- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296562
Ekspertkonsensus om bruk av næringstilskudd under svangerskap: En Delphi-studie
Ekspertkonsensus om bruk av næringsmidler under svangerskap: En Delphi-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et ikke-intervensjonelt, metodisk Delphi-konsensusprosjekt designet for å utvikle standardiserte anbefalinger for bruk av næringsmidler under svangerskapet.
Næringsmidler, inkludert vitaminer, mineraler, antioksidanter, omega-3-fettsyrer og urtesupplementer, brukes vanligvis for å støtte mors helse og fosterutvikling.
Imidlertid er bevisene om optimal dosering, tidspunkt og sikkerhetsprofiler inkonsistente, og praksismønstre varierer globalt.
Et styringsutvalg med eksperter i fødselshjelp, mors-foster-medisin og klinisk ernæring vil gjennomføre en grundig litteraturgjennomgang og utarbeide innledende uttalelser som adresserer sentrale områder:
Indikasjoner for bruk av næringsmidler (rutinemessig tilskudd, forebygging av mangel, høytrisikosvangerskap)
Anbefalt dosering og tidspunkt for vanlige næringsmidler (folsyre, jern, vitamin D, jod, omega-3-fettsyrer, etc.)
Sikkerhetshensyn og kontraindikasjoner (inkludert urte- og ikke-standard supplementer)
Overvåkingsstrategier for mors og fosters sikkerhet
Integrering med kostholds- og livsstilsintervensjoner
Rådgivning og pasientopplæring
Et panel med eksperter i fødselshjelp og morsernæring vil delta i flere Delphi-runder.
Panelemedlemmene vil vurdere hver uttalelse på en Likert-skala for enighet.
Etter hver runde vil anonym tilbakemelding bli gitt, og uttalelser som ikke når den forhåndsdefinerte konsensusgrensen (f.eks. ≥70-80%) vil bli revidert for påfølgende evaluering.
Det endelige resultatet vil bestå av konsensusbaserte anbefalinger for bruk av næringsmidler under svangerskapet, som fremhever områder med sterk enighet, områder med usikkerhet og forskningsprioriteter.
Disse anbefalingene har som mål å støtte trygg, evidensbasert klinisk praksis for mors og fosters helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Venus Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av et målrettet utvalg av eksperter innen fødselshjelp, mors-fostermedisin og klinisk ernæring som er aktivt involvert i svangerskapsomsorg og har erfaring eller kunnskap om bruk av næringsmidler i svangerskapet.
Panelstørrelse og begrunnelse:
Mål for deltakelse: 20–35 eksperter.
Tilstrekkelig for å fange opp ulike perspektiver samtidig som det er gjennomførbart for flere Delphi-runder.
Minimum for analyse: 15 paneldeltakere, for å sikre representativitet ved frafall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesialister i obstetrikk med spesialistgodkjenning, spesialister i mors-foster-medisin eller kliniske ernæringsfysiologer med ≥5 års relevant klinisk erfaring.
Aktiv involvering i svangerskapsomsorg og erfaring eller kunnskap om bruk av næringsmiddeltilskudd under svangerskap.
Deltakelse i klinisk undervisning, forskning, retningslinjeutvikling eller fagforeningsaktiviteter knyttet til morshelse eller ernæring.
Villighet og tilgjengelighet til å delta i alle Delphi-runder.
Gitt informert samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-obstetrisk eller ikke-ernæringsspesialitet.
Mindre enn 5 års relevant klinisk erfaring.
Begrenset eller ingen erfaring med veiledning/foreskrivning av næringsmiddeltilskudd under svangerskap.
Betydelig uopplyst interessekonflikt knyttet til næringsmiddeltilskuddsprodukter.
Manglende evne eller villighet til å delta i alle Delphi-runder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ekspertpanel
Studiepopulasjonen vil bestå av et målrettet utvalg av eksperter innen fødselshjelp, mors-foster-medisin og klinisk ernæring som er aktivt involvert i omsorgen for gravide pasienter og har erfaring eller kunnskap om bruk av nutrasøytiske produkter under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål
Tidsramme: 6-12 uker
|
Grad av ekspertkonsensus om uttalelser angående bruk av næringsmidler under svangerskap, målt som andelen paneldeltakere som når den forhåndsdefinerte enighetsterskelen (f.eks. ≥70-80%) for hver uttalelse gjennom Delphi-runder.
|
6-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær utfallsmål
Tidsramme: 6-12 uker
|
Konsensus om indikasjoner for spesifikke næringsmidler (f.eks. folsyre, jern, vitamin D, omega-3-fettsyrer, jod, urtemedisiner). Konsensus om optimal dosering, tidspunkt og varighet av tilskudd. Konsensus om sikkerhetsovervåkingsprotokoller, inkludert laboratorievurderinger og overvåkning av mor/foster. Konsensus om kontraindikasjoner og risikoreduserende strategier for bruk av næringsmidler. Konsensus om integrering med kostholds- og livsstilsintervensjoner. Identifisering av usikkerhetsområder som krever videre forskning. |
6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nutriceuticals in Pregnancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .