Immunothérapie en conditions réelles chez les patients chinois nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple (PRIMARY)
18 décembre 2025 mis à jour par: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Une étude prospective pour les patients chinois nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple traités par immunothérapie en situation réelle
Mener une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique pour étudier les schémas d'immunothérapie de première intention et les résultats cliniques chez les patients atteints de NDMM en Chine.
En s'appuyant sur les ressources étendues en patients du grand centre chinois pour les troubles sanguins, l'investigateur recrutera environ 500 patients atteints de NDMM pour établir une cohorte de patients NDMM.
L'investigateur recueillera des données sur les caractéristiques de la maladie, les schémas de traitement et les résultats cliniques grâce à un suivi clinique d'un an.
Un suivi à plus long terme est nécessaire pour obtenir l'état de survie et les causes de décès, afin de fournir des preuves essentielles pour optimiser et améliorer le pronostic des patients dans le traitement individualisé en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. LIU, MD
- Numéro de téléphone: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
il est prévu qu'environ 500 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués puissent participer à l'étude pendant la période d'étude des centres sélectionnés.
La description
Critères d'inclusion :
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND)
- Prévu de recevoir une immunothérapie de première ligne au centre de recherche respectif
- L'immunothérapie de première ligne comprend les inhibiteurs du protéasome (IP), les médicaments immunomodulateurs (IMiD) ou les anticorps monoclonaux anti-CD38, utilisés seuls ou en combinaison les uns avec les autres ou avec d'autres traitements
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre l'objectif de l'étude et le processus de suivi
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit daté et signé
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'ont reçu aucun suivi après le diagnostic initial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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myélome multiple nouvellement diagnostiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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schémas thérapeutiques
Délai: De juillet 2025 à juillet 2026
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Décrire les schémas thérapeutiques des patients chinois atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué recevant une immunothérapie en première intention dans un contexte de vie réelle.
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De juillet 2025 à juillet 2026
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taux de réponse global en vie réelle (rwORR)
Délai: De juillet 2025 à juillet 2026
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Pour déterminer les résultats cliniques des patients chinois atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) recevant une immunothérapie en première intention en conditions réelles. Le taux de réponse global en conditions réelles (rwORR) de l'ensemble de la population, ainsi que le rwORR de chaque schéma thérapeutique.
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De juillet 2025 à juillet 2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MRD
Délai: Juillet 2025 - Juillet 2027
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Pour évaluer la profondeur de la réponse chez les patients chinois atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué recevant une immunothérapie de première ligne en conditions réelles, l'objectif correspondant étant la maladie résiduelle minimale.
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Juillet 2025 - Juillet 2027
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Stade selon le système international révisé (R-ISS)
Délai: Juillet 2025-Juillet 2026
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Stade de la maladie classé selon le système de stadification international révisé (R-ISS I, II ou III) au départ.
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Juillet 2025-Juillet 2026
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Niveau de lactate déshydrogénase sérique
Délai: juillet 2025-juillet 2026
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Concentration sérique de LDH mesurée au départ, rapportée en unités par litre (U/L).
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juillet 2025-juillet 2026
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Âge au départ de l'étude
Délai: Juillet 2025-Juillet 2026
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Âge du patient en années au moment de l'inclusion (baseline)
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Juillet 2025-Juillet 2026
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Sexe
Délai: juillet 2025-juillet 2026
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Sexe biologique enregistré au départ (homme ou femme)
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juillet 2025-juillet 2026
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Isotype de la protéine M
Délai: Juillet 2025-Juillet 2026
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Type d'immunoglobuline monoclonale (par exemple, IgG, IgA, IgD, IgM, chaîne légère uniquement) déterminée au moment du diagnostic.
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Juillet 2025-Juillet 2026
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Gain du chromosome 1q21 par FISH
Délai: juillet 2025-juillet 2026
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Présence d'un gain ou d'une amplification de la région chromosomique 1q21 détectée par FISH au départ
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juillet 2025-juillet 2026
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Anomalies Cytogénétiques à Très Haut Risque (UHRCA)
Délai: Juillet 2025 - Juillet 2026
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Présence de caractéristiques génétiques à très haut risque définies comme : inactivation biallélique de TP53, ≥2 lésions cytogénétiques à haut risque (par exemple, del(17p), t(4;14), amp(1q)), plasmocytes circulants ≥2 % ou maladie réfractaire primaire
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Juillet 2025 - Juillet 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PHB463-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .