Immunoterapia w rzeczywistych warunkach u nowo zdiagnozowanych chorych na szpiczaka mnogiego w Chinach (PRIMARY)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Prospektywne badanie dotyczące chińskich pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych immunoterapią w warunkach rzeczywistych
Przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego w celu zbadania wzorców immunoterapii pierwszoliniowej i wyników klinicznych u pacjentów z NDMM w Chinach.
Wykorzystując rozległe zasoby pacjentów dużego chińskiego ośrodka chorób krwi, badacz zrekrutuje około 500 pacjentów z NDMM w celu utworzenia kohorty pacjentów z NDMM.
Badacz będzie zbierał dane dotyczące charakterystyki choroby, wzorców leczenia i wyników klinicznych w ciągu jednego roku obserwacji klinicznej.
Konieczna jest dalsza długoterminowa obserwacja w celu uzyskania informacji o stanie przeżycia i przyczynach zgonu, aby dostarczyć niezbędnych dowodów na rzecz optymalizacji i poprawy rokowania pacjentów w ramach klinicznego leczenia zindywidualizowanego.
Wykorzystując rozległe zasoby pacjentów dużego chińskiego ośrodka chorób krwi, badacz zrekrutuje około 500 pacjentów z NDMM w celu utworzenia kohorty pacjentów z NDMM.
Badacz będzie zbierał dane dotyczące charakterystyki choroby, wzorców leczenia i wyników klinicznych w ciągu jednego roku obserwacji klinicznej.
Konieczna jest dalsza długoterminowa obserwacja w celu uzyskania informacji o stanie przeżycia i przyczynach zgonu, aby dostarczyć niezbędnych dowodów na rzecz optymalizacji i poprawy rokowania pacjentów w ramach klinicznego leczenia zindywidualizowanego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. LIU, MD
- Numer telefonu: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
przewiduje się, że około 500 pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim będzie mogło wziąć udział w badaniu w okresie jego trwania w wybranych ośrodkach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM)
- Plan otrzymania immunoterapii pierwszego rzutu w odpowiednim ośrodku badawczym
- Immunoterapia pierwszego rzutu obejmuje inhibitory proteasomu (PI), leki immunomodulujące (IMiDs) lub przeciwciała monoklonalne anty-CD38, stosowane samodzielnie lub w połączeniu ze sobą lub z innymi leczeniami
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do zrozumienia celu badania i procesu obserwacji
- Gotowość do podpisania i datowania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej obserwacji po wstępnym rozpoznaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
nowo rozpoznany szpiczak mnogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzorce leczenia
Ramy czasowe: Od lipca 2025 do lipca 2026
|
Opisanie schematów leczenia chińskich pacjentów z NDMM otrzymujących pierwszoliniową immunoterapię w warunkach rzeczywistych.
|
Od lipca 2025 do lipca 2026
|
|
rzeczywista całkowita stopa odpowiedzi (rwORR)
Ramy czasowe: Od lipca 2025 do lipca 2026
|
W celu określenia wyników klinicznych chińskich pacjentów z NDMM otrzymujących immunoterapię w pierwszej linii w warunkach rzeczywistych. Realny wskaźnik ogólnej odpowiedzi (rwORR) całej populacji, a także rwORR każdego schematu leczenia.
|
Od lipca 2025 do lipca 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD
Ramy czasowe: lipiec 2025 – lipiec 2027
|
Aby ocenić głębokość odpowiedzi u chińskich pacjentów z NDMM otrzymujących immunoterapię pierwszoliniową w warunkach rzeczywistych, przy czym odpowiednim punktem końcowym jest minimalna choroba resztkowa.
|
lipiec 2025 – lipiec 2027
|
|
Zmodyfikowany Międzynarodowy System Stadia (R-ISS) Stadium
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
|
Stadium choroby sklasyfikowane zgodnie ze Zrewidowanym Międzynarodowym Systemem Stadiów (R-ISS I, II lub III) na początku badania.
|
lipiec 2025–lipiec 2026
|
|
Poziom dehydrogenazy mleczanowej w surowicy
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
|
Stężenie LDH w surowicy mierzone na początku badania, podawane w jednostkach na litr (U/L).
|
lipiec 2025–lipiec 2026
|
|
Wiek w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: lipiec 2025-lipiec 2026
|
Wiek pacjenta w latach w momencie włączenia do badania (linia wyjściowa)
|
lipiec 2025-lipiec 2026
|
|
Płeć
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
|
Płeć biologiczna zarejestrowana na początku badania (mężczyzna lub kobieta)
|
lipiec 2025–lipiec 2026
|
|
Izotyp białka M
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
|
Typ immunoglobuliny monoklonalnej (np. IgG, IgA, IgD, IgM, tylko łańcuchy lekkie) określony w momencie rozpoznania.
|
lipiec 2025–lipiec 2026
|
|
Zysk chromosomu 1q21 w badaniu FISH
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
|
Obecność zysku lub amplifikacji regionu chromosomu 1q21 wykryta metodą FISH w punkcie wyjściowym
|
lipiec 2025–lipiec 2026
|
|
Ultra-Wysokie Ryzyko Nieprawidłowości Cytogenetycznych (UHRCA)
Ramy czasowe: Lipiec 2025-lipiec 2026
|
Obecność cech genetycznych ultra-wysokiego ryzyka zdefiniowanych jako: bialleliczna inaktywacja TP53, ≥2 zmiany cytogenetyczne wysokiego ryzyka (np. del(17p), t(4;14), amp(1q)), krążące komórki plazmatyczne ≥2% lub choroba pierwotnie oporna
|
Lipiec 2025-lipiec 2026
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PHB463-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .