutraceuticals (z.B. Folsäure, Eisen, Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren, Jod, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel). Konsens zu optimaler Dosierung, Zeitpunkt und Dauer der Supplementierung. Konsens zu Sicherheitsüberwachungsprotokollen, einschließlich Laboruntersuchungen und mütterlicher/fetaler Überwachung. Konsens zu Kontraindikationen und Risikominderungsstrategien für die Nutraceutical-Anwendung. Konsens zur Integration mit Ernährungs- und Lebensstilinterventionen. Identifizierung von Unsicherheitsbereichen, die weitere Forschung erfordern. |
6-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutriceuticals in Pregnancy
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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