Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная практика иммунотерапии у китайских пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (PRIMARY)

18 декабря 2025 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Проспективное исследование для китайских пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, получающих иммунотерапию в условиях реальной клинической практики

Провести многоцентровое проспективное когортное исследование для изучения схем иммунотерапии первой линии и клинических исходов у пациентов с NDMM в Китае. Используя обширные ресурсы пациентов крупного центра гематологических заболеваний Китая, исследователь наберет примерно 500 пациентов с NDMM для создания когорты пациентов с NDMM. Исследователь соберет данные о характеристиках заболевания, схемах лечения и клинических исходах в течение одного года клинического наблюдения. Требуется дальнейшее долгосрочное наблюдение для получения информации о выживаемости и причинах смерти, чтобы предоставить важные доказательства для оптимизации и улучшения прогноза пациентов при клиническом индивидуализированном лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Недавно диагностированная множественная миелома (NDMM)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Prof. LIU, MD
Номер телефона: +8613716926210
Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn

Места учебы

Китай
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ожидается, что примерно 500 пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой смогут принять участие в исследовании в течение периода исследования в выбранных центрах.

Описание

Критерии включения:

Впервые диагностированная множественная миелома (NDMM)
Планирование получения иммунотерапии первой линии в соответствующем исследовательском центре
Иммунотерапия первой линии включает ингибиторы протеасом (PI), иммуномодулирующие препараты (IMiDs) или анти-CD38 моноклональные антитела, используемые отдельно или в комбинации друг с другом или с другими методами лечения
Возраст ≥ 18 лет
Способность понимать цель исследования и процесс наблюдения
Готовность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

- Пациенты, не получившие никакого наблюдения после первоначального диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
впервые диагностированная множественная миелома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
схемы лечения Временное ограничение: С июля 2025 по июль 2026	Описывать схемы лечения китайских пациентов с NDMM, получающих иммунотерапию первой линии в реальных клинических условиях.	С июля 2025 по июль 2026
реальная общая частота ответа (rwORR) Временное ограничение: С июля 2025 года по июль 2026 года	Для определения клинических исходов у китайских пациентов с NDMM, получающих иммунотерапию первой линии в реальных клинических условиях. Частота общего ответа в реальных условиях (rwORR) во всей популяции, а также rwORR для каждой схемы лечения.	С июля 2025 года по июль 2026 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МРД Временное ограничение: Июль 2025 – Июль 2027	Для оценки глубины ответа у китайских пациентов с NDMM, получающих иммунотерапию первой линии в реальной клинической практике, с соответствующим конечным показателем в виде минимальной остаточной болезни.	Июль 2025 – Июль 2027
Пересмотренная международная система стадирования (R-ISS) Стадия Временное ограничение: Июль 2025 - июль 2026	Стадия заболевания классифицирована в соответствии с Пересмотренной Международной Системой Стадирования (R-ISS I, II или III) на момент начала исследования.	Июль 2025 - июль 2026
Уровень лактатдегидрогеназы в сыворотке крови Временное ограничение: Июль 2025 – Июль 2026	Концентрация ЛДГ в сыворотке, измеренная на исходном уровне, указана в единицах на литр (Ед/л).	Июль 2025 – Июль 2026
Возраст на момент начала исследования Временное ограничение: июль 2025–июль 2026	Возраст пациента в годах на момент включения в исследование (исходный уровень)	июль 2025–июль 2026
Пол Временное ограничение: Июль 2025 – июль 2026	Биологический пол, зафиксированный на исходном уровне (мужской или женский)	Июль 2025 – июль 2026
Изотип М-белка Временное ограничение: Июль 2025 – июль 2026	Тип моноклонального иммуноглобулина (например, IgG, IgA, IgD, IgM, только легкая цепь), определенный при постановке диагноза.	Июль 2025 – июль 2026
Приобретение хромосомы 1q21 по данным FISH Временное ограничение: Июль 2025 – июль 2026	Наличие усиления или амплификации хромосомной области 1q21, обнаруженное методом FISH на исходном уровне	Июль 2025 – июль 2026
Сверхвысокорисковые цитогенетические аномалии (СВЦА) Временное ограничение: Июль 2025 – Июль 2026	Наличие признаков сверхвысокого риска, определяемых как: биаллельная инактивация TP53, ≥2 цитогенетических поражения высокого риска (например, del(17p), t(4;14), amp(1q)), циркулирующие плазматические клетки ≥2% или первично рефрактерное заболевание	Июль 2025 – Июль 2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

Главный следователь: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)