Expertkonsensus om användningen av näringstillskott under graviditet: En Delphi-studie
Expertkonsensus om användningen av näringstillskott under graviditet: En Delfistudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett icke-interventionellt, metodologiskt Delphi-konsensusprojekt som syftar till att utveckla standardiserade rekommendationer för användning av nutriceuticals under graviditet. Nutriceuticals, inklusive vitaminer, mineraler, antioxidanter, omega-3-fettsyror och örtbaserade kosttillskott, används vanligtvis för att stödja moderns hälsa och fostrets utveckling. Emellertid är bevisen angående optimal dosering, tidpunkt och säkerhetsprofil inkonsekventa, och praktikmönster varierar globalt.
En styrgrupp bestående av experter inom obstetrik, maternofetal medicin och klinisk nutrition kommer att genomföra en grundlig litteraturöversikt och utarbeta inledande uttalanden som behandlar nyckelområden:
Indikationer för användning av nutriceuticals (rutinmässigt tillskott, förebyggande av brist, högriskgraviditeter)
Rekommenderad dosering och tidpunkt för vanliga nutriceuticals (folsyra, järn, vitamin D, jod, omega-3-fettsyror, etc.)
Säkerhetsöverväganden och kontraindikationer (inklusive örtbaserade och icke-standardiserade tillskott)
Övervakningsstrategier för moderns och fostrets säkerhet
Integration med kost- och livsstilsinterventioner
Rådgivning och patientutbildning
En panel av experter inom obstetrik och maternal nutrition kommer att delta i flera Delphi-omgångar. Panelmedlemmarna kommer att betygsätta varje uttalande på en Likert-skala för överensstämmelse. Efter varje omgång kommer anonymiserad återkoppling att ges, och uttalanden som inte når den fördefinierade konsenströskeln (t.ex. ≥70–80 %) kommer att revideras för efterföljande utvärdering.
Det slutliga resultatet kommer att bestå av konsensusbaserade rekommendationer för användning av nutriceuticals under graviditet, som belyser områden med stark enighet, områden med osäkerhet och forskningsprioriteringar. Dessa rekommendationer syftar till att stödja säker, evidensbaserad klinisk praxis för moderns och fostrets hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Venus Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av ett målstyrt urval av experter inom obstetrik, maternofetal medicin och klinisk nutrition som aktivt är involverade i prenatal vård och har erfarenhet eller kunskap om användningen av nutriceuticals under graviditet.
Panelstorlek och motivering:
Målinriktad rekrytering: 20–35 experter.
Tillräckligt för att fånga olika perspektiv samtidigt som det förblir genomförbart för flera Delphi-omgångar.
Minimum för analys: 15 paneldeltagare, vilket säkerställer representativitet vid eventuell frånvaro.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specialister i obstetrik, maternal-fetalmedicin eller klinisk nutrition med ≥5 års relevant klinisk erfarenhet.
Aktivt deltagande i förlossningsvård samt erfarenhet eller kunskap om användning av näringstillskott under graviditet.
Engagemang i klinisk undervisning, forskning, riktlinjeutveckling eller professionella samhällsaktiviteter relaterade till modershälsa eller nutrition.
Vilja och tillgänglighet att delta i alla Delphi-omgångar.
Lämnande av informerat samtycke för deltagande.
Exklusionskriterier:
- Ej obstetrisk eller nutritionsspecialitet.
Mindre än 5 års relevant klinisk erfarenhet.
Begränsad eller ingen erfarenhet av rådgivning/ordination av näringstillskott under graviditet.
Betydande outredd intressekonflikt relaterad till näringstillskottsprodukter.
Oförmåga eller ovilja att delta i alla Delphi-omgångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Expertpanel
Studiepopulationen kommer att bestå av ett målstyrt urval av experter inom obstetrik, maternofetal medicin och klinisk nutrition som är aktivt involverade i vården av gravida patienter och har erfarenhet eller kunskap om användningen av nutriceuticals under graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall
Tidsram: 6-12 veckor
|
Nivå av expertkonsensus kring uttalanden om näringskosttillskott under graviditet, mätt som andelen paneldeltagare som når den förutbestämda överenskommelsetröskeln (t.ex. ≥70–80 %) för varje uttalande över Delphi-omgångarna.
|
6-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: 6-12 veckor
|
Konsensus om indikationer för specifika nutriceutikaler (t.ex. folsyra, järn, D-vitamin, omega-3-fettsyror, jod, växtbaserade kosttillskott). Konsensus om optimal dosering, tidpunkt och varaktighet för tillskott. Konsensus om säkerhetsövervakningsprotokoll, inklusive laboratorieutvärderingar och övervakning av moder/foster. Konsensus om kontraindikationer och riskminskande strategier för användning av nutriceutikaler. Konsensus om integration med kost- och livsstilsinterventioner. Identifiering av områden med osäkerhet som kräver ytterligare forskning. |
6-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Nutriceuticals in Pregnancy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .