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皮膚ブースターの臨床使用に関する専門家コンセンサス:デルファイ法に基づく推奨フレームワーク

2025年12月8日 更新者:Venus Research Center

このコンセンサス研究プロジェクトは、美容皮膚科学におけるスキンブースターの臨床使用のための標準化されたエビデンスに基づく推奨事項を開発することを目的としています。 皮膚の水分補給、肌質、真皮の質を改善するために広く採用されているにもかかわらず、現在の実践パターンは臨床医や地域によって大きく異なり、統一されたガイドラインは限られています。 構造化されたデルファイ手法を用いて、本研究は皮膚科医と美容医療の専門家から専門家の意見を収集し、スキンブースター療法の主要な側面について合意を達成します。これには、適応症、患者選択、注射技術、投与プロトコル、製品選択、治療間隔、期待される結果、および安全性の考慮事項が含まれます。

このプロジェクトは、臨床実践を調和させ、治療結果を向上させ、患者の安全性を確保するための実用的でコンセンサスに基づくガイドラインを確立することを目指しています。 最終的な推奨事項は、実践者のための参照フレームワークとして機能し、肌質向上治療の標準化に貢献します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

スキンブースターは、最小侵襲的な皮内注射によって皮膚の水分補給、弾力性、質感、および全体的な真皮の質を向上させる能力により、美容皮膚科においてますます人気のある治療法となっています。 臨床実践への迅速な統合にもかかわらず、現在のスキンブースター療法へのアプローチは依然として非常に多様です。 製品選択、注射深度、投与レジメン、治療間隔、技術、適応症、および安全性モニタリングに違いが存在します。 さらに、エビデンス基盤はまだ発展途上であり、入手可能なデータのほとんどは断片的な臨床研究またはメーカー主導のガイドラインに由来しています。 その結果、実践を標準化し、患者のアウトカムを最適化し、合併症を最小限に抑えることができる統一された専門家主導の推奨事項が緊急に必要とされています。

この研究プロジェクトは、美容実践におけるスキンブースターの使用に関する包括的でエビデンスに基づいたコンセンサスガイドラインの開発を目指しています。 本研究は、構造化されたデルファイ法を使用して、主要な皮膚科医および美容医療専門家の見解を収集し統合します。 複数の反復ラウンドを通じて、専門家は以下の主要な臨床領域に対処する一連の声明を評価し採点します:適切な適応症;患者選択基準;解剖学的考慮事項;推奨注射深度と技術;投与戦略;治療セッションの頻度と回数;製品の選択(例:HAベース、ポリヌクレオチド、バイオリモデリング剤);併用療法;期待される結果;有害事象の管理;および禁忌。

コンセンサス構築プロセスは匿名性を確保し、バイアスを軽減し、専門家間の平等な参加を促進します。 定量的分析(例:合意率の閾値、中央値および四分位範囲スコアリング)を使用して、どの声明がコンセンサスに達するかを決定します。 合意に達しなかった声明は、最終的なコンセンサスが達成されるまで、後続のラウンドで改訂および再評価されます。

プロジェクトの終了までに、専門家パネルは、スキンブースターの使用を世界的または地域的に調和させるために使用できる、明確で標準化された臨床的に実践可能な推奨事項を作成します。 これらのガイドラインは、ケアの一貫性と質を向上させ、トレーニングプログラムに情報を提供し、患者カウンセリングを導き、合併症率を減少させることによって臨床医を支援します。 最終的に、このプロジェクトは、安全で効果的なスキンブースター療法のための科学的に基礎づけられたコンセンサス主導の枠組みを確立することにより、美容皮膚科文献における重要なギャップを埋めることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、美容皮膚科学およびスキンブースター療法の専門家からなる目的別に選出されたパネルで構成されます。 参加者には、認定資格を持つ皮膚科医、美容皮膚科医、形成外科医が含まれ、注射による肌質改善治療の豊富な臨床経験を有します。 専門家パネルは、包括的かつバランスの取れた視点を確保するため、多様な臨床的背景、地理的地域、診療環境を代表するものとなります。

説明

対象者基準:

  • 対象者基準

以下のすべてを満たす専門家は参加資格があります:

認定皮膚科医または美容医療医

皮膚科、美容医療、形成外科、または関連分野の認定資格を有すること。

最低限の臨床経験

美容注射処置の実施経験が少なくとも5年以上。

または、臨床診療におけるスキンブースターの一貫した使用経験が少なくとも3年以上。

スキンブースター療法における実証された専門性

合計で100件以上のスキンブースター処置を実施した経験があること、

または、過去2年間で年間20回以上の処置経験があること。

現役の臨床診療

現在、美容または皮膚科クリニック、医療センター、または病院で診療を行っていること。

美容/皮膚科教育への執筆または貢献(望ましいが必須ではない)

美容分野における出版物、講演、ワークショップ指導、または学会参加。

デルファイ調査ラウンドへの参加能力

指定された期間内にすべての調査ラウンドを完了することに同意すること。

研究で使用される言語(例:英語またはアラビア語)に堪能であること。

インフォームド・コンセントの提供への同意

自発的な参加であり、機密性が維持されること。

除外基準:

  • 必要な経験を満たさない

美容診療経験が5年未満

または、スキンブースター注射の十分な実地経験がない。

スキンブースター製品または技術への精通度が限られている

過去2年間に定期的に使用していない。

必要な最小処置数を実施していない。

業界の利益相反

スキンブースター製品を製造する企業への直接雇用。

回答に偏りをもたらす可能性のある単一製品メーカーとの重要な金銭的関係。

複数のデルファイラウンドへのコミットが不可能

反復ラウンドにおける非遵守または無回答が予想される。

非臨床または管理職の専門家

現役で診療を行っていない者(例:引退、研究専任職、学生、研修生)。

競合するガイドラインプロジェクトへの参加

重複または偏りを避けるため、他のスキンブースター合意パネルに現在参加している専門家。

インフォームド・コンセントの提供の欠如

参加を辞退する、またはいつでも同意を撤回する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
専門家パネル
皮膚科および美容医療の専門家グループが、皮膚ブースター使用に関するコンセンサス推奨事項を策定するために、修正デルファイ法に参加しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床推奨事項に関する合意の程度
時間枠:6〜12週間
  1. 臨床推奨事項に関するコンセンサスの程度

    定義:スキンブースター療法に関する各声明に対する専門家の同意のレベル。

    測定方法:

    リッカート尺度による評価(例:1~9)。

    コンセンサスの閾値は通常以下のように定義される:

    7~9の範囲で75%以上の同意(合意)

    1~3の範囲で15%以下の評価(不同意)

    結果:最終ガイドラインに含めるためのコンセンサス基準を満たす声明の特定。

  2. 最終コンセンサスガイドラインの作成

定義:スキンブースター使用に関する統一されたエビデンスに基づく推奨事項セットの作成。

測定方法:

すべてのデルファイラウンドでコンセンサスに達した声明の数。

ガイドラインドメインの完全性(適応症、技術、投与量、安全性など)。

結果:臨床医向けの最終推奨文書。

6〜12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終推奨事項の実施準備状況
時間枠:6-12週間

定義: 実世界の臨床現場でガイドラインを適用する際の実用性と容易さ。

測定方法:

実現可能性の専門家評価(リッカート尺度)。

声明の明確性と実行可能性の評価。

結果: 推奨事項が日常診療においてどの程度適用可能かを決定する。

6-12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Skin Booster-VenusRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デルファイ研究では、患者データ、医療記録、生物学的サンプル、または特定可能な臨床情報を収集しません。 専門家は意見のみを提供し、「IPD」ではありません。 専門家の回答は匿名化され、特定可能な専門家レベルの回答の共有は必須ではなく、多くの場合推奨されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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