中国の新規診断多発性骨髄腫患者における現実世界の免疫療法 (PRIMARY)
2025年12月18日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
リアルワールド環境における免疫療法で治療された中国の新規診断多発性骨髄腫患者を対象とした前向き研究
中国におけるNDMM患者の初回免疫療法パターンと臨床転帰を調査するため、多施設共同前向き観察コホート研究を実施する。
中国の大規模血液疾患センターの広範な患者リソースを活用し、研究者は約500名のNDMM患者を募集してNDMM患者コホートを確立する。
研究者は、1年間の臨床フォローアップを通じて、疾患特性、治療パターン、および臨床転帰に関するデータを収集する。
生存状況と死因を取得するにはさらなる長期フォローアップが必要であり、これにより臨床個別化治療における患者の予後を最適化・改善するための重要なエビデンスを提供する。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. LIU, MD
- 電話番号：+8613716926210
- メール：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択された施設の研究期間中に、約500名の新規診断多発性骨髄腫患者が本研究に参加できることが期待されます。
説明
対象条件：
- 新規診断多発性骨髄腫（NDMM）
- 各研究センターで第一選択免疫療法を受ける計画があること
- 第一選択免疫療法には、プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiDs）、または抗CD38モノクローナル抗体が含まれ、単独または相互併用、あるいは他の治療法との併用が可能
- 年齢 ≥ 18歳
- 研究の目的と追跡調査プロセスを理解できる能力
- 署名・日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
除外条件：
- 初回診断後に追跡調査を一切受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに診断された多発性骨髄腫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターン
時間枠：2025年7月から2026年7月まで
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実世界環境において第一線免疫療法を受けている中国のNDMM患者の治療パターンを記述する。
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2025年7月から2026年7月まで
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実世界全体応答率（rwORR）
時間枠：2025年7月から2026年7月まで
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実世界の環境で一次免疫療法を受ける中国人NDMM患者の臨床転帰を決定するため。全対象集団の実世界全奏効率（rwORR）および各治療レジメンのrwORR。
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2025年7月から2026年7月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD
時間枠：2025年7月-2027年7月
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現実世界の状況下で初回免疫療法を受ける中国のNDMM患者における治療反応の深さを評価するため、対応するエンドポイントは微小残存病変である。
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2025年7月-2027年7月
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改訂国際病期分類（R-ISS）ステージ
時間枠：2025年7月 - 2026年7月
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ベースライン時点で改訂国際病期分類システム（R-ISS I、II、またはIII）に従って分類された疾患段階。
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2025年7月 - 2026年7月
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血清乳酸脱水素酵素レベル
時間枠：2025年7月 - 2026年7月
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ベースライン時に測定した血清LDH濃度、単位はリットルあたり単位（U/L）で報告。
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2025年7月 - 2026年7月
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ベースライン時の年齢
時間枠：2025年7月-2026年7月
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登録時（ベースライン）の患者年齢（年）
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2025年7月-2026年7月
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性別
時間枠：2025年7月-2026年7月
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ベースライン時に記録された生物学的性別（男性または女性）
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2025年7月-2026年7月
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Mプロテインアイソタイプ
時間枠：2025年7月〜2026年7月
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診断時に決定された単クローン性免疫グロブリンのタイプ（例：IgG、IgA、IgD、IgM、軽鎖のみ）。
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2025年7月〜2026年7月
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FISHによる染色体1q21の獲得
時間枠：2025年7月～2026年7月
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ベースライン時にFISHにより検出された染色体領域1q21のゲインまたは増幅の存在
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2025年7月～2026年7月
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超高リスク細胞遺伝学的異常（UHRCA）
時間枠：2025年7月-2026年7月
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超高リスク遺伝子特徴の存在、定義は：TP53二対立遺伝子不活性化、≥2の高リスク細胞遺伝学的病変（例：del(17p)、t(4;14)、amp(1q)）、循環血漿細胞≥2％、または一次不応性疾患
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2025年7月-2026年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. LU, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024PHB463-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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