Expertní konsensus o klinickém použití skin boosterů: Doporučovací rámec založený na Delphi metodě
Expertní konsenzus o klinickém použití skin boosterů: Doporučující rámec založený na Delphi metodě
Tento konsenzuální výzkumný projekt si klade za cíl vypracovat standardizovaná, vědecky podložená doporučení pro klinické použití skin boosterů v estetické dermatologii. Navzdory jejich rozšířenému používání pro zlepšení hydratace pokožky, textury a kvality dermis se současné postupy výrazně liší mezi jednotlivými kliniky a regiony, s omezenými jednotnými pokyny. Pomocí strukturované Delphi metodologie studie shromáždí odborné názory dermatologů a specialistů na estetickou medicínu, aby dosáhla shody v klíčových aspektech terapie skin boostery, včetně indikací, výběru pacientů, technik injekční aplikace, dávkovacích protokolů, výběru produktů, intervalů léčby, očekávaných výsledků a bezpečnostních aspektů.
Projekt usiluje o vytvoření praktických, konsenzuálně podložených směrnic, které mohou sjednotit klinickou praxi, zlepšit výsledky léčby a zajistit bezpečnost pacientů. Konečná doporučení poslouží jako referenční rámec pro praktické lékaře a přispějí ke standardizaci léčebných postupů pro zlepšení kvality pokožky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kožní boostery se staly stále oblíbenější metodou v estetické dermatologii díky své schopnosti zlepšit hydrataci pokožky, pružnost, texturu a celkovou kvalitu dermis pomocí minimálně invazivních intradermálních injekcí. Navzdory jejich rychlému začlenění do klinické praxe zůstávají současné přístupy k terapii kožních boosterů vysoce variabilní. Rozdíly existují ve výběru produktů, hloubce injekce, dávkovacích režimech, léčebných intervalech, technice, indikacích a bezpečnostním monitorování. Navíc je důkazová základna stále ve vývoji a většina dostupných údajů pochází z fragmentovaných klinických studií nebo doporučení výrobců. V důsledku toho existuje značná potřeba jednotných, expertem řízených doporučení, která mohou standardizovat praxi, optimalizovat výsledky pacientů a minimalizovat komplikace.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl vypracovat komplexní, na důkazech založená konsenzuální doporučení pro používání kožních boosterů v estetické praxi. Studie použije strukturovanou Delphi metodu ke shromáždění a syntéze pohledů předních dermatologů a specialistů na estetickou medicínu. Prostřednictvím více iterativních kol budou odborníci hodnotit a ohodnocovat řadu tvrzení týkajících se klíčových klinických oblastí včetně: vhodných indikací; kritérií výběru pacientů; anatomických aspektů; doporučených hloubek injekce a technik; strategií dávkování; frekvence a počtu léčebných sezení; výběru produktů (např. na bázi HA, polynukleotidů, bio-remodelačních látek); kombinovaných terapií; očekávaných výsledků; zvládání nežádoucích účinků; a kontraindikací.
Proces budování konsenzu zajišťuje anonymitu, snižuje zkreslení a podporuje rovnou účast mezi odborníky. Ke stanovení, která tvrzení dosáhla konsenzu, budou použity kvantitativní analýzy (např. prahové hodnoty procentuální shody, skóre mediánu a interkvartilního rozsahu). Tvrzení, která nedosáhnou shody, budou revidována a znovu vyhodnocena v následujících kolech, dokud nebude dosaženo konečného konsenzu.
Na konci projektu odborný panel vytvoří jasná, standardizovaná a klinicky použitelná doporučení, která lze použít celosvětově nebo regionálně k harmonizaci používání kožních boosterů. Tato doporučení podpoří klinické lékaře zlepšením konzistence a kvality péče, informováním vzdělávacích programů, vedením poradenství pacientů a snížením míry komplikací. Cílem projektu je nakonec zaplnit kritickou mezeru v literatuře estetické dermatologie vytvořením vědecky podloženého, konsenzuálního rámce pro bezpečnou a účinnou terapii kožními boostery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Venus Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
Odborníci budou způsobilí k účasti, pokud splní všechny následující podmínky:
Certifikovaný dermatolog nebo estetický lékař
S uznávanou kvalifikací v dermatologii, estetické medicíně, plastické chirurgii nebo příbuzných oborech.
Minimální klinická praxe
Alespoň 5 let zkušeností s prováděním estetických injekčních procedur.
NEBO alespoň 3 roky důsledného používání skin boosterů v klinické praxi.
Prokázaná odbornost v terapii skin boostery
Musí mít provedeno celkem ≥100 procedur se skin boostery,
NEBO ≥20 sezení ročně za poslední 2 roky.
Aktivní klinická praxe
V současné době působí v estetické nebo dermatologické klinice, lékařském centru nebo nemocnici.
Autorství nebo přínos v estetickém/dermatologickém vzdělávání (žádoucí, ale nepovinné)
Publikace, přednášky, vedení workshopů nebo účast na konferencích v estetice.
Schopnost účastnit se Delphi kol
Musí souhlasit s dokončením všech kol dotazníku ve stanoveném časovém rámci.
Musí plynně ovládat jazyk používaný ve studii (např. angličtinu nebo arabštinu).
Ochota poskytnout informovaný souhlas
Dobrovolná účast s zachováním důvěrnosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Méně než požadované zkušenosti
<5 let estetické praxe
NEBO nedostatečné praktické zkušenosti s injekcemi skin boosterů.
Omezená znalost produktů nebo technik skin boosterů
Žádné pravidelné používání v posledních 2 letech.
Neprovedl minimální požadovaný počet procedur.
Střet zájmů s průmyslem
Přímé zaměstnání u společnosti vyrábějící produkty skin boosterů.
Významný finanční vztah s jedním výrobcem produktu, který by mohl ovlivnit odpovědi.
Neschopnost závazku k více Delphi kolům
Předpokládané nedodržení nebo neodpovídání v iterativních kolech.
Ne-klinické nebo administrativní profese
Ti, kteří nejsou aktivně v praxi (např. v důchodu, pouze výzkumné pozice, studenti, stážisté).
Účast na konkurenčním projekt směrnice
Odborníci, kteří v současné době působí v jiném panelu pro konsensus skin boosterů, aby se předešlo duplicitě nebo zaujatosti.
Neposkytnutí informovaného souhlasu
Odmítne účast nebo stáhne souhlas kdykoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odborný panel
Skupina odborníků v oboru dermatologie a estetické medicíny účastnící se modifikovaného Delphi procesu za účelem vypracování konsenzuálních doporučení pro použití skin boosterů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň shody ohledně klinických doporučení
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Definice: Vytvoření jednotného souboru doporučení pro použití skin boosteru založeného na důkazech. Metoda měření: Počet tvrzení, která dosáhnou konsenzu ve všech kolech Delphi metody. Úplnost oblastí doporučení (indikace, technika, dávkování, bezpečnost atd.). Výsledek: Dokončený dokument s doporučeními pro klinické lékaře. |
6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost implementace závěrečných doporučení
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Definice: Praktičnost a snadnost aplikace směrnic v reálných klinických podmínkách. Způsob měření: Odborné hodnocení proveditelnosti (Likertova škála). Hodnocení srozumitelnosti a proveditelnosti tvrzení. Výsledek: Určuje, jak jsou doporučení aplikovatelná v rutinní praxi. |
6-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Skin Booster-VenusRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .