Todellisuudessa käytettävän immunoterapian käyttö kiinalaisilla vastadiagnosoiduilla moninkertaisen myeloomapotilailla (PRIMARY)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Prospektiivinen tutkimus kiinalaisille vastadiagnosoiduille moninkertaisen myeloomapotilaille, joita hoidetaan immunoterapialla todellisissa käytännön olosuhteissa
Toteuttaa monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus ensimmäisen linjan immunoterapiakäytäntöjen ja kliinisten tulosten tutkimiseksi NDMM-potilailla Kiinassa.
Hyödyntäen Kiinan suuren veritautikeskuksen laajoja potilasresursseja, tutkija rekrytoi noin 500 NDMM-potilasta NDMM-potilaskohortin perustamiseksi.
Tutkija kerää tietoja sairauden ominaisuuksista, hoitokäytännöistä ja kliinisistä tuloksista yhden vuoden kliinisen seurannan kautta.
Lisää pitkäaikaista seurantaa tarvitaan selviytymistilan ja kuolinsyiden saamiseksi, jotta voidaan tarjota välttämätöntä näyttöä potilaiden ennusteen optimoimiseksi ja parantamiseksi kliinisessä yksilöllisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. LIU, MD
- Puhelinnumero: +8613716926210
- Sähköposti: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
arvioidaan, että noin 500 vasta-diagnosoitua moninkertaisen myeloomapotilasta pystyy osallistumaan tutkimukseen valittujen keskusten tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastadiagnosoitu moniklooninen gammapatia (MGUS) tai plasmasolusyöpä (monijyväinen myeloomi)
- Aikomus saada ensimmäistä linjan immunoterapiaa kyseisessä tutkimuskeskuksessa
- Ensimmäisen linjan immunoterapia sisältää proteasomin estäjiä (PI), immunomodulaattoreita (IMiD) tai anti-CD38-monoklonaalisia vasta-aineita, joita käytetään yksin tai yhdistelminä keskenään tai muiden hoitojen kanssa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja seurantaprosessi
- Halukkuus antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet mitään seurantaa alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vastadiagnosoiduille myeloomapotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitokuvioita
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2025 heinäkuuhun 2026
|
Kuvata kiinalaisten NDMM-potilaiden ensimmäisen linjan immunoterapian saannin hoitokäytäntöjä todellisissa olosuhteissa.
|
Heinäkuusta 2025 heinäkuuhun 2026
|
|
todellinen maailman kokonaisvasteprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2025 heinäkuuhun 2026
|
Tutkia kiinalaisten NDMM-potilaiden kliinisiä lopputuloksia ensimmäisen linjan immunoterapiaa saavissa potilaissa todellisissa olosuhteissa. Koko populaation todellisen maailman kokonaisvasteprosentti (rwORR) sekä kunkin hoitohoidon rwORR.
|
Heinäkuusta 2025 heinäkuuhun 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD
Aikaikkuna: heinäkuu 2025–heinäkuu 2027
|
Arvioida syvän vastauksen tasoa kiinalaisilla NDMM-potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan immunoterapiaa todellisissa käytännön olosuhteissa, vastaavan päätepisteen ollaan minimaalinen jäämäsairaus.
|
heinäkuu 2025–heinäkuu 2027
|
|
Uudistettu kansainvälinen luokitusjärjestelmä (R-ISS) -vaihe
Aikaikkuna: heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
Sairauden vaihe luokiteltu perustason mukaan uudistetun kansainvälisen luokitusjärjestelmän mukaan (R-ISS I, II tai III).
|
heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasitaso
Aikaikkuna: heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
Käyttöönottovaiheessa mitattu seerumin LDH-pitoisuus, ilmoitettuna yksikköinä litrassa (U/L).
|
heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
|
Ikä lähtöarvona
Aikaikkuna: heinäkuu 2025 – heinäkuu 2026
|
Potilaan ikä vuosina ilmoittautumishetkellä (alkuperäinen aika)
|
heinäkuu 2025 – heinäkuu 2026
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Heinäkuu 2025–Heinäkuu 2026
|
Biological sex recorded at baseline (male or female)
|
Heinäkuu 2025–Heinäkuu 2026
|
|
M-proteiini isotyyppi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2025–Heinäkuu 2026
|
Diagnoosin aikana määritetty monoklonaalisen immunoglobuliinin tyyppi (esim. IgG, IgA, IgD, IgM, vain kevyt ketju).
|
Heinäkuu 2025–Heinäkuu 2026
|
|
Kromosomin 1q21 lisääntyminen FISH-menetelmällä
Aikaikkuna: heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
Perustasolla FISH-menetelmällä havaittu kromosomialueen 1q21 voitto tai amplifikaatio
|
heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
|
Erittäin korkean riskin sytogeneettiset poikkeavuudet (UHRCA)
Aikaikkuna: Heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
Ultra-korkean riskin geneettisten piirteiden läsnäolo määriteltynä: TP53 bi-alleelinen inaktivaatio, ≥2 korkean riskin sytogeneettistä leesiota (esim. del(17p), t(4;14), amp(1q)), kiertävät plasmasolut ≥2% tai primaari refraktoarinen tauti
|
Heinäkuu 2025–heinäkuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHB463-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .