Expertní konsenzus ohledně používání nutraceutik v těhotenství: Delphi studie
Expertní konsensus ohledně používání nutraceutik v těhotenství: Delfská studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je neintervenční metodologický projekt Delphi konsensu, jehož cílem je vyvinout standardizovaná doporučení pro používání nutraceutik během těhotenství. Nutraceutika, včetně vitamínů, minerálů, antioxidantů, omega-3 mastných kyselin a bylinných doplňků, se běžně používají k podpoře zdraví matky a vývoje plodu. Důkazy týkající se optimálního dávkování, načasování a bezpečnostních profilů jsou však nekonzistentní a praxe se globálně liší.
Řídící výbor expertů v oboru porodnictví, fetomaternální medicíny a klinické výživy provede důkladný přehled literatury a vypracuje úvodní prohlášení týkající se klíčových oblastí:
Indikace pro použití nutraceutik (rutinní suplementace, prevence nedostatků, riziková těhotenství)
Doporučené dávkování a načasování pro běžná nutraceutika (kyselina listová, železo, vitamín D, jód, omega-3 mastné kyseliny atd.)
Bezpečnostní aspekty a kontraindikace (včetně bylinných a nestandardních doplňků)
Strategie monitorování bezpečnosti matky a plodu
Integrace s dietními a životními intervencemi
Poradenství a vzdělávání pacientů
Panel expertů v oboru porodnictví a výživy matky se zúčastní několika kol Delphi. Panelisté ohodnotí každé prohlášení na Likertově škále pro míru souhlasu. Po každém kole bude poskytnuta anonymní zpětná vazba a prohlášení, která nedosáhnou předem stanoveného prahu konsensu (např. ≥70–80 %), budou revidována pro následné hodnocení.
Konečným výstupem budou doporučení založená na konsensu pro používání nutraceutik v těhotenství, které zdůrazní oblasti silné shody, oblasti nejistoty a výzkumné priority. Tato doporučení mají za cíl podpořit bezpečnou, na důkazech založenou klinickou praxi pro zdraví matky a plodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Venus Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z účelového vzorku odborníků v oboru porodnictví, fetomaternální medicíny a klinické výživy, kteří se aktivně podílejí na prenatální péči a mají zkušenosti nebo znalosti týkající se používání nutriceutik v těhotenství.
Velikost panelu a zdůvodnění:
Cílový počet účastníků: 20–35 odborníků.
Dostatečný pro zachycení různých perspektiv, přičemž zůstává proveditelný pro několik kol Delphi metody.
Minimální počet pro analýzu: 15 panelistů, zajišťující reprezentativnost v případě odpadnutí účastníků.
Popis
Kritéria zařazení:
- Certifikovaní gynekologové-porodníci, specialisté na fetomaternální medicínu nebo kliničtí nutriční specialisté s ≥5 lety relevantní klinické praxe.
Aktivní zapojení do prenatální péče a zkušenosti nebo znalosti v oblasti používání nutriceutik během těhotenství.
Zapojení do klinického vyučování, výzkumu, tvorby směrnic nebo aktivit odborných společností souvisejících se zdravím matky nebo výživou.
Ochota a dostupnost k účasti na všech kolech Delphi metody.
Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Jiné než gynekologicko-porodnické nebo nutriční specializace.
Méně než 5 let relevantní klinické praxe.
Omezené nebo žádné zkušenosti s poradenstvím/předepisováním nutriceutik v těhotenství.
Významný nezveřejněný střet zájmů související s nutriceutickými produkty.
Neschopnost nebo neochota účastnit se všech kol Delphi metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Panel expertů
Studijní populace bude zahrnovat účelový vzorek odborníků v oblasti porodnictví, fetomaternální medicíny a klinické výživy, kteří se aktivně podílejí na péči o těhotné pacientky a mají zkušenosti nebo znalosti týkající se používání nutriceutik v těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Úroveň odborného konsenzu ohledně tvrzení o používání nutraceutik v těhotenství, měřená jako podíl členů panelu dosahujících předem stanoveného prahu shody (např. ≥70–80 %) pro každé tvrzení v průběhu Delphi kol.
|
6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší výsledek
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Konsensus ohledně indikací pro specifické nutriceutika (např. kyselina listová, železo, vitamin D, omega-3 mastné kyseliny, jód, bylinné doplňky). Konsensus ohledně optimálního dávkování, načasování a délky užívání doplňků stravy. Konsensus ohledně protokolů pro sledování bezpečnosti, včetně laboratorních vyšetření a sledování matky/plodu. Konsensus ohledně kontraindikací a strategií pro snížení rizik při užívání nutriceutik. Konsensus ohledně integrace s dietními a životními opatřeními. Identifikace oblastí nejistoty vyžadujících další výzkum. |
6-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nutriceuticals in Pregnancy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .