中国新诊断多发性骨髓瘤患者的真实世界免疫治疗 (PRIMARY)
2025年12月18日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
一项针对中国新诊断多发性骨髓瘤患者在真实世界环境中接受免疫治疗的前瞻性研究
开展一项多中心、前瞻性观察性队列研究，以调查中国NDMM患者的一线免疫治疗模式及临床结局。
研究者将利用中国大型血液病中心的广泛患者资源，招募约500名NDMM患者，建立一个NDMM患者队列。
研究者将通过为期一年的临床随访，收集疾病特征、治疗模式和临床结局数据。
需要进一步长期随访以获取生存状态和死亡原因，从而为优化和改善临床个体化治疗中患者的预后提供必要依据。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. LIU, MD
- 电话号码：+8613716926210
- 邮箱：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
预计在所选中心的研究期间，大约有500名新诊断的多发性骨髓瘤患者能够参与本研究。
描述
纳入标准：
- 新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）
- 计划在相应研究中心接受一线免疫治疗
- 一线免疫治疗包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMiDs）或抗CD38单克隆抗体，可单独使用或相互联合使用，或与其他治疗联合使用
- 年龄≥18岁
- 能够理解研究目的和随访流程
- 愿意提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 初次诊断后未接受任何随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新诊断的多发性骨髓瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗模式
大体时间：从2025年7月到2026年7月
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描述中国新诊断多发性骨髓瘤患者在一线免疫治疗中的真实世界治疗模式。
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从2025年7月到2026年7月
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真实世界总体缓解率（rwORR）
大体时间：从2025年7月到2026年7月
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旨在确定中国NDMM患者在接受一线免疫治疗后的真实世界临床结局。整个患者群体的真实世界总体缓解率（rwORR），以及各治疗方案的真实世界总体缓解率（rwORR）。
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从2025年7月到2026年7月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病变
大体时间：2025年7月-2027年7月
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为评估中国新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者在接受一线免疫治疗后的反应深度，相应的终点为微小残留病。
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2025年7月-2027年7月
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修订国际分期系统（R-ISS）分期
大体时间：2025年7月-2026年7月
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根据修订版国际分期系统（R-ISS I、II或III）在基线时对疾病阶段进行分类。
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2025年7月-2026年7月
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血清乳酸脱氢酶水平
大体时间：2025年7月-2026年7月
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基线测量的血清LDH浓度，以单位每升（U/L）报告。
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2025年7月-2026年7月
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基线年龄
大体时间：2025年7月-2026年7月
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患者入组（基线）时的年龄（岁）
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2025年7月-2026年7月
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性别
大体时间：2025年7月-2026年7月
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基线时记录的生物性别（男性或女性）
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2025年7月-2026年7月
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M蛋白同种型
大体时间：2025年7月-2026年7月
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诊断时确定的单克隆免疫球蛋白类型（例如，IgG、IgA、IgD、IgM、仅轻链）。
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2025年7月-2026年7月
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通过荧光原位杂交（FISH）检测染色体1q21获得
大体时间：2025年7月-2026年7月
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基线时通过FISH检测到染色体区域1q21存在增益或扩增
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2025年7月-2026年7月
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超高危细胞遗传学异常 (UHRCA)
大体时间：2025年7月-2026年7月
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存在超高危遗传学特征定义为：TP53双等位基因失活、≥2个高危细胞遗传学异常（如del(17p)、t(4;14)、amp(1q)）、循环浆细胞≥2%或原发难治性疾病
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2025年7月-2026年7月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. LU, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月16日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年11月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024PHB463-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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